Effet anti-adhésif et sécurité de la "Barrière d'adhésion thermosensible (MEDICLORE)"
15 mars 2021 mis à jour par: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Effet anti-adhésif et sécurité de la "barrière d'adhésion thermosensible (MEDICLORE)" en utilisant un test en double aveugle dans la chirurgie thyroïdienne
L'adhérence est l'une des complications les plus importantes de la chirurgie thyroïdienne.
Il existe de nombreux matériaux anti-adhésifs, mais aucun d'entre eux n'a montré de résultats significatifs.
Les enquêteurs ont prévu une étude prospective en double aveugle de la "barrière d'adhésion thermosensible (MEDICLORE)" pour révéler l'effet anti-adhésif de MEDICLORE.
Les enquêteurs recruteront au total 90 patients (groupe témoin 45, groupe expérimental 45) et compareront les résultats postopératoires concernant l'adhérence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- prévu d'effectuer une thyroïdectomie en raison d'un nodule thyroïdien
- aucun signe de métastase à distance ou d'invasion d'un organe adjacent dans le cancer de la thyroïde
- mouvement préopératoire normal des cordes vocales
- étude de laboratoire préopératoire normale
Critère d'exclusion:
- hypertension non contrôlée, diabète, insuffisance rénale chronique, coagulopathie
- antécédents de cicatrice chéloïde ou hypertrophique
- Patients atteints de la maladie de Basedow ou de thyroïdite de hashimoto
- aspirine ou anticoagulant dans les 7 jours
- exposition aux radiations de la tête et du cou
- opération précédente au cou
- antécédents de réaction allergique aux médicaments
- femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Utiliser MEDICLORE
utiliser mediclore en fin d'intervention
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utiliser MEDICLORE en fin d'intervention comme produit anti-adhésif
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de produit anti-adhésif
ne pas utiliser de produit anti-adhésif en fin d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les modifications de l'adhérence postopératoire seront vérifiées à l'aide de la réponse au questionnaire auquel les participants et les médecins ont répondu.
Délai: Les participants seront suivis de l'opération à postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Les participants seront suivis de l'opération à postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
27 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
26 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUHthyroid2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .