Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine retrospektive globale TheraSphere® Advanced Dosimetry-Studie bei HCC (TARGET)

19. April 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine retrospektive globale Studienauswertung der TheraSphere® Advanced Dosimetry zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

Diese retrospektive, multinationale, einarmige Studie wird an mindestens 8 Standorten durchgeführt. Eine Zwischenanalyse wird mit Daten von 100 Patienten mit bis zu 10 gut definierten HCC-Tumoren und mit mindestens einem Tumor ≥ 3 cm durchgeführt. Die absorbierte Dosis von normalem Gewebe wird unter Verwendung einer SPECT- oder SPECT/CT-Bildgebung mit 99mTc MAA vor dem Eingriff gemessen, um die mittlere absorbierte Dosis von normalem Gewebe zu ermöglichen, die einer Wahrscheinlichkeit von ≤15 % einer Hyperbilirubinämie CTCAE-Grad 3 oder höher (ohne Fortschreiten der Krankheit) entspricht berechnet werden. Das Gesamtbilirubin wird aufgezeichnet und gemäß CTCAE Version 4.02 eingestuft. Alle dosisabhängigen SUE werden nach 3 Monaten Follow-up bis zum Abklingen, Tod oder Lost-to-Follow-up nachverfolgt. UE im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit werden nicht als mit TheraSphere in Zusammenhang stehend angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich veröffentlichte Beweise deuten auf eine Korrelation zwischen der Yttrium-90-Dosis, die dem Tumor und dem normalen Gewebe zugeführt wird, und den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen hin, aber es gibt keine validierten Methoden zur konsistenten Messung der Dosis, die dem Tumor und dem normalen Gewebe zugeführt wird. Im Gegensatz zum klinischen Standardansatz, der auf der durchschnittlichen Dosis für ein Zielvolumen basiert, wird diese von Biocompatibles UK gesponserte Studie eine alternative TheraSphere-Dosimetriemethode mit zwei Kompartimenten untersuchen, um die absorbierte Dosis für Tumor und normales Gewebe zu berechnen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 44229
        • Centre Eugene Marquis
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Saudi-Arabien
      • Riyad, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Truthahn
      • Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Truthahn, 34381
        • Florence Nightingale
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bis zu 10 gut definierten unilobären HCC-Tumoren pro Lappen mit mindestens einem Tumor ≥ 3 cm ± PVT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bis zu 10 gut definierte unilobäre/bilobär HCC-Tumoren pro Lappen mit mindestens einem Tumor ≥ 3 cm ± PVT
  • Leberdominante Erkrankung (begrenzte extrahepatische Metastasen in der Lunge und/oder Lymphknoten sind zulässig (bis zu 5 Läsionen in der Lunge, mit jeder einzelnen Läsion ≤ 2 cm; beliebig viele Lymphknotenläsionen mit jeder einzelnen Läsion ≤ 2 cm).
  • Child-Pugh-Stadium A oder B7.
  • BCLC A, B oder C.
  • Muss männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter sein.
  • Bilirubin ≤2 mg/dl.
  • Tumorersatz <50 % des gesamten Lebervolumens, beurteilt durch diagnostische Bildgebung, bestehend aus mehrphasiger kontrastverstärkter CT oder kontrastverstärkter MRT.
  • Diagnostische Bildgebung bestehend aus mehrphasiger kontrastverstärkter CT oder kontrastverstärkter MRT innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von TheraSphere®.
  • Infusion von 99mTc-MAA an einer einzigen arteriellen Stelle, ausreichend, um bis zu 10 gut definierte Tumoren pro Lappen zu bedecken ≤ 6 Wochen vor der Verabreichung von TheraSphere®.
  • Die Patienten müssen TheraSphere® in einer einzigen Behandlungsumgebung an einer oder mehreren arteriellen Stellen erhalten haben, die ausreicht, um bis zu 10 gut definierte Tumore basierend auf der Angiographie abzudecken. Eine nachfolgende TheraSphere®-Behandlung des zweiten Lappens kann frühestens 4 Wochen nach der anfänglichen TheraSphere®-Behandlung erfolgen.
  • Bei Patienten, die eine zweite TheraSphere®-Behandlung erhalten, müssen die Bilirubinspiegel vor der zweiten Behandlung aufgezeichnet worden sein
  • Die Patienten müssen zu Studienbeginn klinisch (Beurteilung leberspezifischer UE) und im Labor (mindestens Serumbilirubinspiegel) untersucht worden sein.
  • Tumor(en), ≥ 3 cm, messbar durch mRECIST und RECIST 1.1 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige externe Bestrahlung der Leber.
  • Vorherige lokoregionäre lebergerichtete Therapie (cTACE, DEB-TACE und SIR-Spheres).
  • Vorherige Lebertransplantation.
  • Ganzleber-TheraSphere®-Behandlung nach vorheriger Leberresektion.
  • Verabreichung von TheraSphere an ≤2 Segmente (z. B. Strahlensegmentektomie).
  • Zusätzliche aktive Therapie (TACE und Behandlung mit SIR-Spheres) zwischen der ersten TheraSphere-Behandlung und 3 Monaten (90 Tage) Bildgebung.
  • Leberveneninvasion.
  • Diagnose der Krankheitsprogression bei periprozeduraler Bildgebung im Vergleich zur Ausgangsbildgebung (nach Ermessen des Arztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorherige Therasphere-Behandlung
Patienten, die TheraSphere Yttrium-90-Mikrosphären erhalten hatten
Gerät: TheraSphere
Patienten, die TheraSphere erhalten hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alternative TheraSphere-Dosimetriemethode mit zwei Kompartimenten
Zeitfenster: Grundlinie
Absorptionsdosis von normalem Gewebe unter Verwendung von 99mTc MAA (Technetium-99m Macroaggregated Albumin) SPECT (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie) oder SPECT/CT (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Computertomographie)-Bildgebung vor dem Eingriff, um die durchschnittliche absorbierte Normalgewebe zu ermöglichen Dosis, die einer Wahrscheinlichkeit von ≤15 % entspricht, dass eine Hyperbilirubinämie Grad 3 oder höher (ohne Fortschreiten der Krankheit) nach den Common Toxicities Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder höher berechnet wird.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumordosis
Zeitfenster: Grundlinie
Tumordosis (bis zu Tumoren ≥3 cm) unter Verwendung präprozeduraler 99mTc-MAA-SPECT- oder SPECT/CT-Bildgebung.
Grundlinie
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die als mit TheraSphere zusammenhängend oder potenziell zusammenhängend bewertet wurden
3 Monate
Spezifische nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs), die als mit der TheraSphere-Dosis zusammenhängend oder potenziell zusammenhängend bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Monate

Spezifische nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs), die als mit der TheraSphere-Dosis zusammenhängend oder potenziell zusammenhängend bewertet wurden, einschließlich eines der folgenden Ereignisse:

  • Hyperbilirubinämie
  • Aszites
  • Schmerz
  • Ermüdung
  • Brechreiz
3 Monate
Klinische Laborbeurteilungen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Klinische Laborbeurteilungen
6 Wochen und 3 Monate
Objektives Ansprechen (OR) der Zielläsion und Nicht-Ziel-Sitzungen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Objektives Ansprechen (OR) der Zielläsion (einzelne größte Läsion) und Nicht-Zielläsion(en) nach 3 Monaten und 6 Monaten (falls verfügbar) und für alle Scans bis zu 400 Tage nach TheraSphere-Verabreichung durch Bewertungskriterien für modifiziertes Ansprechen in Solide Tumoren (mRECIST) und Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
3 Monate und 6 Monate
Lautstärke ändert sich
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Volumenänderungen (d. h. perfundiertes Lebervolumen und nicht perfundiertes Lebervolumen) gegenüber dem Ausgangswert nach TheraSphere-Verabreichung.
3 und 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
6 Monate
Target-Alpha-Fetoprotein (AFP)-Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate

Ziel-Alpha-Fetoprotein (AFP)-Reaktion (definiert als ≥50 % Abnahme der AFP-Spiegel bei Patienten mit einem AFP-Ausgangswert von

≥200 ng/ml).
6 Wochen und 3 Monate
Albumin-Bilirubin (ALBI)-Score
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Albumin-Bilirubin (ALBI)-Score, ein Maß für die Leberfunktion bei HCC-Patienten nach Verabreichung von TheraSphere.
6 Wochen und 3 Monate
Dosis für Pfortaderthrombose (PVT)
Zeitfenster: Basislinie, 90 Tage, 180 Tage
Dosis für Pfortaderthrombose (PVT) basierend auf Bildgebung vor und nach dem Eingriff (falls PVT vorhanden).
Basislinie, 90 Tage, 180 Tage
Dauer der dosimetrischen Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
Dosimetrische Analysezeit (d. h. Arbeitsablauf).
Grundlinie
Dosisgenauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Dosisgenauigkeit basierend auf Phantombildgebungsstudien.
Grundlinie
Reproduzierbarkeit der Dosis
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Inter-Observer-Übereinstimmung basierend auf einer Round-Robin-Überprüfung derselben 20 Patienten, die von mindestens 8 Benutzern (mit jedem Benutzer an einem anderen Standort) erhalten wurde, und einer explorativen Bewertung der Intra-Beobachter-Übereinstimmung basierend auf einer Überprüfung von 10 Patienten von mindestens 8 Benutzer im Abstand von mindestens 2 Wochen. Die 10 Patienten für die Intra-Beobachter-Übereinstimmung sind eine Teilmenge der Patienten, die in die Bewertung der Inter-Beobachter-Übereinstimmung einbezogen werden.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Gewebedosis und Tumordosis mit postprozeduraler PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Normale Gewebedosis und Tumordosis (bei Tumoren ≥3 cm) unter Verwendung von postprozeduraler Yttrium-90-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung; Die Sammlung dieser Endpunkte ermöglicht eine Bewertung der Korrelation mit der Dosis, die aus präprozeduraler 99mTc-MAA-SPECT- oder SPECT/CT-Bildgebung bestimmt wurde.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Biocompatibles UK Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hauptermittler: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • Hauptermittler: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTG-007961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren