Une étude mondiale rétrospective TheraSphere® Advanced Dosimetry dans le CHC (TARGET)
19 avril 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Évaluation d'une étude mondiale rétrospective sur la dosimétrie avancée TheraSphere® dans le traitement du carcinome hépatocellulaire
Cette étude rétrospective, multinationale, à un seul bras sera menée dans au moins 8 sites.
Une analyse intermédiaire sera effectuée avec les données de 100 patients présentant jusqu'à 10 tumeurs HCC bien définies et présentant au moins une tumeur ≥ 3 cm.
La dose absorbée dans les tissus normaux à l'aide d'une imagerie SPECT ou SPECT/CT pré-opératoire au 99mTc MAA sera mesurée pour permettre à la dose moyenne absorbée dans les tissus normaux correspondant à une probabilité ≤ 15 % d'hyperbilirubinémie de grade CTCAE 3 ou supérieur (en l'absence de progression de la maladie) de être calculé.
La bilirubine totale sera enregistrée et graduée selon la version 4.02 du CTCAE.
Tous les EIG liés à la dose à 3 mois de suivi seront suivis jusqu'à résolution, décès ou perdu de vue.
Les EI liés à la progression de la maladie ne seront pas considérés comme liés à TheraSphere.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves récemment publiées indiquent une corrélation entre la dose d'yttrium-90 délivrée à la tumeur et au tissu normal avec les résultats d'innocuité et d'efficacité, mais il n'existe aucune méthode validée pour mesurer de manière cohérente la dose délivrée à la tumeur et au tissu normal.
Contrairement à l'approche clinique standard basée sur la dose moyenne à un volume cible, cet essai, sponsorisé par Biocompatibles UK, explorera une autre méthodologie de dosimétrie TheraSphere à deux compartiments pour calculer la dose absorbée par la tumeur et les tissus normaux
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
209
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Riyad, Arabie Saoudite, 12713
- King Faisal Hospital
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Rennes, France, 44229
- Centre Eugene Marquis
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Milan, Italie, 20133
- Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Utrecht, Pays-Bas, 3509 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Fatih, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical School
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Şişli, Turquie, 34381
- Florence Nightingale
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5642
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0374
- University of Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Saint Louis, Louisiana, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3722
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec jusqu'à 10 tumeurs HCC unilobaires bien définies par lobe avec au moins une tumeur ≥ 3 cm ± PVT.
La description
Critère d'intégration:
- Jusqu'à 10 tumeur(s) HCC unilobare/bilobaire bien définie par lobe avec au moins une tumeur ≥ 3 cm ± PVT
- Maladie hépatique dominante (des métastases extra-hépatiques limitées dans le poumon et/ou les ganglions lymphatiques sont autorisées (jusqu'à 5 lésions dans le poumon, avec chaque lésion individuelle ≤ 2 cm ; n'importe quel nombre de lésions ganglionnaires lymphatiques avec chaque lésion individuelle ≤ 2 cm).
- Stade de Child Pugh A ou B7.
- BCLC A, B ou C.
- Doit être un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Bilirubine ≤2 mg/dL.
- Remplacement de la tumeur < 50 % du volume total du foie évalué par imagerie diagnostique consistant en une TDM à contraste multiphase ou une IRM à contraste amélioré.
- Imagerie diagnostique consistant en une TDM à contraste multiphase ou une IRM à contraste amélioré dans les 3 mois précédant l'administration de TheraSphere®.
- Perfusion de 99mTc-MAA dans une seule localisation artérielle suffisante pour couvrir jusqu'à 10 tumeurs bien définies par lobe ≤ 6 semaines avant l'administration de TheraSphere®.
- Les patients doivent avoir reçu TheraSphere® dans un cadre de traitement unique dans un ou plusieurs emplacements artériels suffisants pour couvrir jusqu'à 10 tumeurs bien définies sur la base de l'angiographie. Le traitement TheraSphere® ultérieur du deuxième lobe peut avoir lieu au moins 4 semaines après le traitement TheraSphere® initial.
- Pour les patients recevant un deuxième traitement TheraSphere®, les niveaux de bilirubine doivent avoir été enregistrés avant le deuxième traitement
- Les patients doivent avoir eu une évaluation clinique (évaluation des EI spécifiques au foie) et une évaluation en laboratoire (au moins un taux de bilirubine sérique) au départ.
- Tumeur(s), ≥3 cm, mesurable par mRECIST et RECIST 1.1 au départ
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable par rayonnement externe du foie.
- Traitement antérieur dirigé vers le foie loco-régional (cTACE, DEB-TACE et SIR-Spheres).
- Transplantation hépatique antérieure.
- Traitement TheraSphere® du foie entier après une résection hépatique antérieure.
- Administration de TheraSphere à ≤ 2 segments (par exemple, segmentectomie par rayonnement).
- Thérapie active supplémentaire (TACE et traitement avec SIR-Spheres) entre le premier traitement TheraSphere et l'imagerie de 3 mois (90 jours).
- Envahissement des veines hépatiques.
- Diagnostic de la progression de la maladie lors de l'imagerie péri-procédurale par rapport à l'imagerie de référence (à la discrétion du médecin).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement Thérasphère précédent
Patients ayant reçu des microsphères TheraSphere yttrium-90
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Patients ayant reçu TheraSphere
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthodologie alternative de dosimétrie TheraSphere à deux compartiments
Délai: Ligne de base
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Dose absorbée par le tissu normal en utilisant l'imagerie pré-procédurale 99mTc MAA (albumine macro-agrégée au technétium-99m) SPECT (tomographie par ordinateur à émission monophotonique) ou SPECT/CT (tomographie par ordinateur à émission monophotonique/tomographie par ordinateur), pour permettre le tissu normal absorbé moyen dose correspondant à une probabilité ≤ 15 % d'hyperbilirubinémie de grade 3 ou supérieur selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) (en l'absence de progression de la maladie) à calculer.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose tumorale
Délai: Ligne de base
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Dose tumorale (aux tumeurs ≥ 3 cm) à l'aide d'une imagerie SPECT ou SPECT/CT pré-procédurale au 99mTc MAA.
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Ligne de base
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Événements indésirables graves
Délai: 3 mois
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Tous les événements indésirables graves (EIG) évalués comme liés ou potentiellement liés à TheraSphere
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3 mois
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Événements indésirables (EI) spécifiques non graves évalués comme liés ou potentiellement liés à la dose de TheraSphere
Délai: 3 mois
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Événements indésirables (EI) spécifiques non graves évalués comme liés ou potentiellement liés à la dose de TheraSphere, comprenant l'un des événements suivants :
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3 mois
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Évaluations de laboratoire clinique
Délai: 6 semaines et 3 mois
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Évaluations de laboratoire clinique
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6 semaines et 3 mois
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Réponse objective (OR) de la lésion cible et des sessions non cibles
Délai: 3 mois et 6 mois
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Réponse objective (OR) de la lésion cible (lésion unique la plus grande) et de la ou des lésions non cibles à 3 mois et 6 mois (si disponible), et pour tous les examens jusqu'à 400 jours après l'administration de TheraSphere selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans Tumeurs solides (mRECIST) et critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
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3 mois et 6 mois
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Changements de volume
Délai: 3 et 6 mois
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Changements de volume (c.-à-d. volume hépatique perfusé et volume hépatique non perfusé) par rapport à la ligne de base après l'administration de TheraSphere.
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3 et 6 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
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Survie globale (SG)
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6 mois
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Réponse cible de l'alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: 6 semaines et 3 mois
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Réponse cible de l'alpha-foetoprotéine (AFP) (définie comme une diminution ≥ 50 % des taux d'AFP chez les patients dont le taux initial d'AFP est de ≥200ng/mL). |
6 semaines et 3 mois
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Score albumine-bilirubine (ALBI)
Délai: 6 semaines et 3 mois
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Score albumine-bilirubine (ALBI), une mesure de la fonction hépatique pour les patients atteints de CHC après l'administration de TheraSphere.
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6 semaines et 3 mois
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Dose à la thrombose de la veine porte (PVT)
Délai: ligne de base, 90 jours, 180 jours
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Dose à la thrombose de la veine porte (PVT) basée sur l'imagerie pré- et post-procédure (si TVP présente).
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ligne de base, 90 jours, 180 jours
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Temps d'analyse dosimétrique
Délai: ligne de base
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Temps d'analyse dosimétrique (c'est-à-dire flux de travail).
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ligne de base
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Précision de la dose
Délai: ligne de base
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Précision de la dose basée sur des études d'imagerie fantôme.
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ligne de base
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Reproductibilité des doses
Délai: ligne de base
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Mesure de la concordance inter-observateur basée sur un examen par tour de rôle des 20 mêmes patients obtenus auprès d'un minimum de 8 utilisateurs (chaque utilisateur étant sur un site différent) et une évaluation exploratoire de la concordance intra-observateur basée sur une revue de 10 patients par un minimum de 8 utilisateurs à au moins 2 semaines d'intervalle.
Les 10 patients pour l'accord intra-observateur seront un sous-ensemble des patients inclus dans l'évaluation de l'accord inter-observateur.
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ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose tissulaire normale et dose tumorale à l'aide de l'imagerie TEP/CT post-procédurale
Délai: ligne de base
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Dose tissulaire normale et dose tumorale (dans les tumeurs ≥ 3 cm) à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positrons à l'yttrium-90/tomodensitométrie (TEP/TDM) ; la collecte de ces critères d'évaluation permettra d'évaluer la corrélation avec la dose déterminée à partir de l'imagerie SPECT ou SPECT/CT pré-procédurale au 99mTc MAA.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- Chercheur principal: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
- Chercheur principal: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2017
Première publication (Réel)
27 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTG-007961
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .