- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03293186
Efeito Antiadesivo e Segurança da "Barreira de Adesão Termo-sensível (MEDICLORE)"
15 de março de 2021 atualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Efeito antiadesivo e segurança da "barreira de adesão termo-sensível (MEDICLORE)" usando teste duplo-cego em cirurgia de tireoide
Uma das complicações mais importantes da cirurgia da tireoide é a adesão.
Existem muitos materiais antiadesivos, mas nenhum deles apresentou resultados significativos.
Os investigadores planejaram um estudo prospectivo duplo-cego de "Thermo-sensitive Adhesion Barrier (MEDICLORE)" para revelar o efeito anti-adesivo de MEDICLORE.
Os investigadores irão recrutar um total de 90 pacientes (grupo de controle 45, grupo experimental 45) e comparar os resultados pós-operatórios sobre a adesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- planejou realizar tireoidectomia devido a nódulo de tireoide
- nenhuma evidência de metástase à distância ou invasão de órgão adjacente no câncer de tireoide
- movimento pré-operatório normal das cordas vocais
- estudo laboratorial pré-operatório normal
Critério de exclusão:
- hipertensão não controlada, diabetes, insuficiência renal crônica, coagulopatia
- história de quelóide ou cicatriz hipertrófica
- Doença de Graves ou pacientes com tireoidite de hashimoto
- aspirina ou medicação anticoagulante dentro de 7 dias
- exposição à radiação na cabeça e pescoço
- operação anterior ao pescoço
- história de reação alérgica a drogas
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Use MEDICLORE
usar mediclore no final da cirurgia
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usar MEDICLORE no final da cirurgia como produto antiadesivo
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SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum produto antiadesivo
não usar antiadesivo no final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As alterações da adesão pós-operatória serão verificadas por meio de resposta ao questionário respondido pelos participantes e médicos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a operação até o pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Os participantes serão acompanhados desde a operação até o pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
27 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUHthyroid2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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