Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může nový nástroj založený na EEG předvídat pooperační delirium a kognitivní dysfunkci?

16. září 2020 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Souvislost mezi drobnými poraněními mozku a úrovní anestezie zjištěnou novým nástrojem založeným na EEG, k deliriu a pooperační kognitivní dysfunkci po srdeční a nekardiální chirurgii – důkaz studie konceptu

Vzhledem k tomu, že populace stárne a dochází k pokroku v lékařství, mnoho starších pacientů, kteří by dříve nebyli kandidáty na operaci, nyní podstupuje operace. U této skupiny starších pacientů je mozková dysfunkce po anestezii a operaci dobře rozpoznána a rozdělena do dvou odlišných klinických jednotek; Pooperační kognitivní delirium (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).

Delirium je akutní a kolísavé zhoršení pozornosti doprovázené buď změnou kognice nebo vzrušením a je často diagnostikováno podle kritérií stanovených v metodě Confusion Assessment Method (CAM). Delirium se může projevovat jako hypoaktivní (snížená bdělost, motorická aktivita a anhedonie), jako hyperaktivní (vzrušené a bojovné) nebo jako smíšené formy. Hlavními rizikovými faktory jsou věk a typ operace.

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je termín používaný k popisu jemných změn v kognitivních funkcích, jako je paměť a exekutivní funkce. Nejčastěji pozorovanými problémy jsou poruchy paměti a zhoršený výkon při intelektuálních úkolech. V závažných případech může vést k neschopnosti vykonávat každodenní životní funkce. Již dříve bylo zjištěno, že přítomnost kognitivní dysfunkce 3 měsíce po nekardiální operaci byla spojena se zvýšenou mortalitou. Mechanismy vedoucí k poruše kognitivních funkcí po anestezii a operaci nejsou dosud zcela jasné. Rizikové faktory souvisejí s charakteristikami pacienta, typem operace a vedením anestezie.

Přes svá omezení byla nadměrná anestezie monitorovaná BIS přinejmenším korelativní s POD. Je proto naděje, že ještě přesnější vyhodnocení úrovně anestezie ještě více zlepší predikci POD (a tím i prevenci).

Na druhou stranu měření hloubky anestezie samo o sobě neposkytuje dostatečnou predikci pro POCD. V POCD byla hlavní role přiřazena poškození hipokampu.

Výzkumníci nedávno prokázali, že dočasné hipokampální přerušení se projevují interhemisférickou desynchronizací, kterou rozpoznává náš nový algoritmus, který monitoruje elektrofyziologické markery pozornosti a vnímání.

Vyšetřovatelé vyvinuli unikátní algoritmus pro analýzu EEG založený na konceptu monitorování vnímání a pozornosti a jejich mezihemisférické synchronizace.

Cíle tohoto proof of concept study jsou: (i) zjistit, zda interhemisférická desynchronizace procesů pozornosti souvisí s POCD; (ii) zjistit, zda úroveň anestezie souvisí primárně s POD a sekundární s POCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že populace stárne a dochází k pokroku v lékařství, mnoho starších pacientů, kteří by dříve nebyli kandidáty na operaci, nyní podstupuje operace. U této skupiny starších pacientů je mozková dysfunkce po anestezii a operaci dobře rozpoznána a rozdělena do dvou odlišných klinických jednotek; Pooperační kognitivní delirium (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).

Delirium je akutní a kolísavé zhoršení pozornosti doprovázené buď změnou kognice nebo vzrušením a je často diagnostikováno podle kritérií stanovených v metodě Confusion Assessment Method (CAM). Delirium se může projevovat jako hypoaktivní (snížená bdělost, motorická aktivita a anhedonie), jako hyperaktivní (vzrušené a bojovné) nebo jako smíšené formy. Hlavními rizikovými faktory jsou věk a typ operace.

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je termín používaný k popisu jemných změn v kognitivních funkcích, jako je paměť a exekutivní funkce. Nejčastěji pozorovanými problémy jsou poruchy paměti a zhoršený výkon při intelektuálních úkolech. V závažných případech může vést k neschopnosti vykonávat každodenní životní funkce. Uváděné údaje o incidenci pooperační kognitivní dysfunkce se liší v závislosti na skupině sledovaných pacientů, použité definici POCD, testech použitých ke stanovení diagnózy a jejich statistickému vyhodnocení, načasování testování a výběru kontrolní skupiny. Diagnóza POCD se opírá o použití neuropsychologických testů, včetně; vizuální verbální test učení, založený na Reyově auditivním vybavování slov, test posunu konceptu, založený na testu vytváření stop z Halsteadovy a Reitanovy neuropsychologické testové baterie, Stroopův test barevné interference slov, kódování písmen a číslic na základě symbolu -místná substituční úloha z Wechslerovy škály inteligence dospělých a čtyřboxový test. Ve velké prospektivní multicentrické kohortové studii bylo zjištěno, že přítomnost kognitivní dysfunkce 3 měsíce po nekardiální operaci byla spojena se zvýšenou mortalitou. Kromě toho pacienti s kognitivním poklesem po 1 týdnu měli zvýšené riziko předčasného odchodu z trhu práce a vyšší prevalenci doby, kdy dostávali sociální transfery. Mechanismy vedoucí k poruše kognitivních funkcí po anestezii a operaci nejsou dosud zcela jasné. Rizikové faktory pro rozvoj POCD souvisejí s charakteristikami pacienta, typem operace a vedením anestezie.

Kardiovaskulární, respirační, jaterní a renální insuficience jsou všechny spojeny se zhoršenou výkonností mozku. Je teoreticky zřejmé, že adekvátní intraoperační zásobení všech životně důležitých orgánů kyslíkem je nezbytné, má-li se předejít pooperační mozkové dysfunkci. Casai et al zjistili, že desaturace mozku (snížení rSO2 < 75 % výchozí hodnoty) se objevila u 40 % starších pacientů po nekardiálních operacích a cerebrální desaturace byla spojena s vysokým výskytem POCD. Nedávný systematický přehled ukazuje, že snížení cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) během kardiochirurgické operace může naznačovat nesprávné umístění kanyly CPB, zejména během operace aorty. Pouze slabé důkazy však spojují nízké rSO2 během kardiochirurgické operace s POCD.

POCD je dobře známý klinický fenomén multifaktoriálního původu; embolie, hypoperfuze, zánět a předoperační mozková dysfunkce pacienta Pečlivé chirurgické a anesteziologické techniky jsou důležité pro prevenci komplikací a pro udržení rizika POCD na minimu.

EEG je elektrofyziologická monitorovací metoda používaná k záznamu elektrické aktivity mozku, včetně normální a abnormální aktivity. V posledních letech byly provedeny četné klinické studie, které zhodnotily, zda použití v intraoperační elektroencefalografii (EEG) ke kontrole hloubky anestezie má nějaký vliv na POCD.

Nedávno bylo potvrzeno, že peroperační neuromonitoring hloubky anestezie je spojen s nižším výskytem deliria. To však nesouvisí s výskytem POCD. Nejběžnějším dostupným monitorem hloubky anestezie je Bispectral index, vyvinutý před více než 20 lety. Výstup přístroje je založen na elektroencefalografických (EEG) signálech z čelního laloku (monitoruje mozkovou aktivitu) v kombinaci s elektromyografickými (EMG) vlnami (monitoruje svalovou aktivitu). BIS vytváří číslo v rozmezí 0 - 100, které odpovídá úrovni vědomí pacienta (v bdělém stavu, sedativní nebo v bezvědomí) podle GA. Zařízení BIS má dva hlavní problémy: (1) Analyzuje EEG a EMG bez schopnosti odlišit aktivitu neuronů od aktivity svalů. Když se tedy použijí neuromuskulární blokující léky (NMBD), skóre produkované BIS je ovlivněno nedostatkem svalové aktivity a mylně indikují stav bezvědomí (nedostatek neuronální aktivity), i když nebyly použity žádné hypnotické léky, a (2 ) BIS je založen výhradně na čelních elektrodách a nesleduje zadní aktivitu. Anestezii se zadním účinkem (jako je ketamin) tedy získávají falešné skóre přístrojem BIS. V souladu s tím by systém BIS mohl být lépe použit jako prostředek pro sledování konkrétních anestetických léků a ne jako univerzální prostředek pro sledování bezvědomí.

Přes svá omezení byla nadměrná anestezie monitorovaná BIS přinejmenším korelativní s POD (ale ne s POCD). Je proto naděje, že ještě přesnější vyhodnocení úrovně anestezie ještě více zlepší predikci POD (a tím i prevenci). Na druhou stranu měření hloubky anestezie samo o sobě neposkytuje dostatečnou predikci pro POCD. V POCD byla hlavní role přiřazena poškození hipokampu.

Výzkumníci nedávno prokázali, že dočasné hipokampální přerušení se projevují interhemisférickou desynchronizací, kterou rozpoznává náš nový algoritmus, který monitoruje elektrofyziologické markery pozornosti a vnímání. Tento algoritmus byl založen na předchozí sadě studií, které prokázaly schopnost rozložit celý multielektrodový vzorek EEG/ERP na superpozici procesů pozornosti a vnímání, rozprostřených v prostoru (přes pokožku hlavy) a čase (stovky milisekund) . Náš algoritmus je jedinečný ve schopnosti extrahovat potřebné informace o vnímání a pozornosti indikující hloubku anestezie a poškození hemisféry (projevující se interhemisférickou desynchronizací) v reálném čase každých 30 sekund a s minimálním nastavením elektrod, které se skládá ze 6 elektrod.

Cíle tohoto proof of concept study jsou: (i) zjistit, zda interhemisférická desynchronizace procesů pozornosti souvisí s POCD; (ii) zjistit, zda úroveň anestezie souvisí primárně s POD a sekundární s POCD. Pro oba účely výzkumníci používají nový EEG algoritmus založený na konceptu monitorování vnímání a pozornosti a jejich interhemisférické synchronizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let nebo starší, ASA 1-4, podstupující elektivní srdeční operaci (CABG nebo náhrada chlopně) nebo náhradu kyčelního/kolenního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 65 let nebo starší podstupující elektivní srdeční operaci (CABG nebo náhrada chlopně) nebo náhradu kyčelního/kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení: libovolné z následujících kritérií;

  1. neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas,
  2. významné zhoršení zraku, takže obrázky metody hodnocení zmatenosti nebylo možné interpretovat tak, aby bylo možné přesně otestovat delirium,
  3. hluboká demence nebo afázie, která narušovala hodnocení deliria,
  4. neschopnost mluvit hebrejsky/ rusky nebo arabsky, takže jazyková bariéra nebyla zaměňována s pooperačním zmatením.
  5. Jakákoli dříve zdokumentovaná závažná neurologická nebo psychiatrická dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacienti nad 65 let podstupující elektivní operaci
pacienti nad 65 let podstupující elektivní kardiochirurgický výkon nebo elektivní operaci kyčle nebo kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hloubky anestezie k pooperačnímu deliriu
Časové okno: Diagnóza deliria se posuzuje dvě hodiny po operaci, kdy je pacient plně probuzený, na jednotce postanestetické péče (PACU).
Korelace hloubky anestezie, měřené novým algoritmem založeným na EEG, k pooperačnímu deliriu
Diagnóza deliria se posuzuje dvě hodiny po operaci, kdy je pacient plně probuzený, na jednotce postanestetické péče (PACU).
Korelace intraoperačních změn EEG k časné pooperační kognitivní dysfunkci
Časové okno: Diagnóza kognitivní dysfunkce se hodnotí po operaci 7. den a porovnává se s výchozí kognitivní funkcí před operací.
Korelace změn EEG měřených novým algoritmem založeným na EEG k pooperační kognitivní dysfunkci
Diagnóza kognitivní dysfunkce se hodnotí po operaci 7. den a porovnává se s výchozí kognitivní funkcí před operací.
Korelace intraoperačních změn EEG na 45 dní po operaci kognitivní dysfunkce
Časové okno: Diagnóza kognitivní dysfunkce je hodnocena po operaci 45. den a je srovnávána s výchozí kognitivní funkcí před operací.
Korelace změn EEG měřených novým algoritmem založeným na EEG k pooperační kognitivní dysfunkci
Diagnóza kognitivní dysfunkce je hodnocena po operaci 45. den a je srovnávána s výchozí kognitivní funkcí před operací.
Korelace intraoperačních změn EEG k pozdní pooperační kognitivní dysfunkci
Časové okno: Diagnóza kognitivní dysfunkce je hodnocena po operaci 90. den a je srovnávána s výchozí kognitivní funkcí před operací.
Korelace změn EEG měřených novým algoritmem založeným na EEG k pooperační kognitivní dysfunkci
Diagnóza kognitivní dysfunkce je hodnocena po operaci 90. den a je srovnávána s výchozí kognitivní funkcí před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

3
Předplatit