Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное ретроспективное исследование усовершенствованной дозиметрии TheraSphere® в ГЦК (TARGET)

19 апреля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Ретроспективная глобальная оценка исследования усовершенствованной дозиметрии TheraSphere® в области лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Это ретроспективное, многонациональное, одногрупповое исследование будет проводиться как минимум в 8 центрах. Промежуточный анализ будет проведен с данными от 100 пациентов с до 10 четко очерченными опухолями HCC и по крайней мере с одной опухолью ≥3 см. Поглощенная доза в нормальных тканях с использованием ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ с 99mTc MAA перед процедурой будет измерена, чтобы позволить среднюю поглощенную дозу в нормальных тканях, соответствующую ≤15% вероятности гипербилирубинемии 3 степени или выше по CTCAE (при отсутствии прогрессирования заболевания). быть рассчитаны. Общий билирубин будет зарегистрирован и оценен в соответствии с CTCAE версии 4.02. Все дозозависимые СНЯ через 3 месяца наблюдения будут наблюдаться до разрешения, смерти или потери для последующего наблюдения. НЯ, связанные с прогрессированием заболевания, не будут считаться связанными с TheraSphere.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно опубликованные данные указывают на корреляцию между дозой иттрия-90, доставленной в опухоль и нормальную ткань, с показателями безопасности и эффективности, но не существует проверенных методов для последовательного измерения дозы, доставленной в опухоль и нормальную ткань. В отличие от стандартного клинического подхода, основанного на средней дозе на один объем мишени, в этом испытании, спонсируемом Biocompatibles UK, будет изучена альтернативная двухкамерная методология дозиметрии TheraSphere для расчета поглощенной дозы в опухоли и нормальных тканях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

209

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Саудовская Аравия
      • Riyad, Саудовская Аравия, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Турция
      • Fatih, Турция, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Турция, 34381
        • Florence Nightingale
  • Франция
      • Rennes, Франция, 44229
        • Centre Eugène Marquis
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с до 10 четко очерченными однодолевыми опухолями ГЦК на долю по крайней мере с одной опухолью ≥3 см ± ПЖТ.

Описание

Критерии включения:

  • До 10 четко очерченных однодолевых/двудольных опухолей ГЦР на долю, по крайней мере, с одной опухолью ≥3 см ± ТВВ
  • Заболевание с преимущественным поражением печени (допускаются ограниченные внепеченочные метастазы в легкие и/или лимфатические узлы (до 5 очагов в легком, каждый отдельный очаг ≤2 см; любое количество поражений лимфатических узлов, каждый отдельный очаг ≤2 см).
  • Чайлд-Пью стадии А или В7.
  • BCLC A, B или C.
  • Должен быть мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  • Билирубин ≤2 мг/дл.
  • Замещение опухоли <50% от общего объема печени, оцениваемое с помощью диагностической визуализации, состоящей из многофазной КТ с контрастным усилением или МРТ с контрастным усилением.
  • Диагностическая визуализация, состоящая из многофазной КТ с контрастным усилением или МРТ с контрастным усилением в течение 3 месяцев до введения TheraSphere®.
  • Инфузия 99mTc-MAA в одно артериальное место, достаточное для покрытия до 10 четко очерченных опухолей на долю ≤ 6 недель до введения TheraSphere®.
  • Пациенты должны получить TheraSphere® в одном лечебном учреждении в одном или нескольких артериальных участках, достаточных для охвата до 10 четко определенных опухолей по данным ангиографии. Последующее лечение TheraSphere® второй доли может проводиться не менее чем через 4 недели после первоначального лечения TheraSphere®.
  • Для пациентов, получающих вторую терапию TheraSphere®, уровни билирубина должны быть зарегистрированы до второй процедуры.
  • Пациенты должны были пройти клиническую оценку (оценка печеночных специфических НЯ) и лабораторную оценку (по крайней мере, уровень билирубина в сыворотке) на исходном уровне.
  • Опухоль(и), ≥3 см, измеряемая с помощью mRECIST и RECIST 1.1 на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Предшествующая дистанционная лучевая терапия печени.
  • Предшествующая местно-регионарная направленная терапия печени (cTACE, DEB-TACE и SIR-Spheres).
  • Предшествующая трансплантация печени.
  • Терапия всей печени TheraSphere® после предшествующей резекции печени.
  • Введение TheraSphere в ≤2 сегмента (например, радиационная сегментэктомия).
  • Дополнительная активная терапия (ТАСЕ и лечение с помощью SIR-Spheres) между первым лечением TheraSphere и визуализацией через 3 месяца (90 дней).
  • Инвазия в печеночную вену.
  • Диагностика прогрессирования заболевания при перипроцедурной визуализации по сравнению с фоновой визуализацией (на усмотрение врача).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предыдущее лечение Therasphere
Пациенты, получавшие иттрий-90 микросферы TheraSphere
Устройство: Терасфера
Пациенты, получавшие TheraSphere

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альтернативная методология двухкамерной дозиметрии TheraSphere
Временное ограничение: Базовый уровень
Доза, поглощенная нормальной тканью, с использованием предпроцедурной визуализации 99mTc MAA (макроагрегированный альбумин технеция-99m) ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) или ОФЭКТ/КТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография/компьютерная томография) для получения среднего значения поглощенной нормальной ткани доза, соответствующая ≤15% вероятности гипербилирубинемии степени 3 или выше по Общим критериям токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) (при отсутствии прогрессирования заболевания), которую необходимо рассчитать.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
Доза опухоли (для опухолей ≥3 см) с использованием предоперационной 99mTc MAA ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ.
Базовый уровень
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ), оцененные как связанные или потенциально связанные с ТераСферой
3 месяца
Конкретные несерьезные нежелательные явления (НЯ), оцененные как связанные или потенциально связанные с дозой TheraSphere
Временное ограничение: 3 месяца

Конкретные несерьезные нежелательные явления (НЯ), оцененные как связанные или потенциально связанные с дозой TheraSphere, включая любое из следующих явлений:

  • Гипербилирубинемия
  • Асцит
  • Боль
  • Усталость
  • Тошнота
3 месяца
Клинические лабораторные оценки
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
Клинические лабораторные оценки
6 недель и 3 месяца
Объективный ответ (OR) целевого поражения и нецелевых сеансов
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Объективный ответ (OR) целевого поражения (одиночное самое большое поражение) и нецелевого(ых) поражения(я) через 3 месяца и 6 месяцев (если доступно), а также для всех сканирований до 400 дней после введения TheraSphere согласно модифицированным критериям оценки ответа в Солидные опухоли (mRECIST) и критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
3 месяца и 6 месяцев
Изменения громкости
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменения объема (т. е. перфузионного объема печени и неперфузируемого объема печени) по сравнению с исходным уровнем после введения TheraSphere.
3 и 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
6 месяцев
Ответ целевого альфа-фетопротеина (АФП)
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца

Целевой ответ альфа-фетопротеина (АФП) (определяемый как снижение уровня АФП на ≥50% у пациентов с исходным уровнем АФП

≥200 нг/мл).
6 недель и 3 месяца
Альбумин-билирубиновая оценка (ALBI)
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
Альбумин-билирубиновая шкала (ALBI), мера функции печени у пациентов с ГЦР после введения TheraSphere.
6 недель и 3 месяца
Доза для тромбоза воротной вены (PVT)
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней, 180 дней
Доза тромбоза воротной вены (ТВВ) на основе изображений до и после процедуры (при наличии ТВВ).
исходный уровень, 90 дней, 180 дней
Время дозиметрического анализа
Временное ограничение: исходный уровень
Время дозиметрического анализа (т. е. рабочий процесс).
исходный уровень
Точность дозы
Временное ограничение: исходный уровень
Точность дозы основана на исследованиях фантомной визуализации.
исходный уровень
Воспроизводимость дозы
Временное ограничение: исходный уровень
Измерение согласия между наблюдателями на основе кругового обзора тех же 20 пациентов, полученных как минимум от 8 пользователей (с каждым пользователем в другом месте), и исследовательской оценки согласия между наблюдателями на основе обзора 10 пациентов с помощью минимум 8 пользователей с интервалом не менее 2 недель. 10 пациентов для соглашения между наблюдателями будут частью пациентов, включенных в оценку соглашения между наблюдателями.
исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза в нормальных тканях и доза в опухоли с использованием постпроцедурной ПЭТ/КТ-визуализации
Временное ограничение: исходный уровень
Доза в нормальных тканях и доза в опухоли (в опухолях ≥3 см) с использованием послеоперационной позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с иттрием-90; сбор этих конечных точек позволит оценить корреляцию с дозой, определенной по предоперационной 99mTc MAA ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

Biocompatibles UK Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Главный следователь: Etienne Garin, MD, Centre Eugène Marquis
  • Главный следователь: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTG-007961

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Терасфера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться