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HCC에 대한 TheraSphere® Advanced Dosimetry 후향적 글로벌 연구 (TARGET)

2021년 4월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation

간세포 암종 치료에 대한 TheraSphere® Advanced Dosimetry 후향적 글로벌 연구 평가

이 후향적, 다국적, 단일군 연구는 최소 8개 사이트에서 수행됩니다. 중간 분석은 최대 10개의 잘 정의된 HCC 종양이 있고 최소 하나의 종양이 ≥3cm인 100명의 환자 데이터로 수행됩니다. 절차 전 99mTc MAA SPECT 또는 SPECT/CT 영상을 사용하여 정상 조직 흡수 선량을 측정하여 CTCAE 등급 3 이상의 고빌리루빈혈증(질병 진행이 없는 경우)의 ≤15% 확률에 해당하는 평균 흡수 정상 조직 선량을 측정합니다. 계산됩니다. 총 빌리루빈은 CTCAE 버전 4.02에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다. 3개월 추적에서 모든 용량 관련 SAE는 해결, 사망 또는 추적 실패가 될 때까지 추적됩니다. 질병 진행과 관련된 AE는 TheraSphere와 관련된 것으로 간주되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 발표된 증거는 종양과 정상 조직에 전달된 이트륨-90 투여량과 안전성 및 효능 결과 사이의 상관관계를 나타내지만 종양과 정상 조직에 전달된 투여량을 일관되게 측정하는 검증된 방법은 없습니다. 단일 표적 체적에 대한 평균 선량을 기반으로 하는 표준 임상 접근 방식과 달리 Biocompatibles UK가 후원하는 이 시험에서는 대안적인 2구획 TheraSphere 선량 측정 방법론을 탐색하여 종양 및 정상 조직에 대한 흡수 선량을 계산합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

209

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 사우디 아라비아
      • Riyad, 사우디 아라비아, 12713
        • King Faisal Hospital
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • 칠면조
      • Fatih, 칠면조, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, 칠면조, 34381
        • Florence Nightingale
  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 44229
        • Centre Eugene Marquis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

엽당 최대 10개의 잘 정의된 단엽형 HCC 종양이 있고 최소 하나의 종양이 ≥3 cm ± PVT인 환자.

설명

포함 기준:

  • 최소 하나의 종양이 ≥3 cm ± PVT인 엽당 최대 10개의 잘 정의된 단엽/담엽 간세포암종
  • 간 우성 질환(폐 및/또는 림프절의 제한된 간외 전이가 허용됨(각 개별 병변이 ≤2cm인 폐의 최대 5개 병변; 각 개별 병변이 ≤2cm인 림프절 병변의 개수 제한 없음).
  • 차일드 퓨 단계 A 또는 B7.
  • BCLC A, B 또는 C.
  • 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
  • 빌리루빈 ≤2 mg/dL.
  • 다중 위상 조영 강화 CT 또는 조영 강화 MRI로 구성된 진단 영상으로 평가한 총 간 용적의 50% 미만인 종양 대체.
  • TheraSphere® 투여 전 3개월 이내에 다중 위상 조영 강화 CT 또는 조영 강화 MRI로 구성된 진단 영상.
  • TheraSphere® 투여 전 ≤ 6주 동안 엽당 최대 10개의 잘 정의된 종양을 덮기에 충분한 단일 동맥 위치에 99mTc-MAA 주입.
  • 환자는 혈관 조영술을 기반으로 최대 10개의 잘 정의된 종양을 덮기에 충분한 하나 이상의 동맥 위치에서 단일 치료 환경에서 TheraSphere®를 받아야 합니다. 두 번째 엽에 대한 후속 TheraSphere® 치료는 초기 TheraSphere® 치료 후 최소 4주 후에 발생할 수 있습니다.
  • 두 번째 TheraSphere® 치료를 받는 환자의 경우 두 번째 치료 전에 빌리루빈 수치를 기록해야 합니다.
  • 환자는 기준선에서 임상 평가(간 특이 AE 평가) 및 실험실 평가(적어도 혈청 빌리루빈 수치)를 받아야 합니다.
  • 종양, ≥3cm, 기준선에서 mRECIST 및 RECIST 1.1로 측정 가능

제외 기준:

  • 간에 대한 이전의 외부 빔 방사선 치료.
  • 이전의 국소 간 지시 요법(cTACE, DEB-TACE 및 SIR-Spheres).
  • 이전 간 이식.
  • 이전 간 절제 후 전체 간 TheraSphere® 치료.
  • ≤2 세그먼트에 대한 TheraSphere 투여(예: 방사선 세그먼트 절제술).
  • 첫 TheraSphere 치료와 3개월(90일) 이미징 사이에 추가 활성 요법(TACE 및 SIR-Spheres 치료).
  • 간정맥 침범.
  • 기본 영상과 비교하여 시술 전후 영상에서 질병 진행 진단(의사의 재량).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이전 Therasphere 치료
테라스피어 이트륨-90 마이크로스피어를 투여받은 환자
장치: 테라스피어
TheraSphere를 투여받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대체 2구획 TheraSphere 선량 측정 방법론
기간: 기준선
시술 전 99mTc MAA(Technetium-99m Macroaggregated albumin) SPECT(단광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 또는 SPECT/CT(단광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 영상을 사용하여 정상 조직 흡수 선량을 평균 흡수 정상 조직으로 허용 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 3등급 이상의 고빌리루빈혈증(질병 진행이 없는 경우)의 ≤15% 확률에 해당하는 용량을 계산합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 선량
기간: 기준선
절차 전 99mTc MAA SPECT 또는 SPECT/CT 이미징을 사용한 종양 선량(3cm 이상 종양에 대한).
기준선
중대한 부작용
기간: 3 개월
TheraSphere와 관련되었거나 잠재적으로 관련된 것으로 평가된 모든 심각한 부작용(SAE)
3 개월
TheraSphere의 용량과 관련되거나 잠재적으로 관련된 것으로 평가된 특정 심각하지 않은 부작용(AE)
기간: 3 개월

테라스피어의 투여량과 관련이 있거나 잠재적으로 관련이 있는 것으로 평가된 특정 심각하지 않은 이상반응(AE)으로, 다음 중 하나로 구성됩니다.

  • 고빌리루빈혈증
  • 복수
  • 통증
  • 피로
  • 메스꺼움
3 개월
임상 실험실 평가
기간: 6주 3개월
임상 실험실 평가
6주 3개월
표적 병변 및 비표적 병변의 객관적 반응(OR)
기간: 3개월 6개월
대상 병변(가장 큰 단일 병변) 및 비표적 병변(들)의 3개월 및 6개월(이용 가능한 경우) 및 수정된 반응 평가 기준에 의한 TheraSphere 투여 후 최대 400일까지의 모든 스캔에 대한 객관적 반응(OR) 고형종양(mRECIST) 및 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1
3개월 6개월
볼륨 변경
기간: 3개월 및 6개월
TheraSphere 투여 후 기준선에서 용적 변화(즉, 관류 간 용적 및 비관류 간 용적).
3개월 및 6개월
전체 생존(OS)
기간: 6 개월
전체 생존(OS)
6 개월
표적 알파태아단백(AFP) 반응
기간: 6주 3개월

표적 알파태아단백(AFP) 반응(기준선 AFP 수준이

≥200ng/mL).
6주 3개월
알부민-빌리루빈(ALBI) 점수
기간: 6주 3개월
알부민-빌리루빈(ALBI) 점수, TheraSphere 투여 후 HCC 환자의 간 기능 척도.
6주 3개월
문맥 혈전증(PVT)에 대한 선량
기간: 기준선, 90일, 180일
시술 전 및 시술 후 영상(PVT가 있는 경우)에 기반한 문맥 혈전증(PVT)에 대한 선량.
기준선, 90일, 180일
선량 분석 시간
기간: 기준선
선량 분석 시간(즉, 작업 흐름).
기준선
선량 정확도
기간: 기준선
팬텀 이미징 연구를 기반으로 한 선량 정확도.
기준선
용량 재현성
기간: 기준선
최소 8명의 사용자로부터 얻은 동일한 20명의 환자에 대한 라운드 로빈 검토를 기반으로 관찰자 간 일치 측정(각 사용자는 다른 사이트에 있음) 최소 2주 간격으로 최소 8명의 사용자. 관찰자 내 합의를 위한 10명의 환자는 관찰자 간 합의 평가에 포함된 환자의 하위 집합이 됩니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 PET/CT 이미징을 이용한 정상 조직 선량 및 종양 선량
기간: 기준선
절차 후 이트륨-90 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 영상을 사용한 정상 조직 선량 및 종양 선량(종양 ≥3 cm에서); 이러한 종말점을 수집하면 절차 전 99mTc MAA SPECT 또는 SPECT/CT 영상에서 결정된 선량과의 상관 관계를 평가할 수 있습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

Biocompatibles UK Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 수석 연구원: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • 수석 연구원: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTG-007961

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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