Un estudio global retrospectivo de TheraSphere® Advanced Dosimetry en HCC (TARGET)
19 de abril de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Evaluación de un estudio global retrospectivo de TheraSphere® Advanced Dosimetry en el tratamiento del carcinoma hepatocelular
Este estudio retrospectivo, multinacional y de un solo brazo se llevará a cabo en al menos 8 sitios.
Se realizará un análisis intermedio con datos de 100 pacientes con hasta 10 tumores de HCC bien definidos y con al menos un tumor ≥3 cm.
Se medirá la dosis absorbida en el tejido normal usando 99mTc MAA SPECT o SPECT/CT antes del procedimiento para permitir que la dosis normal absorbida en el tejido normal correspondiente a una probabilidad de ≤15 % de hiperbilirrubinemia CTCAE de grado 3 o superior (en ausencia de progresión de la enfermedad) ser calculado
La bilirrubina total se registrará y clasificará según CTCAE versión 4.02.
Se seguirán todos los SAE relacionados con la dosis a los 3 meses de seguimiento hasta su resolución, muerte o pérdida de seguimiento.
Los AA relacionados con la progresión de la enfermedad no se considerarán relacionados con TheraSphere.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia publicada recientemente indica una correlación entre la dosis de itrio-90 administrada al tumor y al tejido normal con resultados de seguridad y eficacia, pero no existen métodos validados para medir consistentemente la dosis administrada al tumor y al tejido normal.
En contraste con el enfoque clínico estándar basado en la dosis promedio para un volumen objetivo, este ensayo, patrocinado por Biocompatibles UK, explorará una metodología de dosimetría TheraSphere alternativa de dos compartimentos para calcular la dosis absorbida en el tumor y el tejido normal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
209
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Riyad, Arabia Saudita, 12713
- King Faisal Hospital
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5642
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0374
- University of Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Saint Louis, Louisiana, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3722
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Rennes, Francia, 44229
- Centre Eugene Marquis
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Milan, Italia, 20133
- Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical School
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Şişli, Pavo, 34381
- Florence Nightingale
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Utrecht, Países Bajos, 3509 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hasta 10 tumores CHC unilobulares bien definidos por lóbulo con al menos un tumor ≥3 cm ± TVP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hasta 10 tumores de CHC unilobar/bilobar bien definidos por lóbulo con al menos un tumor ≥3 cm ± PVT
- Enfermedad hepática dominante (se permiten metástasis extrahepáticas limitadas en el pulmón y/o los ganglios linfáticos (hasta 5 lesiones en el pulmón, con cada lesión individual ≤2 cm; cualquier número de lesiones en los ganglios linfáticos con cada lesión individual ≤2 cm).
- Niño Pugh etapa A o B7.
- BCLC A, B o C.
- Debe ser hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Bilirrubina ≤2 mg/dL.
- Reemplazo tumoral <50 % del volumen hepático total evaluado mediante imágenes de diagnóstico que consisten en una tomografía computarizada multifásica con contraste o una resonancia magnética con contraste.
- Diagnóstico por imágenes que consiste en una tomografía computarizada multifásica con contraste o una resonancia magnética con contraste dentro de los 3 meses anteriores a la administración de TheraSphere®.
- Infusión de 99mTc-MAA en una sola ubicación arterial suficiente para cubrir hasta 10 tumores bien definidos por lóbulo ≤ 6 semanas antes de la administración de TheraSphere®.
- Los pacientes deben haber recibido TheraSphere® en un solo entorno de tratamiento en una o más ubicaciones arteriales suficientes para cubrir hasta 10 tumores bien definidos según la angiografía. El tratamiento posterior con TheraSphere® en el segundo lóbulo puede realizarse al menos 4 semanas después del tratamiento inicial con TheraSphere®.
- Para los pacientes que reciben un segundo tratamiento con TheraSphere®, los niveles de bilirrubina deben haberse registrado antes del segundo tratamiento.
- Los pacientes deben haber tenido una evaluación clínica (evaluación de AA específicos del hígado) y una evaluación de laboratorio (al menos un nivel de bilirrubina sérica) al inicio del estudio.
- Tumor(es), ≥3 cm, medible por mRECIST y RECIST 1.1 al inicio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de radiación de haz externo al hígado.
- Terapia anterior locorregional dirigida al hígado (cTACE, DEB-TACE y SIR-Spheres).
- Trasplante hepático previo.
- Tratamiento de hígado completo con TheraSphere® después de una resección hepática previa.
- Administración de TheraSphere a ≤2 segmentos (p. ej., segmentectomía por radiación).
- Terapia activa adicional (TACE y tratamiento con SIR-Spheres) entre el primer tratamiento con TheraSphere y las imágenes de 3 meses (90 días).
- Invasión de la vena hepática.
- Diagnóstico de la progresión de la enfermedad en las imágenes periprocedimiento en comparación con las imágenes de referencia (a discreción del médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento anterior de Therasphere
Pacientes que habían recibido microesferas de itrio-90 TheraSphere
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Pacientes que habían recibido TheraSphere
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metodología alternativa de dosimetría TheraSphere de dos compartimentos
Periodo de tiempo: Base
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Dosis absorbida en tejido normal utilizando imágenes SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) o SPECT/CT (tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada) de 99mTc MAA (albúmina macroagregada de tecnecio-99m) antes del procedimiento, para permitir que el tejido normal absorbido promedio dosis correspondiente a un ≤15% de probabilidad de hiperbilirrubinemia de grado 3 o superior según los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos (CTCAE) (en ausencia de progresión de la enfermedad) a calcular.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis tumoral
Periodo de tiempo: Base
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Dosis tumoral (a tumores ≥ 3 cm) utilizando imágenes SPECT/TC de MAA con 99mTc previas al procedimiento.
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Base
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los eventos adversos graves (SAE) evaluados como relacionados o potencialmente relacionados con TheraSphere
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3 meses
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Eventos adversos (EA) específicos no graves evaluados como relacionados o potencialmente relacionados con la dosis de TheraSphere
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos (AA) no graves específicos evaluados como relacionados o potencialmente relacionados con la dosis de TheraSphere, que incluyen cualquiera de los siguientes eventos:
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3 meses
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Evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Evaluaciones de laboratorio clínico
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6 semanas y 3 meses
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Respuesta objetiva (OR) de la lesión diana y sesiones no diana
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Respuesta objetiva (OR) de la lesión diana (lesión única más grande) y lesión(es) no diana a los 3 y 6 meses (si está disponible), y para todas las exploraciones hasta 400 días después de la administración de TheraSphere según los criterios de evaluación de respuesta modificada en Tumores Sólidos (mRECIST) y Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
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3 meses y 6 meses
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Cambios de volumen
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambios de volumen (es decir, volumen hepático perfundido y volumen hepático no perfundido) desde el inicio después de la administración de TheraSphere.
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3 y 6 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia general (SG)
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6 meses
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Respuesta de alfa fetoproteína (AFP) diana
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Respuesta objetivo de alfafetoproteína (AFP) (definida como una disminución de ≥50 % en los niveles de AFP para pacientes con un nivel inicial de AFP de ≥200 ng/mL). |
6 semanas y 3 meses
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Puntuación de albúmina-bilirrubina (ALBI)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Puntuación de albúmina-bilirrubina (ALBI), una medida de la función hepática para pacientes con HCC después de la administración de TheraSphere.
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6 semanas y 3 meses
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Dosis a la trombosis de la vena porta (PVT)
Periodo de tiempo: línea base, 90 días, 180 días
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Dosis a la trombosis de la vena porta (TVP) basada en imágenes antes y después del procedimiento (si hay TVP).
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línea base, 90 días, 180 días
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Tiempo de análisis dosimétrico
Periodo de tiempo: base
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Tiempo de análisis dosimétrico (es decir, flujo de trabajo).
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base
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Precisión de la dosis
Periodo de tiempo: base
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Precisión de la dosis basada en estudios de imágenes fantasma.
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base
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Reproducibilidad de dosis
Periodo de tiempo: base
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Medición de la concordancia entre observadores basada en una revisión por turnos de los mismos 20 pacientes obtenida de un mínimo de 8 usuarios (con cada usuario en un sitio diferente) y una evaluación exploratoria de la concordancia intraobservador basada en una revisión de 10 pacientes por un mínimo de 8 usuarios con al menos 2 semanas de diferencia.
Los 10 pacientes para la concordancia intraobservador serán un subconjunto de los pacientes incluidos en la evaluación de la concordancia interobservador.
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base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de tejido normal y dosis de tumor utilizando imágenes PET/CT posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: base
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Dosis tisular normal y dosis tumoral (en tumores ≥ 3 cm) utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) posprocedimiento con itrio-90; la recopilación de estos puntos finales permitirá una evaluación de la correlación con la dosis determinada a partir de las imágenes SPECT/SPECT/CT de 99mTc MAA previas al procedimiento.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- Investigador principal: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
- Investigador principal: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTG-007961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .