Antikleefeffect en veiligheid van "Thermo-sensitieve hechtingsbarrière (MEDICLORE)"
15 maart 2021 bijgewerkt door: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Antikleefeffect en veiligheid van "Thermo-sensitieve adhesiebarrière (MEDICLORE)" door gebruik te maken van een dubbelblinde test bij schildklieroperaties
Een van de belangrijkste complicaties van schildklieroperaties is adhesie.
Er zijn veel antikleefmaterialen, maar geen van hen vertoonde significante resultaten.
De onderzoekers planden een dubbelblinde prospectieve studie van "Thermo-sensitieve Adhesiebarrière (MEDICLORE)" om het antikleefeffect van MEDICLORE te onthullen.
De onderzoekers zullen in totaal 90 patiënten rekruteren (controlegroep 45, experimentele groep 45) en de postoperatieve uitkomsten met betrekking tot adhesie vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland om thyreoïdectomie uit te voeren vanwege schildklierknobbeltje
- geen bewijs van metastase op afstand of invasie van aangrenzend orgaan bij schildklierkanker
- normale preoperatieve beweging van de stembanden
- normaal preoperatief laboratoriumonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hypertensie, diabetes, chronisch nierfalen, coagulopathie
- voorgeschiedenis van keloïd of hypertrofisch litteken
- Patiënten met de ziekte van Graves of hashimoto-thyroïditis
- aspirine of antistollingsmedicatie binnen 7 dagen
- stralingsblootstelling aan het hoofd en de nek
- vorige operatie aan de nek
- geschiedenis van allergische reactie op medicijnen
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gebruik MEDICLORE
gebruik mediclore aan het einde van de operatie
|
gebruik MEDICLORE aan het einde van de operatie als anti-adhesief product
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen anti-adhesief product
gebruik geen anti-adhesief product aan het einde van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van postoperatieve hechting worden gecontroleerd aan de hand van antwoorden op de vragenlijst die deelnemers en artsen hebben beantwoord.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot postoperatieve 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot postoperatieve 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUHthyroid2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .