Anti-klebende effekt og sikkerhet av "Termosensitiv adhesjonsbarriere (MEDICLORE)"
15. mars 2021 oppdatert av: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Anti-klebende effekt og sikkerhet av "Termosensitiv adhesjonsbarriere (MEDICLORE)" ved å bruke dobbeltblind test i skjoldbruskkjertelkirurgi
En av de viktigste komplikasjonene ved skjoldbruskkjertelkirurgi er adhesjon.
Det er mange anti-klebende materialer, men ingen av dem viste signifikante resultater.
Etterforskerne planla en dobbeltblind prospektiv studie av "Thermo-sensitive Adhesion Barrier (MEDICLORE)" for å avsløre anti-adhesiv effekt av MEDICLORE.
Etterforskerne vil rekruttere totalt 90 pasienter (kontrollgruppe 45, eksperimentell gruppe 45) og sammenligne postoperative utfall om adhesjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt å utføre tyreoidektomi på grunn av skjoldbruskknute
- ingen tegn på fjernmetastaser eller invasjon til tilstøtende organ ved kreft i skjoldbruskkjertelen
- normal preoperativ stemmebåndbevegelse
- normal preoperativ laboratorieundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert hypertensjon, diabetes, kronisk nyresvikt, koagulopati
- historie med keloid eller hypertrofisk arr
- Graves sykdom eller hashimoto tyreoiditt pasienter
- aspirin eller antikoagulerende medisiner innen 7 dager
- strålingseksponering mot hode og nakke
- tidligere operasjon i nakken
- historie med allergisk reaksjon på legemidler
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bruk MEDICLORE
bruk mediclore på slutten av operasjonen
|
bruk MEDICLORE ved slutten av operasjonen som antiadhesivt produkt
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen anti-klebende produkt
ikke bruk antiadhesivt produkt ved slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i postoperativ adhesjon vil sjekkes ved å bruke svaret på spørreskjemaet som deltakerne og leger svarte på.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonen til postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonen til postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUHthyroid2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .