Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne globalne badanie retrospektywne TheraSphere® Advanced Dosimetry dotyczące HCC (TARGET)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Globalna retrospektywna retrospektywna ocena dozymetrii TheraSphere® Advanced w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

To retrospektywne, wielonarodowe, jednoramienne badanie zostanie przeprowadzone w co najmniej 8 ośrodkach. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona na danych pochodzących od 100 pacjentów z maksymalnie 10 dobrze zdefiniowanymi guzami HCC iz co najmniej jednym guzem ≥3 cm. Dawka pochłonięta przez prawidłową tkankę zostanie zmierzona za pomocą przedzabiegowego obrazowania 99mTc MAA SPECT lub SPECT/CT, aby umożliwić średnią dawkę pochłoniętą przez prawidłową tkankę odpowiadającą ≤15% prawdopodobieństwu hiperbilirubinemii stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE (przy braku progresji choroby) do być obliczona. Bilirubina całkowita zostanie zarejestrowana i oceniona zgodnie z wersją 4.02 CTCAE. Wszystkie SAE związane z dawką po 3 miesiącach obserwacji będą obserwowane aż do ustąpienia, zgonu lub utraty obserwacji. AE związane z postępem choroby nie będą uważane za związane z TheraSphere.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno opublikowane dowody wskazują na korelację między dawką itru-90 dostarczoną do guza i zdrowej tkanki a bezpieczeństwem i skutecznością, ale nie ma zwalidowanych metod konsekwentnego pomiaru dawki dostarczonej do guza i zdrowej tkanki. W przeciwieństwie do standardowego podejścia klinicznego opartego na średniej dawce na jedną objętość docelową, w tym badaniu, sponsorowanym przez Biokompatybilną Wielką Brytanię, zbadana zostanie alternatywna metodologia dozymetrii dwuprzedziałowej TheraSphere w celu obliczenia dawki pochłoniętej przez nowotwór i prawidłową tkankę

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyad, Arabia Saudyjska, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Francja
      • Rennes, Francja, 44229
        • Centre Eugene Marquis
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Indyk
      • Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Indyk, 34381
        • Florence Nightingale
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z maksymalnie 10 dobrze odgraniczonymi jednopłatowymi guzami HCC na płat i co najmniej jednym guzem ≥3 cm ± PVT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do 10 dobrze zdefiniowanych jednopłatowych/dwupłatowych guzów HCC na płat z co najmniej jednym guzem ≥3 cm ± PVT
  • Dominująca choroba wątroby (dopuszczalne są ograniczone przerzuty pozawątrobowe do płuc i/lub węzłów chłonnych (do 5 zmian w płucach, każda pojedyncza zmiana ≤2 cm; dowolna liczba zmian w węzłach chłonnych z każdą pojedynczą zmianą ≤2 cm).
  • Dziecko Pugh etap A lub B7.
  • BCLC A, B lub C.
  • Musi być mężczyzną lub kobietą, mieć ukończone 18 lat.
  • Bilirubina ≤2 mg/dl.
  • Zastąpienie guza <50% całkowitej objętości wątroby ocenianej za pomocą obrazowania diagnostycznego składającego się z wielofazowej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Obrazowanie diagnostyczne obejmujące wielofazową tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem TheraSphere®.
  • Infuzja 99mTc-MAA do jednego miejsca tętniczego wystarczająca do pokrycia do 10 dobrze zdefiniowanych guzów na płat ≤ 6 tygodni przed podaniem TheraSphere®.
  • Pacjenci musieli otrzymać TheraSphere® w ramach pojedynczego leczenia w jednym lub kilku miejscach tętniczych, wystarczających do pokrycia do 10 dobrze zdefiniowanych guzów na podstawie angiografii. Kolejne leczenie TheraSphere® drugiego płata może nastąpić co najmniej 4 tygodnie po pierwszym zabiegu TheraSphere®.
  • W przypadku pacjentów poddawanych drugiemu zabiegowi TheraSphere® poziom bilirubiny musi zostać zarejestrowany przed drugim zabiegiem
  • Pacjenci musieli przejść ocenę kliniczną (ocena AE specyficznych dla wątroby) i ocenę laboratoryjną (co najmniej poziom bilirubiny w surowicy) na początku badania.
  • Guz(y), ≥3 cm, mierzalny za pomocą mRECIST i RECIST 1.1 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze naświetlanie wątroby wiązką zewnętrzną.
  • Wcześniejsza miejscowo-regionalna terapia ukierunkowana na wątrobę (cTACE, DEB-TACE i SIR-Spheres).
  • Przebyty przeszczep wątroby.
  • Leczenie całej wątroby TheraSphere® po wcześniejszej resekcji wątroby.
  • Podanie TheraSphere do ≤2 segmentów (np. segmentektomia radiacyjna).
  • Dodatkowa aktywna terapia (TACE i leczenie SIR-Spheres) pomiędzy pierwszym leczeniem TheraSphere a 3 miesiącem (90 dni) obrazowaniem.
  • Inwazja żyły wątrobowej.
  • Rozpoznanie progresji choroby w obrazowaniu okołozabiegowym w porównaniu z obrazowaniem wyjściowym (decyzja lekarza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poprzednie leczenie Therasphere
Pacjenci, którzy otrzymali mikrosfery TheraSphere itru-90
Urządzenie: TheraSphere
Pacjenci, którzy otrzymali TheraSphere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alternatywna metodologia dozymetrii dwukomorowej TheraSphere
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dawka pochłonięta przez normalną tkankę przy użyciu przedzabiegowego obrazowania 99mTc MAA (technet-99m Macroagregated albumin) SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) lub SPECT/CT (komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa), aby umożliwić średnią wchłoniętą normalną tkankę dawka odpowiadająca ≤15% prawdopodobieństwu wystąpienia hiperbilirubinemii stopnia 3. lub wyższego według kryteriów Common Toxicities Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 3. lub wyższego (przy braku progresji choroby).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka nowotworowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dawka dla guza (do guzów ≥3 cm) przy użyciu przedzabiegowego obrazowania 99mTc MAA SPECT lub SPECT/CT.
Linia bazowa
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) ocenione jako związane lub potencjalnie związane z TheraSphere
3 miesiące
Specyficzne zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) ocenione jako związane lub potencjalnie związane z dawką produktu TheraSphere
Ramy czasowe: 3 miesiące

Specyficzne, inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) ocenione jako związane lub potencjalnie związane z dawką TheraSphere, obejmujące którekolwiek z następujących zdarzeń:

  • Hiperbilirubinemia
  • wodobrzusze
  • Ból
  • Zmęczenie
  • Mdłości
3 miesiące
Kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Kliniczne oceny laboratoryjne
6 tygodni i 3 miesiące
Obiektywna odpowiedź (OR) docelowej zmiany chorobowej i sesji innych niż docelowe
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (OR) zmiany docelowej (pojedyncza największa zmiana) i zmiany niedocelowej po 3 i 6 miesiącach (jeśli są dostępne) oraz dla wszystkich skanów do 400 dni po podaniu TheraSphere według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w Guzy lite (mRECIST) i kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany głośności
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiany objętości (tj. objętość wątroby poddanej perfuzji i objętość wątroby nie poddanej perfuzji) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu produktu TheraSphere.
3 i 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
6 miesięcy
Docelowa odpowiedź fetoproteiny alfa (AFP).
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące

Docelowa odpowiedź fetoproteiny alfa (AFP) (zdefiniowana jako ≥50% spadek poziomu AFP u pacjentów z wyjściowym poziomem AFP

≥200 ng/ml).
6 tygodni i 3 miesiące
Wynik albumina-bilirubina (ALBI).
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Wskaźnik albumina-bilirubina (ALBI), miara czynności wątroby u pacjentów z HCC po podaniu TheraSphere.
6 tygodni i 3 miesiące
Dawka do zakrzepicy żyły wrotnej (PVT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 90 dni, 180 dni
Dawka do zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) na podstawie obrazowania przed i po zabiegu (jeśli występuje PVT).
linia bazowa, 90 dni, 180 dni
Czas analizy dozymetrycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
Czas analizy dozymetrycznej (tj. przepływ pracy).
linia bazowa
Dokładność dawki
Ramy czasowe: linia bazowa
Dokładność dawki w oparciu o badania obrazowania fantomowego.
linia bazowa
Powtarzalność dawki
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar zgodności między obserwatorami na podstawie przeglądu okrężnego tych samych 20 pacjentów uzyskanych od co najmniej 8 użytkowników (z każdym użytkownikiem w innym ośrodku) oraz eksploracyjna ocena zgodności między obserwatorami na podstawie przeglądu 10 pacjentów przez minimum 8 użytkowników w odstępie co najmniej 2 tygodni. 10 pacjentów objętych porozumieniem między obserwatorami będzie podzbiorem pacjentów objętych oceną porozumienia między obserwatorami.
linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalna dawka tkanki i dawka guza przy użyciu obrazowania PET/CT po zabiegu
Ramy czasowe: linia bazowa
Dawka dla prawidłowej tkanki i dawka dla guza (w przypadku guzów ≥3 cm) przy użyciu obrazowania pozabiegowego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z itrem-90/tomografii komputerowej (PET/CT); zebranie tych punktów końcowych pozwoli na ocenę korelacji z dawką określoną na podstawie przedzabiegowego obrazowania 99mTc MAA SPECT lub SPECT/CT.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Biocompatibles UK Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Główny śledczy: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • Główny śledczy: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTG-007961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TheraSphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj