수술 후 각막혼탁 예방을 위한 윤부유래 줄기세포
2019년 2월 25일 업데이트: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
광치료/굴절 각막절제술(PTK/PRK) 및 콜라겐 교차 결합(CXL) 후 각막 혼탁 예방에 윤부 유래 각막 줄기세포의 안전성을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험
광치료/굴절 각막절제술(PTK/PRK) 및 콜라겐 가교(CXL) 후 각막혼탁 치료를 위해 체외에서 배양한 윤부 줄기세포를 사람의 눈에 적용했을 때의 안전성과 효능을 확인하기 위해 연구자가 시작한 파일럿 임상 시험입니다. ).
MMC(미토마이신)의 적용과 같은 보조적인 약물 요법을 사용하는 대신 섬유소 밀봉제를 사용하여 세포를 전달하는 기술을 사용할 수 있습니다.
이러한 세포는 치료학적으로 허용되고 혈청학적으로 테스트된 사체 각막에서 수확됩니다.
분리된 윤부 상피와 중간엽 또는 간질 세포 현탁액은 CGMP 실험실에서 배양되고 불임에 대해 테스트됩니다.
이 세포는 또한 동물 모델의 레이저 굴절 수술에서 헤이즈를 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이전 임상 시험에서 이 세포를 사용한 우리의 초기 경험에 따르면 화상과 궤양 환자의 각막 혼탁을 예방하는 데 효과적이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 임상 시험에서 광 치료/굴절 각막 절제술(PTK/PRK) 및 콜라겐 교차 결합(CXL)을 받는 환자에게 인간 윤부스 유래 각막 줄기 세포를 제공하여 이들 세포의 안전성을 평가합니다.
세포는 표준화된 배양 기술을 사용하여 cGMP 실험실에서 배양됩니다. 치료학적으로 허용되고 혈청학적으로 테스트된 사체 각막공막 공여자 조직의 윤부 가장자리에서.
간단히 말해서 윤부 조직을 작은 조각으로 자르고 효소(Collagenase L)를 사용하여 밤새 소화합니다.
다이제스트에서 얻은 세포는 2% 혈청 및 성장 인자를 사용하여 페트리 접시에서 배양됩니다.
이러한 배양에서 얻은 윤부 상피 세포와 윤부 간질 세포의 혼합물은 모든 불임 검사 후 2:1의 비율로 수술 절차에 사용됩니다.
피브린 밀봉제(TISEEL, Baxter)의 트롬빈 성분에 희석된 50000 세포/uL 농도의 윤부 상피 및 간질 세포의 혼합 현탁액이 적용될 것이다.
1차 결과 측정은 이 치료의 안전성이고 2차 결과 측정은 (1) 표준 방법을 사용하는 임상 사진을 사용하여 1개월 시점에서 평가될 효능입니다. 여기서 다중 맹검 관찰자는 헤이즈의 임상적으로 명백한 변화를 평가합니다. 2) Oculus Pentacam(OCULUS Optikgeräte GmbH)의 농도계 분석 기능을 이용한 광산란량의 객관적 정량화.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- 모병
- LV Prasad Eye Institute
-
연락하다:
- Sayan Basu, MBBS MS
- 전화번호: 2625 +9140 3061 2625
- 이메일: sayanbasu@lvpei.org
-
연락하다:
- Vivek Singh, Msc PhD
- 전화번호: 2286 +9140 3061 2286
- 이메일: viveksingh@lvpei.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 40세 사이의 성인 환자
- 양측 PTK/PRK 또는 CXL에 대한 표준 선택 기준 충족
- 전신질환 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 자격이 있음
- 다른 안구 공존 병리 없음
제외 기준:
- 한쪽 눈만 수술
- 심한 비대칭 병리학
- 정보에 입각한 동의 거부
- 각막 영상 촬영에 동의하지 않거나 비협조적임
- 1개월 동안 후속 조치를 위해 올 가능성이 낮음
- 해외 및 국외 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 비히클을 이용한 표준 수술
표준 수술(PRK/PTK 또는 CXL) 후 환자는 세포가 없는 50uL Fibrin Sealant(sham)를 받게 됩니다.
|
시중에서 판매되는 피브린 밀봉제(Baxter, TISEEL) 50uL
|
|
실험적: 줄기세포를 이용한 표준 수술
표준 수술(PRK/PTK 또는 CXL) 후, 환자는 윤부 유래 각막 상피 세포와 각막 윤부 유래 각막 기질 세포의 혼합물 50uL를 2:1의 비율로 50000 세포/uL의 농도로 수용합니다. Fibrin Sealant(TISEEL, Baxter)의 트롬빈 성분.
|
시중에서 판매되는 피브린 밀봉제(Baxter, TISEEL) 50uL
피브린 실란트에 희석된 50000개 세포/uL의 농도에서 윤부 유래 각막 상피 세포와 윤부 유래 각막 간질 세포의 2:1 비율 혼합물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 전 최적의 안경교정시력 유지
기간: 1 개월
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Scheimpflug 영상을 이용한 각막 산란 저감 효과
기간: 1 개월
|
1개월에 Scheimpflug 이미징을 사용하여 각막 빛 산란을 줄이는 효능: Oculus Pentacam(OCULUS Optikgeräte GmbH)의 농도계 분석 기능을 사용하여 광산란량을 객관적으로 정량화합니다. • PTK/PRK 및 CXL을 겪고 있는 환자에 대해 수행되는 모든 일상적인 임상 및 이미징 프로토콜을 부지런히 따를 것입니다. |
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- 수석 연구원: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
- 수석 연구원: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
- 수석 연구원: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LEC 07-17-068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
차량에 대한 임상 시험
-
Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병