TheraSphere® Advanced Dozitry Retrospective Global Study in HCC (TARGET)
2021. április 19. frissítette: Boston Scientific Corporation
TheraSphere® Advanced Dozitry Retrospective Global Study Evaluation in Hepatocelluláris carcinoma Treatment
Ezt a retrospektív, multinacionális, egykarú vizsgálatot legalább 8 helyszínen végzik el.
Egy időközi elemzést 100, legfeljebb 10 jól meghatározott HCC-daganattal és legalább egy 3 cm-es daganattal rendelkező beteg adataival végeznek.
Az eljárás előtti 99mTc MAA SPECT vagy SPECT/CT képalkotással megmérik a normál szövetből felszívódó dózist, hogy az átlagos abszorbeált normál szöveti dózis ≤15%-os valószínűséggel a CTCAE 3. fokozatú vagy magasabb hiperbilirubinémiának felel meg (a betegség progressziója hiányában). számítani kell.
A teljes bilirubint a CTCAE 4.02-es verziója szerint rögzítik és osztályozzák.
A 3 hónapos követés utáni összes, dózisfüggő SAE-t a feloldásig, a halálig vagy a nyomon követés elmaradásáig követik.
A betegség progressziójával kapcsolatos mellékhatások nem tekinthetők a TheraSphere-hez kapcsolódónak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A közelmúltban publikált bizonyítékok korrelációt jeleznek a daganatba juttatott ittrium-90 dózisa és a normál szövet között a biztonságossági és hatékonysági eredményekkel, de nincsenek validált módszerek a daganatba és a normál szövetbe juttatott dózis következetes mérésére.
Az átlagos klinikai megközelítéssel ellentétben, amely egy céltérfogat átlagos dózisán alapul, ez a Biocompatables UK által szponzorált kísérlet egy alternatív, kétrekeszes TheraSphere dozimetriai módszert fog feltárni a daganat és a normál szövet elnyelt dózisának kiszámítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
209
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5642
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0374
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Saint Louis, Louisiana, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3722
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Rennes, Franciaország, 44229
- Centre Eugène Marquis
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3509 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
-
-
-
Fatih, Pulyka, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical School
-
Şişli, Pulyka, 34381
- Florence Nightingale
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Riyad, Szaud-Arábia, 12713
- King Faisal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 10 jól definiált unilobar HCC daganat lebenyenként, legalább egy ≥3 cm ± PVT tumorral.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legfeljebb 10 jól definiált unilobar/bilobar HCC tumor lebenyenként legalább egy ≥3 cm ± PVT tumorral
- Májdomináns betegség (a tüdőben és/vagy a nyirokcsomókban korlátozott számú extrahepatikus áttét megengedett (legfeljebb 5 lézió a tüdőben, minden egyes elváltozás ≤2 cm; tetszőleges számú nyirokcsomó-lézió minden egyes elváltozás esetén ≤2 cm).
- Child Pugh A vagy B7 stádium.
- BCLC A, B vagy C.
- Férfinak vagy nőnek kell lennie, 18 éves vagy idősebb.
- Bilirubin ≤2 mg/dl.
- A tumorpótlás a teljes májtérfogat <50%-a, többfázisú kontrasztanyagos CT-ből vagy kontrasztjavításos MRI-ből álló diagnosztikai képalkotással értékelve.
- Diagnosztikai képalkotás, amely többfázisú kontrasztanyagos CT-ből vagy kontrasztjavításos MRI-ből áll a TheraSphere® beadását megelőző 3 hónapon belül.
- 99mTc-MAA infúziója egyetlen artériás helyen, amely elegendő lebenyenként legfeljebb 10 jól meghatározott daganat lefedésére ≤ 6 héttel a TheraSphere® beadása előtt.
- A betegeknek TheraSphere®-t kell kapniuk egyetlen kezelési helyzetben egy vagy több artériás helyen, amely elegendő az angiográfia alapján 10 jól meghatározott daganat lefedésére. A második lebeny további TheraSphere®-kezelése a kezdeti TheraSphere®-kezelést követően legalább 4 héttel megtörténhet.
- A második TheraSphere® kezelésben részesülő betegeknél a bilirubinszintet fel kell jegyezni a második kezelés előtt
- A betegeknek klinikai értékelésen (májspecifikus nemkívánatos események felmérése) és laboratóriumi értékelésen (legalább szérum bilirubinszinten) kell rendelkezniük a kiinduláskor.
- Tumor(ok), ≥3 cm, mRECIST-tel és RECIST 1.1-gyel mérhető a kiinduláskor
Kizárási kritériumok:
- Előzetes külső sugárkezelés a májban.
- Korábbi loko-regionális májirányítású terápia (cTACE, DEB-TACE és SIR-szférák).
- Előzetes májátültetés.
- Teljes máj TheraSphere® kezelés előzetes májreszekciót követően.
- TheraSphere beadása ≤2 szegmenshez (pl. sugárszegmentektómia).
- További aktív terápia (TACE és kezelés SIR-Spheres-szel) az első TheraSphere-kezelés és a 3 hónapos (90 napos) képalkotás között.
- Májvénás invázió.
- A betegség progressziójának diagnosztizálása peri-procedurális képalkotás során az alapvonali képalkotáshoz képest (az orvos belátása szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korábbi Therasphere kezelés
Azok a betegek, akik TheraSphere ittrium-90 mikrogömböket kaptak
|
Azok a betegek, akik TheraSphere-t kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alternatív kétrekeszes TheraSphere dozimetriai módszertan
Időkeret: Alapvonal
|
Normál szövetben elnyelt dózis az eljárás előtti 99mTc MAA (Technécium-99m Makroaggregált albumin) SPECT (Single-foton emissziós számítógépes tomográfia) vagy SPECT/CT (Single-foton emissziós számítógépes tomográfia/Computer Tomography) képalkotással, hogy lehetővé tegye az átlagos felszívódást a normál szövetekben olyan dózist, amely ≤15%-os valószínűségnek felel meg a Common Toxicities Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3. vagy magasabb fokozatú hiperbilirubinémiának (a betegség progressziójának hiányában).
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat dózisa
Időkeret: Alapvonal
|
Tumordózis (≥3 cm-es daganatok esetén) eljárás előtti 99mTc MAA SPECT vagy SPECT/CT képalkotással.
|
Alapvonal
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE), amelyet a TheraSphere-hez kapcsolódónak vagy potenciálisan összefüggőnek értékeltek
|
3 hónap
|
|
Specifikus nem súlyos mellékhatások (AE), amelyek a TheraSphere adagjával kapcsolatosak vagy potenciálisan összefüggenek
Időkeret: 3 hónap
|
Specifikus nem súlyos mellékhatások (AE), amelyek a TheraSphere adagjával összefüggőnek vagy potenciálisan összefüggőnek minősülnek, és a következő események bármelyikét foglalják magukban:
|
3 hónap
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
|
6 hét és 3 hónap
|
|
Objektív válasz (OR) a céllézióra és a nem célzott szekciókra
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Objektív válasz (OR) a céllézióra (egyetlen legnagyobb lézió) és a nem céllézió(k)ra 3 hónapos és 6 hónapos elteltével (ha rendelkezésre áll), és minden vizsgálatra legfeljebb 400 nappal a TheraSphere beadása után a módosított válasz értékelési kritériumai szerint Szilárd daganatok (mRECIST) és válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Hangerő változások
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Térfogatváltozások (azaz perfundált májtérfogat és nem perfundált májtérfogat) a kiindulási értékhez képest a TheraSphere beadása után.
|
3 és 6 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes túlélés (OS)
|
6 hónap
|
|
Cél alfa-fetoprotein (AFP) válasz
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
|
Cél alfa-fetoprotein (AFP) válasz (az AFP-szint ≥50%-os csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél az AFP kiindulási szintje ≥200 ng/ml). |
6 hét és 3 hónap
|
|
Albumin-bilirubin (ALBI) pontszám
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
|
Albumin-bilirubin (ALBI) pontszám, a májfunkció mértéke HCC-s betegeknél a TheraSphere beadása után.
|
6 hét és 3 hónap
|
|
A portális vénás trombózis (PVT) dózisa
Időkeret: alapvonal, 90 nap, 180 nap
|
A portális vénás trombózis (PVT) dózisa a beavatkozás előtti és utáni képalkotás alapján (ha van PVT).
|
alapvonal, 90 nap, 180 nap
|
|
Dozimetriai elemzés ideje
Időkeret: alapvonal
|
Dozimetriai elemzési idő (azaz munkafolyamat).
|
alapvonal
|
|
Az adagolás pontossága
Időkeret: alapvonal
|
A dózis pontossága fantomképalkotási vizsgálatok alapján.
|
alapvonal
|
|
A dózis reprodukálhatósága
Időkeret: alapvonal
|
A megfigyelők közötti megegyezés mérése ugyanazon 20 beteg körvizsgálatán, amelyet legalább 8 felhasználótól szereztek be (mindegyik felhasználó más helyen van), és a megfigyelőn belüli megállapodás feltáró értékelése, amely 10 beteg áttekintésén alapul. minimum 8 felhasználó, legalább 2 hét különbséggel.
A megfigyelőn belüli megállapodáshoz tartozó 10 beteg a megfigyelők közötti megállapodás értékelésébe bevont betegek részhalmaza lesz.
|
alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normál szövetdózis és tumordózis műtét utáni PET/CT képalkotással
Időkeret: alapvonal
|
Normál szövetdózis és tumordózis (≥3 cm-es daganatoknál) posztoperatív ittrium-90 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) segítségével; ezeknek a végpontoknak az összegyűjtése lehetővé teszi a korreláció értékelését az eljárás előtti 99mTc MAA SPECT vagy SPECT/CT képalkotással meghatározott dózissal.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- Kutatásvezető: Etienne Garin, MD, Centre Eugène Marquis
- Kutatásvezető: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTG-007961
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .