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Uno studio globale retrospettivo sulla dosimetria avanzata TheraSphere® nell'HCC (TARGET)

19 aprile 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Una valutazione retrospettiva globale dello studio di dosimetria avanzata TheraSphere® nel trattamento del carcinoma epatocellulare

Questo studio retrospettivo, multinazionale, a braccio singolo sarà condotto in almeno 8 siti. Verrà condotta un'analisi intermedia con i dati di 100 pazienti con un massimo di 10 tumori HCC ben definiti e con almeno un tumore ≥3 cm. Verrà misurata la dose normale assorbita dal tessuto utilizzando l'imaging pre-procedurale 99mTc MAA SPECT o SPECT/CT per consentire la dose media assorbita dal tessuto normale corrispondente a una probabilità ≤15% di iperbilirubinemia di grado 3 CTCAE o superiore (in assenza di progressione della malattia) per essere calcolato. La bilirubina totale sarà registrata e classificata secondo CTCAE versione 4.02. Tutti gli eventi avversi correlati alla dose a 3 mesi di follow-up saranno seguiti fino alla risoluzione, alla morte o alla perdita del follow-up. Gli eventi avversi correlati alla progressione della malattia non saranno considerati correlati a TheraSphere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove pubblicate di recente indicano una correlazione tra la dose di ittrio-90 somministrata al tumore e al tessuto normale con risultati di sicurezza ed efficacia, ma non esistono metodi convalidati per misurare in modo coerente la dose somministrata al tumore e al tessuto normale. Contrariamente all'approccio clinico standard basato sulla dose media per un volume target, questo studio, sponsorizzato da Biocompatibilis UK, esplorerà una metodologia dosimetrica TheraSphere a due compartimenti alternativa per calcolare la dose assorbita dal tumore e dal tessuto normale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyad, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Francia
      • Rennes, Francia, 44229
        • Centre Eugene Marquis
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tacchino
      • Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Tacchino, 34381
        • Florence Nightingale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un massimo di 10 tumori HCC unilobari ben definiti per lobo con almeno un tumore ≥3 cm ± PVT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fino a 10 tumori HCC unilobari/bilobari ben definiti per lobo con almeno un tumore ≥3 cm ± PVT
  • Malattia epatica dominante (sono consentite metastasi extraepatiche limitate nel polmone e/o nei linfonodi (fino a 5 lesioni nel polmone, con ogni singola lesione ≤2 cm; qualsiasi numero di lesioni linfonodali con ogni singola lesione ≤2 cm).
  • Bambino Pugh stadio A o B7.
  • BCLC A, B o C.
  • Deve essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Bilirubina ≤2 mg/dL.
  • Sostituzione del tumore <50% del volume totale del fegato valutato mediante imaging diagnostico costituito da TC multifase con mezzo di contrasto o RM con mezzo di contrasto.
  • Diagnostica per immagini consistente in TC multifase con mezzo di contrasto o RM con mezzo di contrasto entro 3 mesi prima della somministrazione di TheraSphere®.
  • Infusione di 99mTc-MAA in una singola sede arteriosa sufficiente a coprire fino a 10 tumori ben definiti per lobo ≤ 6 settimane prima della somministrazione di TheraSphere®.
  • I pazienti devono aver ricevuto TheraSphere® in un'unica impostazione di trattamento in una o più sedi arteriose sufficienti a coprire fino a 10 tumori ben definiti sulla base dell'angiografia. Il successivo trattamento TheraSphere® al secondo lobo può avvenire almeno 4 settimane dopo il trattamento TheraSphere® iniziale.
  • Per i pazienti che ricevono un secondo trattamento TheraSphere®, i livelli di bilirubina devono essere registrati prima del secondo trattamento
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a valutazione clinica (valutazione di eventi avversi specifici per il fegato) e valutazione di laboratorio (almeno un livello di bilirubina sierica) al basale.
  • Tumore(i), ≥3 cm, misurabile con mRECIST e RECIST 1.1 al basale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento radioterapico esterno al fegato.
  • Precedente terapia loco-regionale diretta al fegato (cTACE, DEB-TACE e SIR-Spheres).
  • Precedente trapianto di fegato.
  • Trattamento del fegato intero TheraSphere® dopo una precedente resezione epatica.
  • Somministrazione di TheraSphere a ≤2 segmenti (ad es. segmentectomia con radiazioni).
  • Terapia attiva aggiuntiva (TACE e trattamento con SIR-Spheres) tra il primo trattamento TheraSphere e l'imaging a 3 mesi (90 giorni).
  • Invasione della vena epatica.
  • Diagnosi della progressione della malattia all'imaging peri-procedurale rispetto all'imaging di base (a discrezione del medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Precedente trattamento Therasphere
Pazienti che avevano ricevuto microsfere di ittrio-90 TheraSphere
Dispositivo: TheraSphere
Pazienti che avevano ricevuto TheraSphere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodologia dosimetrica TheraSphere a due compartimenti alternativa
Lasso di tempo: Linea di base
Dose normale assorbita dal tessuto mediante imaging pre-procedurale con 99mTc MAA (tecnezio-99m albumina macroaggregata) SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) o SPECT/TC (tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone/tomografia computerizzata), per consentire la media del tessuto normale assorbito dose corrispondente a una probabilità ≤15% di iperbilirubinemia di grado 3 o superiore ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) (in assenza di progressione della malattia).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose tumorale
Lasso di tempo: Linea di base
Dose del tumore (a tumori ≥3 cm) utilizzando l'imaging pre-procedurale 99mTc MAA SPECT o SPECT/CT.
Linea di base
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) valutati come correlati o potenzialmente correlati a TheraSphere
3 mesi
Eventi avversi specifici non gravi (EA) valutati come correlati o potenzialmente correlati alla dose di TheraSphere
Lasso di tempo: 3 mesi

Eventi avversi specifici non gravi (EA) valutati come correlati o potenzialmente correlati alla dose di TheraSphere, comprendenti uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Iperbilirubinemia
  • Ascite
  • Dolore
  • Fatica
  • Nausea
3 mesi
Valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Valutazioni cliniche di laboratorio
6 settimane e 3 mesi
Risposta obiettiva (OR) della lesione target e delle sessioni non target
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Risposta obiettiva (OR) della lesione target (singola lesione più grande) e delle lesioni non target a 3 e 6 mesi (se disponibili) e per tutte le scansioni fino a 400 giorni dopo la somministrazione di TheraSphere in base ai criteri di valutazione della risposta modificata in Tumori solidi (mRECIST) e criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti di volume
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazioni di volume (ovvero volume epatico perfuso e volume epatico non perfuso) rispetto al basale dopo la somministrazione di TheraSphere.
3 e 6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
6 mesi
Obiettivo della risposta della fetoproteina alfa (AFP).
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi

Target Risposta alfa fetoproteina (AFP) (definita come una diminuzione ≥50% dei livelli di AFP per i pazienti con un livello basale di AFP di

≥200 ng/mL).
6 settimane e 3 mesi
Punteggio albumina-bilirubina (ALBI).
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Punteggio albumina-bilirubina (ALBI), una misura della funzionalità epatica per i pazienti con HCC dopo la somministrazione di TheraSphere.
6 settimane e 3 mesi
Dose alla trombosi della vena porta (PVT)
Lasso di tempo: basale, 90 giorni, 180 giorni
Dose alla trombosi della vena porta (PVT) in base all'imaging pre e post-procedura (se presente PVT).
basale, 90 giorni, 180 giorni
Tempo di analisi dosimetrica
Lasso di tempo: linea di base
Tempo di analisi dosimetrica (ovvero flusso di lavoro).
linea di base
Precisione della dose
Lasso di tempo: linea di base
Precisione della dose basata su studi di imaging fantasma.
linea di base
Riproducibilità della dose
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione della concordanza tra osservatori basata su una revisione circolare degli stessi 20 pazienti ottenuta da un minimo di 8 utenti (con ciascun utente in un sito diverso) e una valutazione esplorativa della concordanza intra-osservatore basata su una revisione di 10 pazienti da parte di un minimo di 8 utenti a distanza di almeno 2 settimane. I 10 pazienti per l'accordo intra-osservatore saranno un sottoinsieme dei pazienti inclusi nella valutazione dell'accordo inter-osservatore.
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose tissutale normale e dose tumorale mediante imaging PET/TC post-procedurale
Lasso di tempo: linea di base
Dose tissutale normale e dose tumorale (nei tumori ≥3 cm) mediante imaging post-procedurale con tomografia a emissione di positroni di ittrio-90/tomografia computerizzata (PET/TC); la raccolta di questi endpoint consentirà una valutazione della correlazione con la dose determinata dall'imaging preprocedurale 99mTc MAA SPECT o SPECT/CT.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Biocompatibles UK Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Investigatore principale: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • Investigatore principale: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTG-007961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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