Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study in HCC (TARGET)

19 april 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study-evaluatie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom

Deze retrospectieve, multinationale eenarmige studie zal worden uitgevoerd op ten minste 8 locaties. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd met gegevens van 100 patiënten met maximaal 10 goed gedefinieerde HCC-tumor(en) en met ten minste één tumor ≥3 cm. De normale door het weefsel geabsorbeerde dosis met behulp van pre-procedurele 99mTc MAA SPECT- of SPECT/CT-beeldvorming zal worden gemeten om de gemiddelde geabsorbeerde normale weefseldosis die overeenkomt met een kans van ≤15% op CTCAE-graad 3 of hoger hyperbilirubinemie (bij afwezigheid van ziekteprogressie) mogelijk te maken worden berekend. Totaal bilirubine wordt geregistreerd en beoordeeld volgens CTCAE versie 4.02. Alle dosisgerelateerde SAE's na 3 maanden follow-up zullen worden gevolgd tot herstel, overlijden of lost-to-follow-up. AE's gerelateerd aan ziekteprogressie worden niet beschouwd als gerelateerd aan TheraSphere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent gepubliceerd bewijs wijst op een correlatie tussen de dosis yttrium-90 die wordt toegediend aan de tumor en normaal weefsel met resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid, maar er zijn geen gevalideerde methoden om de dosis die aan de tumor en normaal weefsel wordt toegediend consistent te meten. In tegenstelling tot de standaard klinische benadering die gebaseerd is op de gemiddelde dosis op één doelvolume, zal deze studie, gesponsord door Biocompatibles UK, een alternatieve TheraSphere-dosimetriemethode met twee compartimenten onderzoeken om de geabsorbeerde dosis voor tumor en normaal weefsel te berekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

209

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 44229
        • Centre Eugène Marquis
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Kalkoen
      • Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Kalkoen, 34381
        • Florence Nightingale
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Saoedi-Arabië
      • Riyad, Saoedi-Arabië, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met maximaal 10 goed gedefinieerde unilobaire HCC-tumoren per kwab met ten minste één tumor ≥3 cm ± PVT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tot 10 goed gedefinieerde unilobaire/bilobar HCC-tumor(en) per kwab met ten minste één tumor ≥3 cm ± PVT
  • Leverdominante ziekte (beperkte extrahepatische metastasen in de long en/of lymfeklieren zijn toegestaan ​​(tot 5 laesies in de long, met elke individuele laesie ≤2 cm; elk aantal lymfeklierlaesies met elke individuele laesie ≤2 cm).
  • Kind Pugh stadium A of B7.
  • BCLC A, B of C.
  • Moet mannelijk of vrouwelijk zijn, 18 jaar of ouder.
  • Bilirubine ≤2 mg/dL.
  • Tumorvervanging <50% van het totale levervolume beoordeeld door diagnostische beeldvorming bestaande uit multi-fase contrastversterkte CT of contrastversterkte MRI.
  • Diagnostische beeldvorming bestaande uit multi-fase contrastversterkte CT of contrastversterkte MRI binnen 3 maanden voorafgaand aan TheraSphere®-toediening.
  • Infusie van 99mTc-MAA in een enkele arteriële locatie voldoende om tot 10 goed gedefinieerde tumoren per kwab te bedekken ≤ 6 weken voorafgaand aan TheraSphere®-toediening.
  • Patiënten moeten TheraSphere® hebben gekregen in een enkele behandelingssetting op een of meer arteriële locaties die voldoende zijn om tot 10 goed gedefinieerde tumoren te behandelen op basis van angiografie. Een volgende TheraSphere®-behandeling van de tweede kwab kan minstens 4 weken na de eerste TheraSphere®-behandeling plaatsvinden.
  • Bij patiënten die een tweede TheraSphere®-behandeling krijgen, moeten de bilirubinespiegels zijn geregistreerd vóór de tweede behandeling
  • Patiënten moeten bij aanvang klinisch zijn beoordeeld (beoordeling van leverspecifieke bijwerkingen) en laboratoriumonderzoek (ten minste een serumbilirubinespiegel).
  • Tumor(ten), ≥3 cm, meetbaar met mRECIST en RECIST 1.1 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande uitwendige bestraling van de lever.
  • Eerdere locoregionale levergerichte therapie (cTACE, DEB-TACE en SIR-Spheres).
  • Eerdere levertransplantatie.
  • Hele lever TheraSphere®-behandeling na eerdere leverresectie.
  • TheraSphere-toediening aan ≤2 segmenten (bijv. bestralingssegmentectomie).
  • Aanvullende actieve therapie (TACE en behandeling met SIR-Spheres) tussen de eerste TheraSphere-behandeling en 3 maanden (90 dagen) beeldvorming.
  • Invasie van de leverader.
  • Diagnose van ziekteprogressie bij peri-procedurele beeldvorming in vergelijking met de uitgangsbeeldvorming (ter beoordeling van de arts).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerdere Therasphere-behandeling
Patiënten die TheraSphere yttrium-90 microsferen hadden gekregen
Apparaat: TheraSphere
Patiënten die TheraSphere hadden gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alternatieve TheraSphere-dosimetriemethodiek met twee compartimenten
Tijdsspanne: Basislijn
Normale door weefsel geabsorbeerde dosis met behulp van pre-procedurele 99mTc MAA (Technetium-99m Macroaggregated albumine) SPECT (Single-photon emissie computertomografie) of SPECT/CT (Single-photon emissie computertomografie/computertomografie) beeldvorming, om het gemiddelde geabsorbeerde normale weefsel mogelijk te maken dosis die overeenkomt met een ≤15% waarschijnlijkheid van te berekenen Common Toxicities Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 of hoger hyperbilirubinemie (bij afwezigheid van ziekteprogressie).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor dosis
Tijdsspanne: Basislijn
Tumordosis (tot tumoren ≥3 cm) met behulp van pre-procedurele 99mTc MAA SPECT- of SPECT/CT-beeldvorming.
Basislijn
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) die zijn beoordeeld als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan TheraSphere
3 maanden
Specifieke niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) beoordeeld als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de dosis TheraSphere
Tijdsspanne: 3 maanden

Specifieke niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) beoordeeld als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de dosis TheraSphere, bestaande uit een van de volgende gebeurtenissen:

  • Hyperbilirubinemie
  • Ascites
  • Pijn
  • Vermoeidheid
  • Misselijkheid
3 maanden
Klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
Klinische laboratoriumbeoordelingen
6 weken en 3 maanden
Objectieve respons (OR) van de doellaesie en niet-doelsessies
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Objectieve respons (OR) van de doellaesie (enkele grootste laesie) en niet-doellaesie(s) na 3 maanden en 6 maanden (indien beschikbaar), en voor alle scans tot 400 dagen na toediening van TheraSphere volgens Modified Response Evaluation Criteria in Vaste tumoren (mRECIST) en responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1
3 maanden en 6 maanden
Volumeveranderingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Volumeveranderingen (d.w.z. geperfundeerd levervolume en niet-geperfundeerd levervolume) vanaf baseline na toediening van TheraSphere.
3 en 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Algehele overleving (OS)
6 maanden
Target alfa-fetoproteïne (AFP) -respons
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden

Beoogde alfa-foetoproteïne (AFP)-respons (gedefinieerd als een afname van ≥50% in AFP-spiegels voor patiënten met een uitgangswaarde voor AFP van

≥200 ng/ml).
6 weken en 3 maanden
Albumine-bilirubine (ALBI) score
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
Albumine-bilirubine (ALBI)-score, een maat voor de leverfunctie voor HCC-patiënten na toediening van TheraSphere.
6 weken en 3 maanden
Dosis voor poortadertrombose (PVT)
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen, 180 dagen
Dosering voor poortadertrombose (PVT) op basis van beeldvorming vóór en na de procedure (indien PVT aanwezig).
basislijn, 90 dagen, 180 dagen
Dosimetrische analyse tijd
Tijdsspanne: basislijn
Dosimetrische analysetijd (d.w.z. workflow).
basislijn
Nauwkeurigheid van de dosis
Tijdsspanne: basislijn
Dosisnauwkeurigheid gebaseerd op fantoombeeldvormingsonderzoeken.
basislijn
Dosis reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: basislijn
Meting van overeenstemming tussen waarnemers op basis van een round robin-beoordeling van dezelfde 20 patiënten verkregen van minimaal 8 gebruikers (met elke gebruiker op een andere locatie) en een verkennende beoordeling van overeenstemming tussen waarnemers op basis van een beoordeling van 10 patiënten door minimaal 8 gebruikers met een tussenpoos van minimaal 2 weken. De 10 patiënten voor de intra-observer-overeenkomst zullen een subgroep zijn van de patiënten die zijn opgenomen in de beoordeling van de inter-observer-overeenkomst.
basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normale weefseldosis en tumordosis met behulp van post-procedurele PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn
Normale weefseldosis en tumordosis (bij tumoren ≥3 cm) met behulp van post-procedurele yttrium-90 Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) beeldvorming; verzameling van deze eindpunten zal een beoordeling mogelijk maken van de correlatie met de dosis bepaald op basis van preprocedurele 99mTc MAA SPECT- of SPECT/CT-beeldvorming.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

Biocompatibles UK Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Etienne Garin, MD, Centre Eugène Marquis
  • Hoofdonderzoeker: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTG-007961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren