Działanie antyadhezyjne i bezpieczeństwo „termoczułej bariery adhezyjnej (MEDICLORE)”
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Działanie antyadhezyjne i bezpieczeństwo „termoczułej bariery adhezyjnej (MEDICLORE)” przy użyciu testu z podwójnie ślepą próbą w chirurgii tarczycy
Jednym z najważniejszych powikłań operacji tarczycy jest zrost.
Istnieje wiele materiałów antyadhezyjnych, ale żaden z nich nie wykazał znaczących wyników.
Badacze zaplanowali podwójnie ślepe badanie prospektywne „Termoczułej bariery adhezyjnej (MEDICLORE)” w celu ujawnienia antyadhezyjnego działania MEDICLORE.
Badacze zrekrutują łącznie 90 pacjentów (grupa kontrolna 45, grupa eksperymentalna 45) i porównają wyniki pooperacyjne dotyczące zrostów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana tyreoidektomia z powodu guzka tarczycy
- brak dowodów na odległe przerzuty lub inwazję do sąsiedniego narządu w raku tarczycy
- normalny przedoperacyjny ruch strun głosowych
- normalne przedoperacyjne badanie laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, koagulopatia
- historia blizny keloidowej lub przerostowej
- Pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa lub zapaleniem tarczycy typu hashimoto
- aspirynę lub leki przeciwzakrzepowe w ciągu 7 dni
- ekspozycji na promieniowanie głowy i szyi
- poprzednia operacja szyi
- historia reakcji alergicznej na leki
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Użyj MEDICLORE'a
stosować medilore pod koniec operacji
|
stosować MEDICLORE na zakończenie zabiegu jako środek antyadhezyjny
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak produktu antyadhezyjnego
nie stosować żadnych preparatów antyadhezyjnych na zakończenie zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany zrostu pooperacyjnego będą sprawdzane za pomocą odpowiedzi na kwestionariusz, na który odpowiedzieli uczestnicy i lekarze.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od operacji do okresu pooperacyjnego 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani od operacji do okresu pooperacyjnego 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUHthyroid2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MEDICLORE
-
CGBio Inc.NieznanyPacjenci z tyroidektomią (zaplanowaną)Republika Korei
-
CGBio Inc.NieznanyChoroba ginekologicznaRepublika Korei
-
Yong Sang SongNieznanyChoroba ginekologicznaRepublika Korei