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HCC 中的 TheraSphere® Advanced Dosimetry 全球回顾性研究 (TARGET)

2021年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation

肝细胞癌治疗中的 TheraSphere® Advanced Dosimetry 回顾性全球研究评估

这项回顾性、多国、单臂研究将在至少 8 个地点进行。 将对来自 100 名患者的数据进行中期分析，这些患者有多达 10 个明确的 HCC 肿瘤并且至少有一个肿瘤 ≥ 3 cm。 使用术前 99mTc MAA SPECT 或 SPECT/CT 成像测量正常组织吸收剂量，以允许平均吸收正常组织剂量对应于 ≤ 15% 概率的 CTCAE 3 级或更高胆红素血症（在没有疾病进展的情况下）进行计算。 将根据 CTCAE 4.02 版记录和分级总胆红素。 将在 3 个月的随访中跟踪所有与剂量相关的 SAE，直至解决、死亡或失访。 与疾病进展相关的 AE 将不被视为与 TheraSphere 相关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近发表的证据表明输送到肿瘤和正常组织的钇 90 剂量与安全性和有效性结果之间存在相关性，但没有经过验证的方法来一致地测量输送到肿瘤和正常组织的剂量。 与基于一个目标体积的平均剂量的标准临床方法相比，这项由英国生物相容性公司赞助的试验将探索另一种二室 TheraSphere 剂量测定方法来计算肿瘤和正常组织的吸收剂量

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

209

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • 沙特阿拉伯
      • Riyad、沙特阿拉伯、12713
        • King Faisal Hospital
  • 法国
      • Rennes、法国、44229
        • Centre Eugene Marquis
  • 火鸡
      • Fatih、火鸡、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli、火鸡、34381
        • Florence Nightingale
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis、Louisiana、美国、63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

每个叶有多达 10 个边界清楚的单叶 HCC 肿瘤且至少有一个肿瘤 ≥ 3 cm ± PVT 的患者。

描述

纳入标准：

  • 每叶多达 10 个界限清楚的单叶/双叶 HCC 肿瘤，其中至少一个肿瘤 ≥ 3 cm ± PVT
  • 以肝脏为主的疾病（允许有限的肺和/或淋巴结肝外转移（肺部最多5个病灶，每个病灶≤2cm；任何数量的淋巴结病灶，每个病灶≤2cm）。
  • Child Pugh A 或 B7 期。
  • BCLC A、B 或 C。
  • 必须是男性或女性，年满 18 岁或以上。
  • 胆红素≤2 mg/dL。
  • 通过由多相对比增强 CT 或对比增强 MRI 组成的诊断成像评估的肿瘤替代 <50% 的总肝脏体积。
  • TheraSphere® 给药前 3 个月内的诊断成像包括多相对比增强 CT 或对比增强 MRI。
  • 在 TheraSphere® 给药前 ≤ 6 周内，在单个动脉位置输注 99mTc-MAA 足以覆盖每个肺叶多达 10 个边界清楚的肿瘤。
  • 患者必须在一个或多个动脉部位接受 TheraSphere® 单一治疗，足以覆盖多达 10 个根据血管造影明确界定的肿瘤。 对第二个肺叶的后续 TheraSphere® 治疗可能会在初始 TheraSphere® 治疗后至少 4 周发生。
  • 对于接受第二次 TheraSphere® 治疗的患者，必须在第二次治疗前记录胆红素水平
  • 患者必须在基线时进行过临床评估（评估肝脏特异性 AE）和实验室评估（至少血清胆红素水平）。
  • 肿瘤，≥3 cm，基线时可通过 mRECIST 和 RECIST 1.1 测量

排除标准：

  • 先前对肝脏进行外部束放射治疗。
  • 既往局部区域肝脏定向治疗（cTACE、DEB-TACE 和 SIR-Spheres）。
  • 肝移植前。
  • 先前肝切除术后的全肝 TheraSphere® 治疗。
  • TheraSphere 给药至 ≤2 个节段（例如，放射节段切除术）。
  • 在第一次 TheraSphere 治疗和 3 个月（90 天）成像之间进行额外的积极治疗（TACE 和 SIR-Spheres 治疗）。
  • 肝静脉侵犯。
  • 与基线成像相比，围手术期成像诊断疾病进展（医生的判断）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
以前的 Therasphere 治疗
已接受 TheraSphere 钇 90 微球的患者
设备：治疗仪
接受 TheraSphere 治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
替代的二室 TheraSphere 剂量测定方法
大体时间：基线
使用程序前 99mTc MAA（Technetium-99m 巨聚白蛋白）SPECT（单光子发射计算机断层扫描）或 SPECT/CT（单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描）成像的正常组织吸收剂量，以允许平均吸收的正常组织剂量对应于 ≤ 15% 概率的常见不良事件毒性标准 (CTCAE) 3 级或更高的高胆红素血症（在没有疾病进展的情况下）被计算。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤剂量
大体时间：基线
使用术前 99mTc MAA SPECT 或 SPECT/CT 成像的肿瘤剂量（对肿瘤 ≥ 3 cm）。
基线
严重不良事件
大体时间：3个月
所有评估为与 TheraSphere 相关或可能相关的严重不良事件 (SAE)
3个月
评估为与 TheraSphere 剂量相关或可能相关的特定非严重不良事件 (AE)
大体时间：3个月

评估为与 TheraSphere 剂量相关或可能相关的特定非严重不良事件 (AE)，包括以下任何事件：

  • 高胆红素血症
  • 腹水
  • 疼痛
  • 疲劳
  • 恶心
3个月
临床实验室评估
大体时间：6周零3个月
临床实验室评估
6周零3个月
靶病灶和非靶病灶的客观反应（OR）
大体时间：3个月和6个月
目标病变（单个最大病变）和非目标病变在 3 个月和 6 个月（如果可用）的客观反应 (OR)，以及根据修改后的反应评估标准在 TheraSphere 给药后长达 400 天的所有扫描实体瘤 (mRECIST) 和实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1
3个月和6个月
体积变化
大体时间：3 和 6 个月
TheraSphere 给药后相对于基线的体积变化（即，灌注肝脏体积和非灌注肝脏体积）。
3 和 6 个月
总生存期（OS）
大体时间：6个月
总生存期（OS）
6个月
目标甲胎蛋白 (AFP) 反应
大体时间：6周零3个月

目标甲胎蛋白 (AFP) 反应（定义为基线 AFP 水平为

≥200 纳克/毫升）。
6周零3个月
白蛋白胆红素 (ALBI) 评分
大体时间：6周零3个月
白蛋白胆红素 (ALBI) 评分，一种衡量 HCC 患者在服用 TheraSphere 后的肝功能的指标。
6周零3个月
门静脉血栓形成 (PVT) 的剂量
大体时间：基线、90 天、180 天
基于术前和术后成像（如果存在 PVT）对门静脉血栓形成 (PVT) 的剂量。
基线、90 天、180 天
剂量分析时间
大体时间：基线
剂量分析时间（即工作流程）。
基线
剂量准确度
大体时间：基线
基于体模成像研究的剂量准确性。
基线
剂量再现性
大体时间：基线
基于对从至少 8 个用户（每个用户在不同站点）获得的相同 20 名患者进行循环审查的观察者间协议的测量，以及基于对 10 名患者的审查的观察者内协议的探索性评估至少间隔 2 周的至少 8 个用户。 观察者内部协议的 10 名患者将是包括在观察者间协议评估中的患者的子集。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用术后 PET/CT 成像的正常组织剂量和肿瘤剂量
大体时间：基线
使用术后钇 90 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像的正常组织剂量和肿瘤剂量（肿瘤≥3 cm）；这些终点的收集将允许评估与从术前 99mTc MAA SPECT 或 SPECT/CT 成像确定的剂量的相关性。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

合作者

Biocompatibles UK Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Marnix Lam, MD, PhD、Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 首席研究员：Etienne Garin, MD、Centre Eugene Marquis
  • 首席研究员：Hugo de Jong, PhD、Universitair Medisch Centrum Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月31日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月22日

首次发布 (实际的)

2017年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTG-007961

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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