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HCCにおけるTheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study (TARGET)

2021年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation

肝細胞がん治療における TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study Evaluation

このレトロスペクティブな多国籍単一群研究は、少なくとも 8 つの施設で実施されます。 中間解析は、最大 10 個の明確な HCC 腫瘍を持ち、少なくとも 1 個の腫瘍が 3 cm 以上の患者 100 人のデータを使用して実施されます。 処置前の 99mTc MAA SPECT または SPECT/CT イメージングを使用して正常組織吸収線量を測定し、CTCAE グレード 3 以上の高ビリルビン血症の 15% 以下の確率に対応する平均吸収正常組織線量を可能にします (疾患の進行がない場合)。計算されます。 総ビリルビンは、CTCAE バージョン 4.02 に従って記録および等級付けされます。 3か月のフォローアップでのすべての用量関連のSAEは、解決、死亡、またはフォローアップが失われるまで追跡されます。 疾患の進行に関連する AE は、TheraSphere に関連するとは見なされません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近発表された証拠は、腫瘍と正常組織に送達されたイットリウム 90 の投与量と安全性および有効性の結果との相関関係を示していますが、腫瘍および正常組織に送達された投与量を一貫して測定する検証済みの方法はありません。 1 つのターゲット ボリュームへの平均線量に基づく標準的な臨床アプローチとは対照的に、Biocompatibles UK が後援するこの試験では、代替の 2 つのコンパートメント TheraSphere 線量測定法を調査して、腫瘍および正常組織への吸収線量を計算します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

209

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis、Louisiana、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • サウジアラビア
      • Riyad、サウジアラビア、12713
        • King Faisal Hospital
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • フランス
      • Rennes、フランス、44229
        • Centre Eugene Marquis
  • 七面鳥
      • Fatih、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli、七面鳥、34381
        • Florence Nightingale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1葉あたり最大10個の明確な単葉HCC腫瘍があり、少なくとも1つの腫瘍が3cm±PVT以上の患者。

説明

包含基準:

  • 1葉あたり最大10個の明確な単葉性/二葉性HCC腫瘍で、少なくとも1つの腫瘍が3cm以上±PVTである
  • -肝優性疾患（肺および/またはリンパ節の限られた肝外転移が許可されます（肺に最大5つの病変、個々の病変が2cm以下;個々の病変が2cm以下の任意の数のリンパ節病変）。
  • Child Pugh ステージ A または B7。
  • BCLC A、B、または C。
  • 18歳以上の男性または女性である必要があります。
  • ビリルビン≦2mg/dL。
  • -多相造影CTまたは造影MRIからなる画像診断によって評価された総肝臓体積の50％未満の腫瘍置換。
  • -TheraSphere®投与前3か月以内の多相造影CTまたは造影MRIからなる画像診断。
  • TheraSphere® 投与の 6 週間前までに、肺葉あたり最大 10 個の明確な腫瘍をカバーするのに十分な単一の動脈部位への 99mTc-MAA の注入。
  • 患者は、血管造影に基づいて明確に定義された最大 10 の腫瘍をカバーするのに十分な 1 つまたは複数の動脈の位置で、単一の治療設定で TheraSphere® を受けている必要があります。 2 番目の葉に対する後続の TheraSphere® 治療は、最初の TheraSphere® 治療から少なくとも 4 週間後に行うことができます。
  • 2 回目の TheraSphere® 治療を受ける患者については、2 回目の治療の前にビリルビン値を記録しておく必要があります。
  • 患者は、ベースラインで臨床評価（肝臓特異的AEの評価）および検査室評価（少なくとも血清ビリルビンレベル）を受けている必要があります。
  • -ベースラインでmRECISTおよびRECIST 1.1で測定可能な、3cm以上の腫瘍

除外基準:

  • -肝臓への以前の外部ビーム放射線治療。
  • -以前の局所肝臓指向療法（cTACE、DEB-TACE、およびSIR-Spheres）。
  • -以前の肝移植。
  • 事前の肝臓切除後の全肝臓 TheraSphere® 治療。
  • ≤2 セグメントへの TheraSphere 投与 (例: 放射線セグメント切除術)。
  • 最初の TheraSphere 治療と 3 か月 (90 日間) のイメージングの間に追加の積極的な治療 (TACE および SIR-Spheres による治療)。
  • 肝静脈浸潤。
  • ベースライン画像と比較した、周術期画像での疾患進行の診断（医師の裁量）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
以前のセラスフィア治療
TheraSphere イットリウム-90 マイクロスフェアを投与された患者
デバイス：セラスフィア
TheraSphereを投与された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代替の 2 コンパートメント TheraSphere 線量測定法
時間枠：ベースライン
処置前の 99mTc MAA (テクネチウム-99m マクロ凝集アルブミン) SPECT (単一光子放出コンピューター断層撮影) または SPECT/CT (単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影) イメージングを使用した正常組織吸収線量。平均吸収正常組織を可能にします。有害事象共通毒性基準（CTCAE）グレード 3 以上の高ビリルビン血症（疾患の進行がない場合）の 15% 以下の確率に対応する用量を計算します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍線量
時間枠：ベースライン
-処置前の99mTc MAA SPECTまたはSPECT / CTイメージングを使用した腫瘍線量（3 cm以上の腫瘍へ）。
ベースライン
重篤な有害事象
時間枠：3ヶ月
TheraSphere に関連する、または関連する可能性があると評価されたすべての重篤な有害事象 (SAE)
3ヶ月
TheraSphere の投与量に関連する、または関連する可能性があると評価された特定の重篤でない有害事象 (AE)
時間枠：3ヶ月

TheraSphere の投与量に関連する、または関連する可能性があると評価された特定の非重篤な有害事象 (AE) で、以下の事象のいずれかで構成されます:

  • 高ビリルビン血症
  • 腹水
  • 痛み
  • 倦怠感
  • 吐き気
3ヶ月
臨床検査評価
時間枠：6週間と3ヶ月
臨床検査評価
6週間と3ヶ月
標的病変および非標的セッションの客観的反応 (OR)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3か月および6か月（利用可能な場合）での標的病変（単一の最大病変）および非標的病変の客観的反応（OR）、および修正された反応評価基準によるTheraSphere投与後400日までのすべてのスキャン固形腫瘍 (mRECIST) および固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1
3ヶ月と6ヶ月
音量変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
TheraSphere投与後のベースラインからの体積変化（すなわち、灌流肝臓体積および非灌流肝臓体積）。
3ヶ月と6ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
全生存期間 (OS)
6ヵ月
ターゲット アルファ フェトプロテイン (AFP) 応答
時間枠：6週間と3ヶ月

ターゲットアルファフェトプロテイン（AFP）反応（ベースラインAFPレベルが

≥200 ng/mL)。
6週間と3ヶ月
アルブミン-ビリルビン (ALBI) スコア
時間枠：6週間と3ヶ月
TheraSphere 投与後の HCC 患者の肝機能の指標であるアルブミン-ビリルビン (ALBI) スコア。
6週間と3ヶ月
門脈血栓症（PVT）への線量
時間枠：ベースライン、90 日、180 日
処置前および処置後の画像に基づく門脈血栓症 (PVT) の線量 (PVT が存在する場合)。
ベースライン、90 日、180 日
線量分析時間
時間枠：ベースライン
線量測定分析時間 (つまり、ワークフロー)。
ベースライン
線量精度
時間枠：ベースライン
ファントム画像研究に基づく線量精度。
ベースライン
用量再現性
時間枠：ベースライン
最低 8 人のユーザーから得られた同じ 20 人の患者のラウンド ロビン レビューに基づく観察者間合意の測定 (各ユーザーは異なるサイトにいる)、および 10 人の患者のレビューに基づく観察者間合意の探索的評価少なくとも 2 週間間隔で 8 人以上のユーザー。 観察者間合意の 10 人の患者は、観察者間合意の評価に含まれる患者のサブセットになります。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の PET/CT イメージングを使用した正常組織線量と腫瘍線量
時間枠：ベースライン
処置後のイットリウム 90 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) 画像を使用した正常組織線量および腫瘍線量 (3 cm 以上の腫瘍)。これらのエンドポイントを収集することで、処置前の 99mTc MAA SPECT または SPECT/CT 画像から決定された線量との相関関係を評価できます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

協力者

Biocompatibles UK Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Marnix Lam, MD, PhD、Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 主任研究者：Etienne Garin, MD、Centre Eugene Marquis
  • 主任研究者：Hugo de Jong, PhD、Universitair Medisch Centrum Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月31日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTG-007961

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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