TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study HCC:ssä (TARGET)
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study Evaluation in Hepatosellular Carcinoman Treatment
Tämä retrospektiivinen, monikansallinen yhden haaran tutkimus suoritetaan vähintään kahdeksassa paikassa.
Välianalyysi tehdään tiedoilla 100 potilaasta, joilla on enintään 10 hyvin määriteltyä HCC-kasvainta ja joilla on vähintään yksi kasvain ≥3 cm.
Normaali kudokseen imeytynyt annos ennen toimenpidettä 99mTc MAA SPECT- tai SPECT/CT-kuvauksella mitataan, jotta keskimääräinen imeytynyt normaali kudosannos, joka vastaa ≤15 % todennäköisyyttä CTCAE asteen 3 tai korkeammalle hyperbilirubinemialle (sairauden etenemisen puuttuessa) laskea.
Kokonaisbilirubiini kirjataan ja luokitellaan CTCAE-version 4.02 mukaisesti.
Kaikkia annokseen liittyviä haittavaikutuksia seurataan kolmen kuukauden seurannan jälkeen, kunnes ne paranevat, kuolemaan tai seurantaan jää.
Taudin etenemiseen liittyvien haittavaikutusten ei katsota liittyvän TheraSphereen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin julkaistut todisteet osoittavat korrelaation kasvaimeen toimitetun yttrium-90-annoksen ja normaalin kudoksen välillä sekä turvallisuus- ja tehokkuustuloksissa, mutta ei ole olemassa validoituja menetelmiä kasvaimeen ja normaaliin kudokseen toimitetun annoksen johdonmukaiseen mittaamiseen.
Toisin kuin tavanomaisessa kliinisessä lähestymistavassa, joka perustuu keskimääräiseen annokseen yhteen kohdetilavuuteen, tässä Bioyhteensopivas UK:n sponsoroimassa tutkimuksessa tutkitaan vaihtoehtoista kaksiosastoista TheraSphere-annosmetriamenetelmää kasvaimen ja normaalikudoksen imeytyneen annoksen laskemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3509 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska, 44229
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Riyad, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical School
-
Şişli, Turkki, 34381
- Florence Nightingale
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5642
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0374
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Saint Louis, Louisiana, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3722
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on enintään 10 tarkasti määriteltyä unilobar HCC-kasvainta lohkoa kohti, ja vähintään yksi kasvain on ≥3 cm ± PVT.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jopa 10 hyvin määriteltyä unilobar/bilobar HCC-tuumoria per lohko, jossa vähintään yksi kasvain ≥3 cm ± PVT
- Maksadominoiva sairaus (rajoitetut maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet keuhkoissa ja/tai imusolmukkeissa ovat sallittuja (enintään 5 leesiota keuhkoissa, kukin yksittäinen vaurio ≤ 2 cm; mikä tahansa määrä imusolmukeleesioita kussakin yksittäisessä vauriossa ≤ 2 cm).
- Child Pugh -aste A tai B7.
- BCLC A, B tai C.
- Täytyy olla mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Bilirubiini ≤2 mg/dl.
- Kasvaimen korvaaminen < 50 % maksan kokonaistilavuudesta arvioituna diagnostisella kuvantamisella, joka koostuu monivaiheisesta kontrastitehostetusta TT:stä tai kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta.
- Diagnostinen kuvantaminen, joka koostuu monivaiheisesta kontrastitehostetusta TT:stä tai kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta 3 kuukauden sisällä ennen TheraSphere®-antoa.
- 99mTc-MAA:n infuusio yhteen valtimokohtaan, joka riittää kattamaan jopa 10 tarkasti määriteltyä kasvainta lohkoa kohti ≤ 6 viikkoa ennen TheraSphere®-antoa.
- Potilaiden on täytynyt saada TheraSphere®-hoitoa yhdessä tai useammassa valtimokohdassa, joka riittää peittämään jopa 10 angiografian perusteella tarkasti määriteltyä kasvainta. Seuraava TheraSphere®-hoito toiseen lohkoon voi tapahtua vähintään 4 viikkoa ensimmäisen TheraSphere®-hoidon jälkeen.
- Toista TheraSphere®-hoitoa saavien potilaiden bilirubiinitasot on pitänyt kirjata ennen toista hoitoa
- Potilailla on oltava kliininen arviointi (maksaspesifisten haittavaikutusten arviointi) ja laboratorioarviointi (ainakin seerumin bilirubiinitaso) lähtötasolla.
- Kasvain(t), ≥3 cm, mitattavissa mRECIST:llä ja RECIST 1.1:llä lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ulkoinen sädehoito maksaan.
- Aikaisempi loko-alueellinen maksaohjattu hoito (cTACE, DEB-TACE ja SIR-pallot).
- Aikaisempi maksansiirto.
- Koko maksa TheraSphere®-hoito aiemman maksaresektion jälkeen.
- TheraSpheren anto ≤ 2 segmenttiin (esim. säteilysegmentektomia).
- Aktiivinen lisähoito (TACE ja hoito SIR-palloilla) ensimmäisen TheraSphere-hoidon ja 3 kuukauden (90 päivää) kuvantamisen välillä.
- Maksan laskimoinvaasio.
- Sairauden etenemisen diagnoosi toimenpiteen aikaisessa kuvantamisessa verrattuna peruskuvaukseen (lääkärin harkinnan mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edellinen Therasphere-hoito
Potilaat, jotka olivat saaneet TheraSphere yttrium-90 -mikropalloja
|
Potilaat, jotka olivat saaneet TheraSphereä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehtoinen kaksiosastoinen TheraSphere-annoksen mittausmenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Normaali kudokseen imeytynyt annos käyttäen ennen toimenpidettä 99mTc MAA (Technetium-99m Macroaggregated albumin) SPECT (Single-photon emission computer tomography) tai SPECT/CT (Single-photon emission computer tomography/Computer Tomography) kuvantamista, jotta keskimääräinen absorboitunut normaalikudos laskettava annos, joka vastaa ≤15 %:n todennäköisyyttä haittavaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) 3. asteen tai korkeamman hyperbilirubinemian (sairauden etenemisen puuttuessa).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen annos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kasvainannos (tuumoriin ≥3 cm) käyttäen ennen toimenpidettä 99mTc MAA SPECT- tai SPECT/CT-kuvausta.
|
Perustaso
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka on arvioitu liittyväksi tai mahdollisesti liittyväksi TheraSphereen
|
3 kuukautta
|
|
Erityiset ei-vakavat haittatapahtumat (AE), joiden arvioitiin liittyvän tai mahdollisesti liittyvän TheraSphere-annokseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erityiset ei-vakavat haittatapahtumat (AE), joiden on arvioitu liittyvän tai mahdollisesti liittyvän TheraSphere-annokseen ja jotka sisältävät minkä tahansa seuraavista tapahtumista:
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Kohdeleesion ja ei-kohdeistuntojen objektiivinen vaste (OR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Objektiivinen vaste (OR) kohdevaurioon (yksi suurin leesio) ja ei-kohdevaurio(t) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (jos saatavilla) ja kaikille skannauksille 400 päivään asti TheraSpheren annon jälkeen modifioidun vasteen arviointikriteereillä Kiinteät kasvaimet (mRECIST) ja vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Äänenvoimakkuuden muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Tilavuuden muutokset (eli perfusoidun maksan tilavuus ja perfusoimattoman maksan tilavuus) lähtötasosta TheraSpheren annon jälkeen.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Overall Survival (OS)
|
6 kuukautta
|
|
Alfafetoproteiinin (AFP) tavoitevaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Alfafetoproteiinin (AFP) tavoitevaste (määritelty ≥ 50 %:n laskuksi AFP-tasoissa potilailla, joiden AFP:n lähtötaso on ≥200 ng/ml). |
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Albumiini-bilirubiini (ALBI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Albumiini-bilirubiini (ALBI) -pistemäärä, maksan toiminnan mitta HCC-potilailla TheraSpheren annon jälkeen.
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Annos portaalilaskimotromboosiin (PVT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 90 päivää, 180 päivää
|
Annos portaalilaskimotromboosiin (PVT), joka perustuu toimenpidettä edeltävään ja jälkeiseen kuvantamiseen (jos PVT on olemassa).
|
lähtötaso, 90 päivää, 180 päivää
|
|
Dosimetrisen analyysin aika
Aikaikkuna: perusviiva
|
Dosimetrisen analyysin aika (eli työnkulku).
|
perusviiva
|
|
Annoksen tarkkuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Annoksen tarkkuus perustuu haamukuvaustutkimuksiin.
|
perusviiva
|
|
Annoksen toistettavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tarkkailijoiden välisen sopimuksen mittaaminen, joka perustuu samojen 20 potilaan kiertotutkimukseen, joka on saatu vähintään 8 käyttäjältä (jokainen käyttäjä on eri paikassa) ja tarkkailijan sisäisen sopimuksen tutkiva arvio, joka perustuu 10 potilaan tarkasteluun. vähintään 8 käyttäjää vähintään 2 viikon välein.
Tarkkailijan sisäisen sopimuksen 10 potilasta on osa tarkkailijoiden välisen sopimuksen arvioinnissa mukana olevista potilaista.
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali kudosannos ja kasvainannos käyttämällä toimenpiteen jälkeistä PET/CT-kuvausta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Normaali kudosannos ja kasvainannos (tuumoreissa ≥3 cm) käyttämällä toimenpiteen jälkeistä yttrium-90 positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT); näiden päätepisteiden kerääminen mahdollistaa korrelaation arvioinnin annoksen kanssa, joka määritetään ennen toimenpidettä tehdyllä 99mTc MAA SPECT- tai SPECT/CT-kuvauksella.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- Päätutkija: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
- Päätutkija: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTG-007961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .