Anti-klæbende effekt og sikkerhed af "Termofølsom adhæsionsbarriere (MEDICLORE)"
15. marts 2021 opdateret af: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Anti-klæbende effekt og sikkerhed af "Termosensitiv adhæsionsbarriere (MEDICLORE)" ved at bruge dobbeltblind test i skjoldbruskkirtlen
En af de vigtigste komplikationer ved skjoldbruskkirteloperationer er adhæsion.
Der er mange anti-klæbende materialer, men ingen af dem viste signifikante resultater.
Forskerne planlagde et dobbeltblindt prospektivt studie af "Thermo-sensitive Adhesion Barrier (MEDICLORE)" for at afsløre den anti-adhæsive effekt af MEDICLORE.
Efterforskerne vil rekruttere i alt 90 patienter (kontrolgruppe 45, forsøgsgruppe 45) og sammenligne postoperative resultater om adhæsion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt at udføre thyreoidektomi på grund af skjoldbruskkirtelknold
- ingen tegn på fjernmetastaser eller invasion til tilstødende organ i skjoldbruskkirtelkræft
- normal præoperativ stemmebåndsbevægelse
- normal præoperativ laboratorieundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hypertension, diabetes, kronisk nyresvigt, koagulopati
- historie med keloid eller hypertrofisk ar
- Graves sygdom eller hashimoto thyroiditis patienter
- aspirin eller antikoagulerende medicin inden for 7 dage
- strålingseksponering af hoved og nakke
- tidligere operation i nakken
- historie med allergisk reaktion på lægemidler
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brug MEDICLORE
brug mediclore i slutningen af operationen
|
brug MEDICLORE efter operationen som antiadhæsivt produkt
|
|
NO_INTERVENTION: Intet antiadhæsivt produkt
brug intet antiadhæsivt produkt ved afslutningen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i postoperativ adhæsion vil blive kontrolleret ved hjælp af besvarelsen af spørgeskemaet, som deltagere og læger besvarede.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra operationen til postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltagerne vil blive fulgt fra operationen til postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
26. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUHthyroid2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedhæftning
-
ThromboGenicsAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)Forenede Stater