Antiadhäsionswirkung und Sicherheit von „Thermo-sensitive Adhesion Barrier (MEDICLORE)“
15. März 2021 aktualisiert von: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Antiadhäsive Wirkung und Sicherheit von „Thermo-sensitive Adhesion Barrier (MEDICLORE)“ mittels Doppelblindtest in der Schilddrüsenchirurgie
Eine der wichtigsten Komplikationen der Schilddrüsenoperation ist die Adhäsion.
Es gibt viele antiadhäsive Materialien, aber keines davon zeigte signifikante Ergebnisse.
Die Forscher planten eine prospektive Doppelblindstudie mit „Thermo-sensitive Adhesion Barrier (MEDICLORE)“, um die antiadhäsive Wirkung von MEDICLORE aufzuzeigen.
Die Forscher werden insgesamt 90 Patienten rekrutieren (Kontrollgruppe 45, experimentelle Gruppe 45) und die postoperativen Ergebnisse bezüglich Adhäsion vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aufgrund eines Schilddrüsenknotens geplant, eine Thyreoidektomie durchzuführen
- kein Hinweis auf Fernmetastasierung oder Invasion benachbarter Organe bei Schilddrüsenkrebs
- normale präoperative Stimmbandbewegung
- normale präoperative Laboruntersuchung
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, chronisches Nierenversagen, Koagulopathie
- Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
- Patienten mit Morbus Basedow oder Hashimoto-Thyreoiditis
- Aspirin oder gerinnungshemmende Medikamente innerhalb von 7 Tagen
- Strahlenbelastung von Kopf und Hals
- vorherige Operation am Hals
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Medikamente
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verwenden Sie MEDICLORE
Verwenden Sie am Ende der Operation mediclore
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Verwenden Sie MEDICLORE am Ende der Operation als antiadhäsives Produkt
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KEIN_EINGRIFF: Kein antiadhäsives Produkt
Verwenden Sie am Ende der Operation kein antiadhäsives Produkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der postoperativen Haftung werden anhand der Beantwortung des Fragebogens überprüft, den die Teilnehmer und Ärzte beantwortet haben.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Operation bis zur Postoperation 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate begleitet
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Die Teilnehmer werden von der Operation bis zur Postoperation 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate begleitet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUHthyroid2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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