Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study in HCC (TARGET)

19. april 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study Evaluation in Hepatocellular Carcinoma Treatment

Denne retrospektive, multinationale, enkeltarmede undersøgelse vil blive udført på mindst 8 steder. En interimanalyse vil blive udført med data fra 100 patienter med op til 10 veldefinerede HCC-tumor(er) og med mindst én tumor ≥3 cm. Normal vævsabsorberet dosis ved brug af præ-procedure 99mTc MAA SPECT eller SPECT/CT billeddannelse vil blive målt for at tillade den gennemsnitlige absorberede normale vævsdosis svarende til en ≤15 % sandsynlighed for CTCAE grad 3 eller højere hyperbilirubinæmi (i fravær af sygdomsprogression) blive beregnet. Total bilirubin vil blive registreret og klassificeret i henhold til CTCAE version 4.02. Alle dosisrelaterede SAE'er ved 3 måneders opfølgning vil blive fulgt indtil opløsning, død eller mistet til opfølgning. Bivirkninger relateret til sygdomsprogression vil ikke blive betragtet som relateret til TheraSphere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyligt offentliggjorte beviser indikerer en sammenhæng mellem yttrium-90-dosis leveret til tumoren og normalt væv med sikkerheds- og effektivitetsresultater, men der er ingen validerede metoder til konsekvent at måle dosis leveret til tumoren og normalt væv. I modsætning til den standard kliniske tilgang baseret på gennemsnitlig dosis til et målvolumen, vil dette forsøg, sponsoreret af Biocompatibles UK, udforske en alternativ to-kompartment TheraSphere-dosimetrimetodologi til at beregne absorberet dosis til tumor og normalt væv

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 44229
        • Centre Eugene Marquis
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Kalkun
      • Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Kalkun, 34381
        • Florence Nightingale
  • Saudi Arabien
      • Riyad, Saudi Arabien, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med op til 10 veldefinerede unilobare HCC-tumorer pr. lap med mindst én tumor ≥3 cm ± PVT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Op til 10 veldefinerede unilobar/bilobar HCC-tumor(er) pr. lap med mindst én tumor ≥3 cm ± PVT
  • Leverdominant sygdom (begrænsede ekstrahepatiske metastaser i lungen og/eller lymfeknuder er tilladt (op til 5 læsioner i lungen, med hver enkelt læsion ≤2 cm; et vilkårligt antal lymfeknudelæsioner med hver enkelt læsion ≤2 cm).
  • Child Pugh fase A eller B7.
  • BCLC A, B eller C.
  • Skal være mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Bilirubin ≤2 mg/dL.
  • Tumorerstatning <50 % af total levervolumen vurderet ved billeddiagnostik bestående af multifase kontrastforstærket CT eller kontrastforstærket MR.
  • Diagnostisk billeddannelse bestående af multi-fase kontrastforstærket CT eller kontrastforstærket MR inden for 3 måneder før administration af TheraSphere®.
  • Infusion af 99mTc-MAA på en enkelt arteriel placering tilstrækkelig til at dække op til 10 veldefinerede tumorer pr. lap ≤ 6 uger før administration af TheraSphere®.
  • Patienter skal have modtaget TheraSphere® i en enkelt behandlingsindstilling på en eller flere arterielle steder, der er tilstrækkelige til at dække op til 10 veldefinerede tumorer baseret på angiografi. Efterfølgende TheraSphere®-behandling til den anden lap kan forekomme mindst 4 uger efter den indledende TheraSphere®-behandling.
  • For patienter, der får en anden TheraSphere®-behandling, skal bilirubinniveauer være registreret før den anden behandling
  • Patienterne skal have haft klinisk evaluering (vurdering af leverspecifikke AE'er) og laboratorieevaluering (mindst et serumbilirubinniveau) ved baseline.
  • Tumor(er), ≥3 cm, målbar med mRECIST og RECIST 1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ekstern strålebehandling af leveren.
  • Tidligere lokoregional leverstyret terapi (cTACE, DEB-TACE og SIR-sfærer).
  • Tidligere levertransplantation.
  • Hellever TheraSphere®-behandling efter forudgående leverresektion.
  • TheraSphere-administration til ≤2 segmenter (f.eks. strålingssegmentektomi).
  • Yderligere aktiv terapi (TACE og behandling med SIR-Spheres) mellem første TheraSphere-behandling og 3 måneders (90 dage) billeddannelse.
  • Leverveneinvasion.
  • Diagnose af sygdomsprogression ved peri-procedure billeddannelse sammenlignet med baseline billeddannelse (lægens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere Therasphere-behandling
Patienter, der havde modtaget TheraSphere yttrium-90 mikrosfærer
Enhed: TheraSphere
Patienter, der havde fået TheraSphere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alternativ to-kompartment TheraSphere-dosimetrimetodologi
Tidsramme: Baseline
Normal vævsabsorberet dosis ved brug af præ-procedure 99mTc MAA (Technetium-99m Macroaggregated albumin) SPECT (enkeltfotonemission computertomografi) eller SPECT/CT (enkeltfotonemission computertomografi/computertomografi) for at tillade gennemsnitligt absorberet normalt væv dosis svarende til en ≤15 % sandsynlighed for almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 eller højere hyperbilirubinæmi (i fravær af sygdomsprogression) skal beregnes.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor dosis
Tidsramme: Baseline
Tumordosis (til tumorer ≥3 cm) ved brug af præ-procedure 99mTc MAA SPECT eller SPECT/CT billeddannelse.
Baseline
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet som relaterede eller potentielt relateret til TheraSphere
3 måneder
Specifikke ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) vurderet som relateret til eller potentielt relateret til dosis af TheraSphere
Tidsramme: 3 måneder

Specifikke ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) vurderet som relaterede til eller potentielt relateret til dosis af TheraSphere, bestående af en af ​​følgende hændelser:

  • Hyperbilirubinæmi
  • Ascites
  • Smerte
  • Træthed
  • Kvalme
3 måneder
Kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Kliniske laboratorievurderinger
6 uger og 3 måneder
Objektiv respons (OR) af mållæsionen og ikke-målsessioner
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Objektiv respons (OR) af mållæsionen (enkeltstørste læsion) og ikke-mållæsion(er) efter 3 måneder og 6 måneder (hvis tilgængelig) og for alle scanninger op til 400 dage efter TheraSphere-administration ved modificerede responsevalueringskriterier i Solide tumorer (mRECIST) og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
3 måneder og 6 måneder
Lydstyrken ændres
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Volumenændringer (dvs. perfunderet levervolumen og ikke-perfunderet levervolumen) fra baseline efter administration af TheraSphere.
3 og 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
6 måneder
Target Alpha fetoprotein (AFP) respons
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder

Target alfa fetoprotein (AFP)-respons (defineret som et ≥50 % fald i AFP-niveauer for patienter med et baseline-AFP-niveau på

≥200 ng/ml).
6 uger og 3 måneder
Albumin-bilirubin (ALBI) score
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Albumin-bilirubin (ALBI) score, et mål for leverfunktion for HCC-patienter efter TheraSphere-administration.
6 uger og 3 måneder
Dosis til portal venetrombose (PVT)
Tidsramme: baseline, 90 dage, 180 dage
Dosis til portalvenetrombose (PVT) baseret på billeddannelse før og efter proceduren (hvis PVT er til stede).
baseline, 90 dage, 180 dage
Dosimetrisk analysetid
Tidsramme: baseline
Dosimetrisk analysetid (dvs. arbejdsgang).
baseline
Dosis nøjagtighed
Tidsramme: baseline
Dosisnøjagtighed baseret på fantombilledundersøgelser.
baseline
Dosisreproducerbarhed
Tidsramme: baseline
Måling af inter-observatør-aftale baseret på en round robin-gennemgang af de samme 20 patienter opnået fra minimum 8 brugere (med hver bruger på et andet sted) og en eksplorativ vurdering af intra-observatør-aftale baseret på en gennemgang af 10 patienter af minimum 8 brugere med mindst 2 ugers mellemrum. De 10 patienter for intra-observatør-aftalen vil være en delmængde af de patienter, der indgår i vurderingen af ​​inter-observatør-aftalen.
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal vævsdosis og tumordosis ved brug af post-procedurel PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: baseline
Normal vævsdosis og tumordosis (i tumorer ≥3 cm) ved brug af post-procedurel yttrium-90 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse; Indsamling af disse endepunkter vil muliggøre en vurdering af korrelationen med dosis bestemt ud fra præprocedurel 99mTc MAA SPECT eller SPECT/CT billeddannelse.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Biocompatibles UK Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Ledende efterforsker: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • Ledende efterforsker: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTG-007961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner