Um Estudo Global Retrospectivo de Dosimetria Avançada TheraSphere® em HCC (TARGET)
19 de abril de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Avaliação de estudo global retrospectivo de dosimetria avançada TheraSphere® no tratamento de carcinoma hepatocelular
Este estudo retrospectivo, multinacional e de braço único será conduzido em pelo menos 8 locais.
Uma análise interina será realizada com dados de 100 pacientes com até 10 tumores de CHC bem definidos e com pelo menos um tumor ≥3 cm.
A dose absorvida de tecido normal usando 99mTc MAA SPECT ou SPECT/CT pré-procedimento será medida para permitir que a dose de tecido normal absorvida média correspondente a uma probabilidade ≤15% de grau 3 ou superior de CTCAE hiperbilirrubinemia (na ausência de progressão da doença) para ser calculado.
A bilirrubina total será registrada e graduada de acordo com CTCAE versão 4.02.
Todos os SAEs relacionados à dose em 3 meses de acompanhamento serão acompanhados até a resolução, morte ou perda de acompanhamento.
Os EAs relacionados à progressão da doença não serão considerados relacionados ao TheraSphere.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências publicadas recentemente indicam uma correlação entre a dose de ítrio-90 entregue ao tumor e tecido normal com resultados de segurança e eficácia, mas não há métodos validados para medir consistentemente a dose entregue ao tumor e tecido normal.
Em contraste com a abordagem clínica padrão baseada na dose média para um volume alvo, este estudo, patrocinado pela Biocompatíveis do Reino Unido, explorará uma metodologia alternativa de dosimetria TheraSphere de dois compartimentos para calcular a dose absorvida no tumor e no tecido normal
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
209
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Riyad, Arábia Saudita, 12713
- King Faisal Hospital
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5642
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0374
- University of Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Saint Louis, Louisiana, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3722
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Rennes, França, 44229
- Centre Eugène Marquis
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Utrecht, Holanda, 3509 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Milan, Itália, 20133
- Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical School
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Şişli, Peru, 34381
- Florence Nightingale
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com até 10 tumores de CHC unilobares bem definidos por lobo com pelo menos um tumor ≥3 cm ± TVP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Até 10 tumor(es) CHC unilobar/bilobar bem definido(s) por lobo com pelo menos um tumor ≥3 cm ± TVP
- Doença hepática dominante (metástases extra-hepáticas limitadas no pulmão e/ou linfonodos são permitidas (até 5 lesões no pulmão, com cada lesão individual ≤2cm; qualquer número de lesões linfonodais com cada lesão individual ≤2 cm).
- Child Pugh estágio A ou B7.
- BCLC A, B ou C.
- Deve ser homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais.
- Bilirrubina ≤2 mg/dL.
- Substituição tumoral <50% do volume hepático total avaliado por imagem diagnóstica consistindo em TC com contraste multifásico ou RM com contraste aprimorado.
- Diagnóstico por imagem consistindo em TC com contraste multifásico ou RM com contraste aprimorado dentro de 3 meses antes da administração de TheraSphere®.
- Infusão de 99mTc-MAA em um único local arterial suficiente para cobrir até 10 tumores bem definidos por lobo ≤ 6 semanas antes da administração de TheraSphere®.
- Os pacientes devem ter recebido TheraSphere® em um único ambiente de tratamento em um ou mais locais arteriais suficientes para cobrir até 10 tumores bem definidos com base na angiografia. O tratamento subsequente com TheraSphere® no segundo lóbulo pode ocorrer pelo menos 4 semanas após o tratamento inicial com TheraSphere®.
- Para pacientes recebendo um segundo tratamento com TheraSphere®, os níveis de bilirrubina devem ter sido registrados antes do segundo tratamento
- Os pacientes devem ter passado por avaliação clínica (avaliação de EAs específicos do fígado) e avaliação laboratorial (pelo menos um nível sérico de bilirrubina) no início do estudo.
- Tumor(es), ≥3 cm, mensurável por mRECIST e RECIST 1.1 na linha de base
Critério de exclusão:
- Tratamento de radiação de feixe externo prévio para o fígado.
- Terapia locorregional prévia dirigida ao fígado (cTACE, DEB-TACE e SIR-Spheres).
- Transplante hepático prévio.
- Tratamento TheraSphere® de fígado total após ressecção hepática anterior.
- Administração de TheraSphere em ≤2 segmentos (por exemplo, segmentectomia por radiação).
- Terapia ativa adicional (TACE e tratamento com SIR-Spheres) entre o primeiro tratamento TheraSphere e a geração de imagens de 3 meses (90 dias).
- Invasão da veia hepática.
- Diagnóstico da progressão da doença na imagem periprocedimento em comparação com a imagem inicial (a critério do médico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento anterior com Therasphere
Pacientes que receberam microesferas de ítrio-90 TheraSphere
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Pacientes que receberam TheraSphere
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metodologia alternativa de dosimetria TheraSphere de dois compartimentos
Prazo: Linha de base
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Dose absorvida de tecido normal usando 99mTc MAA (tecnécio-99m macroagregado albumina) SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) ou SPECT/CT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada) pré-procedimento, para permitir a média do tecido normal absorvido dose correspondente a ≤15% de probabilidade de ser calculada a hiperbilirrubinemia de grau 3 ou superior dos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) (na ausência de progressão da doença).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose tumoral
Prazo: Linha de base
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Dose tumoral (para tumores ≥3 cm) usando 99mTc MAA SPECT pré-procedimento ou imagem SPECT/CT.
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Linha de base
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Eventos adversos graves
Prazo: 3 meses
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Todos os eventos adversos graves (SAEs) avaliados como relacionados ou potencialmente relacionados ao TheraSphere
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3 meses
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Eventos adversos (EAs) não graves específicos avaliados como relacionados ou potencialmente relacionados à dose de TheraSphere
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos (EAs) não graves específicos avaliados como relacionados ou potencialmente relacionados à dose de TheraSphere, compreendendo qualquer um dos seguintes eventos:
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3 meses
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Avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Avaliações laboratoriais clínicas
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6 semanas e 3 meses
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Resposta objetiva (OR) da lesão-alvo e sessões não-alvo
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Resposta objetiva (OR) da lesão-alvo (maior lesão única) e lesão(ões) não-alvo em 3 meses e 6 meses (se disponível) e para todos os exames até 400 dias após a administração do TheraSphere por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST) e Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
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3 meses e 6 meses
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Alterações de volume
Prazo: 3 e 6 meses
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Alterações de volume (isto é, volume hepático perfundido e volume hepático não perfundido) desde a linha de base após a administração de TheraSphere.
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3 e 6 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 meses
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Sobrevivência geral (OS)
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6 meses
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Resposta alfa fetoproteína (AFP) alvo
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Resposta alfa fetoproteína (AFP) alvo (definida como uma diminuição ≥50% nos níveis de AFP para pacientes com um nível basal de AFP de ≥200 ng/mL). |
6 semanas e 3 meses
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Escore de albumina-bilirrubina (ALBI)
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Escore de albumina-bilirrubina (ALBI), uma medida da função hepática para pacientes com CHC após a administração de TheraSphere.
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6 semanas e 3 meses
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Dose para Trombose da Veia Portal (TVP)
Prazo: linha de base, 90 dias, 180 dias
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Dose para Trombose da Veia Portal (PVT) com base em exames de imagem pré e pós-procedimento (se houver TVP).
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linha de base, 90 dias, 180 dias
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Tempo de análise dosimétrica
Prazo: linha de base
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Tempo de análise dosimétrica (ou seja, fluxo de trabalho).
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linha de base
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Precisão da dose
Prazo: linha de base
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Precisão da dose com base em estudos de imagem fantasma.
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linha de base
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Reprodutibilidade da dose
Prazo: linha de base
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Medição da concordância interobservador baseada em uma revisão round robin dos mesmos 20 pacientes obtida de um mínimo de 8 usuários (com cada usuário em um local diferente) e uma avaliação exploratória da concordância intraobservador baseada em uma revisão de 10 pacientes por um mínimo de 8 usuários com pelo menos 2 semanas de intervalo.
Os 10 pacientes para a concordância intraobservador serão um subconjunto dos pacientes incluídos na avaliação da concordância interobservador.
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de tecido normal e dose de tumor usando PET/CT pós-procedimento
Prazo: linha de base
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Dose tecidual normal e dose tumoral (em tumores ≥3 cm) usando imagens de tomografia por emissão de pósitrons de ítrio-90 pós-procedimento/tomografia computadorizada (PET/CT); a coleta desses parâmetros permitirá uma avaliação da correlação com a dose determinada a partir de 99mTc MAA SPECT ou SPECT/CT pré-procedimento.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- Investigador principal: Etienne Garin, MD, Centre Eugène Marquis
- Investigador principal: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTG-007961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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