Efecto antiadhesivo y seguridad de la "barrera de adherencia termosensible (MEDICLORE)"
15 de marzo de 2021 actualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Efecto antiadhesivo y seguridad de la "barrera de adhesión termosensible (MEDICLORE)" mediante el uso de una prueba doble ciego en cirugía de tiroides
Una de las complicaciones más importantes de la cirugía de tiroides es la adherencia.
Hay muchos materiales antiadhesivos, pero ninguno de ellos mostró resultados significativos.
Los investigadores planificaron un estudio prospectivo doble ciego de la "barrera de adhesión termosensible (MEDICLORE)" para revelar el efecto antiadhesivo de MEDICLORE.
Los investigadores reclutarán un total de 90 pacientes (grupo de control 45, grupo experimental 45) y compararán los resultados postoperatorios sobre la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- previsto realizar tiroidectomía por nódulo tiroideo
- sin evidencia de metástasis a distancia o invasión al órgano adyacente en el cáncer de tiroides
- movimiento preoperatorio normal de las cuerdas vocales
- estudio de laboratorio preoperatorio normal
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada, diabetes, insuficiencia renal crónica, coagulopatía
- antecedentes de cicatriz queloide o hipertrófica
- Pacientes con enfermedad de Graves o tiroiditis de hashimoto
- aspirina o medicamento anticoagulante dentro de los 7 días
- exposición a la radiación en la cabeza y el cuello
- operación previa en el cuello
- antecedentes de reacción alérgica a medicamentos
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Utilice MEDICLORE
use mediclore al final de la cirugía
|
usar MEDICLORE al final de la cirugía como producto antiadherente
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin producto antiadherente
no utilizar ningún producto antiadhesivo al final de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los cambios de adherencia postoperatoria se verificarán mediante la respuesta del cuestionario que respondieron los participantes y los médicos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la operación hasta el postoperatorio 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Los participantes serán seguidos desde la operación hasta el postoperatorio 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUHthyroid2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .