Effetto antiadesivo e sicurezza della "barriera di adesione termosensibile (MEDICLORE)"
15 marzo 2021 aggiornato da: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Effetto antiadesivo e sicurezza della "barriera di adesione termosensibile (MEDICLORE)" utilizzando il test in doppio cieco nella chirurgia della tiroide
Una delle complicanze più importanti della chirurgia tiroidea è l'adesione.
Esistono molti materiali antiadesivi, ma nessuno di questi ha mostrato risultati significativi.
I ricercatori hanno pianificato uno studio prospettico in doppio cieco di "Barriera di adesione termosensibile (MEDICLORE)" per rivelare l'effetto antiadesivo di MEDICLORE.
Gli investigatori recluteranno un totale di 90 pazienti (gruppo di controllo 45, gruppo sperimentale 45) e confronteranno i risultati postoperatori sull'adesione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pianificato di eseguire tiroidectomia a causa di nodulo tiroideo
- nessuna evidenza di metastasi a distanza o invasione di organi adiacenti nel cancro della tiroide
- normale movimento preoperatorio delle corde vocali
- normale studio di laboratorio preoperatorio
Criteri di esclusione:
- ipertensione incontrollata, diabete, insufficienza renale cronica, coagulopatia
- storia di cicatrice cheloide o ipertrofica
- Pazienti con malattia di Graves o tiroidite di hashimoto
- aspirina o farmaci anticoagulanti entro 7 giorni
- esposizione alle radiazioni alla testa e al collo
- precedente operazione al collo
- storia di reazione allergica ai farmaci
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Usa MEDICLORE
utilizzare mediclore alla fine dell'intervento chirurgico
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utilizzare MEDICLORE al termine dell'intervento come prodotto antiadesivo
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun prodotto antiadesivo
non utilizzare prodotti antiaderenti al termine dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti dell'adesione postoperatoria verranno controllati utilizzando la risposta al questionario a cui hanno risposto i partecipanti e i medici.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'operazione al postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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I partecipanti saranno seguiti dall'operazione al postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUHthyroid2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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