Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní globální studie TheraSphere® Advanced Dosimetry v HCC (TARGET)

19. dubna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Hodnocení retrospektivní globální studie TheraSphere® Advanced Dosimetry v léčbě hepatocelulárního karcinomu

Tato retrospektivní, nadnárodní, jednoramenná studie bude provedena nejméně na 8 místech. Bude provedena průběžná analýza s údaji od 100 pacientů s až 10 dobře definovanými nádory HCC as alespoň jedním nádorem ≥3 cm. Normální dávka absorbovaná tkání pomocí předprocedurálního 99mTc MAA SPECT nebo SPECT/CT zobrazení bude měřena tak, aby umožnila průměrné absorbované dávce normální tkáně odpovídající ≤15% pravděpodobnosti CTCAE stupně 3 nebo vyšší hyperbilirubinémie (při absenci progrese onemocnění) vypočítat. Celkový bilirubin bude zaznamenáván a hodnocen podle CTCAE verze 4.02. Všechny SAE související s dávkou budou po 3 měsících sledování sledovány až do vymizení, smrti nebo ztráty sledování. AE související s progresí onemocnění nebudou považovány za související s TheraSphere.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno publikované důkazy naznačují korelaci mezi dávkou yttria-90 dodanou do nádoru a normální tkáně s výsledky bezpečnosti a účinnosti, ale neexistují žádné ověřené metody pro konzistentní měření dávky dodané do nádoru a normální tkáně. Na rozdíl od standardního klinického přístupu založeného na průměrné dávce na jeden cílový objem bude tato studie sponzorovaná společností Biocompatibles UK zkoumat alternativní dvoukompartmentovou dozimetrickou metodologii TheraSphere pro výpočet absorbované dávky do nádorové a normální tkáně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 44229
        • Centre Eugene Marquis
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Krocan
      • Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Krocan, 34381
        • Florence Nightingale
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Saudská arábie
      • Riyad, Saudská arábie, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s až 10 dobře definovanými unilobárními nádory HCC na lalok s alespoň jedním nádorem ≥3 cm ± PVT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Až 10 dobře definovaných unilobárních/bilobárních nádorů HCC na lalok s alespoň jedním nádorem ≥3 cm ± PVT
  • Dominantní onemocnění jater (jsou povoleny omezené extrahepatální metastázy v plicích a/nebo lymfatických uzlinách (až 5 lézí v plicích, s každou jednotlivou lézí ≤ 2 cm; libovolný počet lézí lymfatických uzlin s každou jednotlivou lézí ≤ 2 cm).
  • Child Pugh stadium A nebo B7.
  • BCLC A, B nebo C.
  • Musí to být muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Bilirubin ≤2 mg/dl.
  • Náhrada tumoru < 50 % celkového objemu jater hodnoceného diagnostickým zobrazením sestávajícím z vícefázového CT se zvýšeným kontrastem nebo MRI se zvýšeným kontrastem.
  • Diagnostické zobrazení sestávající z vícefázového CT se zvýšeným kontrastem nebo MRI se zvýšeným kontrastem během 3 měsíců před podáním TheraSphere®.
  • Infuze 99mTc-MAA do jediné arteriální lokalizace postačující k pokrytí až 10 dobře definovaných nádorů na lalok ≤ 6 týdnů před podáním TheraSphere®.
  • Pacienti musí dostat TheraSphere® v jednom léčebném nastavení v jedné nebo více arteriálních lokalizacích, které postačují k pokrytí až 10 dobře definovaných nádorů na základě angiografie. Následná léčba TheraSphere® do druhého laloku může nastat nejméně 4 týdny po počáteční léčbě TheraSphere®.
  • U pacientů, kteří dostávají druhou léčbu TheraSphere®, musí být před druhou léčbou zaznamenány hladiny bilirubinu
  • Pacienti museli mít na začátku klinické vyšetření (hodnocení jaterních specifických AE) a laboratorní vyšetření (alespoň hladina bilirubinu v séru).
  • Nádor(y), ≥3 cm, měřitelné pomocí mRECIST a RECIST 1,1 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba zevním paprskem do jater.
  • Předchozí lokoregionální léčba zaměřená na játra (cTACE, DEB-TACE a SIR-Spheres).
  • Předchozí transplantace jater.
  • Léčba celých jater TheraSphere® po předchozí resekci jater.
  • Podávání TheraSphere do ≤2 segmentů (např. radiační segmentektomie).
  • Dodatečná aktivní terapie (TACE a léčba pomocí SIR-Spheres) mezi prvním ošetřením TheraSphere a 3měsíčním (90denním) snímkováním.
  • Invaze jaterních žil.
  • Diagnostika progrese onemocnění při periprocedurálním zobrazení ve srovnání se základním zobrazením (dle uvážení lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předchozí léčba Therasphere
Pacienti, kteří dostali TheraSphere mikrokuličky yttrium-90
Přístroj: TheraSphere
Pacienti, kteří dostávali TheraSphere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alternativní dvoukomorová metodika dozimetrie TheraSphere
Časové okno: Základní linie
Normální tkáň absorbovaná dávka pomocí předprocedurálního 99mTc MAA (technecium-99m makroagregovaný albumin) SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) nebo SPECT/CT (jednofotonová emisní počítačová tomografie/počítačová tomografie), aby se umožnila střední absorbovaná normální tkáň dávka odpovídající ≤ 15% pravděpodobnosti 3. stupně nebo vyššího hyperbilirubinémie (při absenci progrese onemocnění) Common Toxicitities Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka nádoru
Časové okno: Základní linie
Dávka nádoru (do nádorů ≥3 cm) pomocí předprocedurálního zobrazení 99mTc MAA SPECT nebo SPECT/CT.
Základní linie
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) hodnocené jako související nebo potenciálně související s TheraSphere
3 měsíce
Specifické nezávažné nežádoucí příhody (AE) hodnocené jako související nebo potenciálně související s dávkou TheraSphere
Časové okno: 3 měsíce

Specifické nezávažné nežádoucí příhody (AE) hodnocené jako související nebo potenciálně související s dávkou TheraSphere, zahrnující kteroukoli z následujících příhod:

  • Hyperbilirubinémie
  • Ascites
  • Bolest
  • Únava
  • Nevolnost
3 měsíce
Klinická laboratorní vyšetření
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Klinická laboratorní vyšetření
6 týdnů a 3 měsíců
Objektivní odpověď (OR) cílové léze a necílových relací
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Objektivní odpověď (OR) cílové léze (jedna největší léze) a necílové léze (lézí) po 3 měsících a 6 měsících (pokud jsou k dispozici) a pro všechna skenování do 400 dnů po podání TheraSphere podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi v Solidní nádory (mRECIST) a kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1
3 měsíce a 6 měsíců
Změny hlasitosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změny objemu (tj. objem perfundovaných jater a objem neperfundovaných jater) oproti výchozí hodnotě po podání TheraSphere.
3 a 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
6 měsíců
Cílová odpověď alfa fetoproteinu (AFP).
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců

Cílová odpověď alfa fetoproteinu (AFP) (definovaná jako ≥50% snížení hladin AFP u pacientů s výchozí hladinou AFP

≥200 ng/ml).
6 týdnů a 3 měsíců
Albumin-bilirubin (ALBI) skóre
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Albumin-bilirubinové skóre (ALBI), měřítko funkce jater u pacientů s HCC po podání TheraSphere.
6 týdnů a 3 měsíců
Dávka k trombóze portálních žil (PVT)
Časové okno: výchozí stav, 90 dní, 180 dní
Dávka k trombóze portální žíly (PVT) na základě zobrazení před a po výkonu (pokud je přítomna PVT).
výchozí stav, 90 dní, 180 dní
Doba dozimetrické analýzy
Časové okno: základní linie
Čas dozimetrické analýzy (tj. pracovní postup).
základní linie
Přesnost dávkování
Časové okno: základní linie
Přesnost dávky založená na studiích fantomového zobrazení.
základní linie
Reprodukovatelnost dávky
Časové okno: základní linie
Měření shody mezi pozorovateli na základě kruhové kontroly stejných 20 pacientů získaných od minimálně 8 uživatelů (každý uživatel na jiném místě) a průzkumného hodnocení shody mezi pozorovateli na základě přezkoumání 10 pacientů minimálně 8 uživatelů s odstupem alespoň 2 týdnů. 10 pacientů pro dohodu mezi pozorovateli bude podskupinou pacientů zahrnutých do hodnocení dohody mezi pozorovateli.
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální tkáňová dávka a dávka nádoru pomocí postprocedurálního PET/CT zobrazení
Časové okno: základní linie
Normální tkáňová dávka a dávka nádoru (u nádorů ≥3 cm) s použitím postprocedurálního zobrazování pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií yttriem-90 (PET/CT); sběr těchto koncových bodů umožní posouzení korelace s dávkou stanovenou z preprocedurálního 99mTc MAA SPECT nebo SPECT/CT zobrazení.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Biocompatibles UK Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTG-007961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit