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Cellule staminali derivate dal limbus per la prevenzione della foschia corneale postoperatoria

25 febbraio 2019 aggiornato da: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Studio clinico pilota per valutare la sicurezza delle cellule staminali corneali derivate dal limbus nella prevenzione dell'opacità corneale dopo cheratectomia fototerapeutica/refrattiva (PTK/PRK) e cross linking del collagene (CXL)

Questo è uno studio clinico pilota avviato dallo sperimentatore per accertare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione di cellule staminali limbari coltivate ex-vivo negli occhi umani per il trattamento dell'opacità corneale dopo cheratectomia fototerapeutica/refrattiva (PTK/PRK) e collegamento incrociato del collagene (CXL ). Invece di utilizzare una terapia medica aggiuntiva come l'applicazione di MMC (mitomicina), può essere utilizzata una tecnica di rilascio cellulare con sigillante di fibrina. Queste cellule vengono raccolte da cornee di cadaveri accettate terapeuticamente e testate sierologicamente. L'epitelio limbare isolato e la sospensione di cellule mesenchimali o stromali saranno quindi coltivate nei laboratori CGMP e testate per la sterilità. Queste cellule hanno anche dimostrato di essere efficaci nel trattamento della foschia nella chirurgia refrattiva laser in un modello animale. La nostra esperienza iniziale di utilizzo di queste cellule in un precedente studio clinico ha dimostrato che erano efficaci nel prevenire l'annebbiamento corneale nei pazienti con ustioni e ulcere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico pilota, i pazienti sottoposti a cheratectomia fototerapeutica/refrattiva (PTK/PRK) e collagene incrociato (CXL) riceveranno cellule staminali corneali derivate dal Limbus umano per valutare la sicurezza di queste cellule. Le cellule saranno coltivate in un laboratorio cGMP utilizzando tecniche di coltura standardizzate; dai bordi limbari di tessuti donatori corneosclerali cadaverici accettati terapeuticamente e testati sierologicamente. Brevemente il tessuto limbare sarà tagliato in piccoli pezzi e digerito durante la notte usando un enzima (collagenasi L). Le cellule ottenute dal digest saranno coltivate su una piastra di Petri usando il 2% di siero e fattori di crescita. Una miscela di cellule epiteliali limbari e cellule stromali limbari ottenute da queste colture sarà utilizzata nelle procedure chirurgiche in un rapporto di 2:1, dopo tutti i controlli di sterilità. Verrà applicata una sospensione mista delle cellule epiteliali limbari e stromali ad una concentrazione di 50000 cellule/uL diluite nel componente trombina del sigillante di fibrina (TISEEL, Baxter). La misura dell'esito primario è la sicurezza di questo trattamento e la misura dell'esito secondario è la loro efficacia che sarà valutata a 1 mese di tempo da (1) Fotografia clinica utilizzando un metodo standard in cui più osservatori in cieco classificheranno il cambiamento clinicamente evidente nell'opacità e ( 2) Quantificazione oggettiva della quantità di diffusione della luce utilizzando la funzione di analisi densitometrica in Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Reclutamento
        • LV Prasad Eye Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 40 anni
  • Soddisfare i criteri di selezione standard per PTK/PRK bilaterale o CXL
  • Nessuna malattia sistemica
  • Idoneo a dare il consenso informato
  • Nessuna altra patologia oculare coesistente

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a intervento chirurgico in un solo occhio
  • Patologia grossolanamente asimmetrica
  • Rifiuto di prestare il consenso informato
  • Non gradevole o non collaborativo per l'imaging corneale
  • È improbabile che venga per il follow-up per 1 mese
  • Pazienti internazionali e fuori sede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Chirurgia standard con veicolo
Dopo la procedura chirurgica standard (PRK/PTK o CXL), i pazienti riceveranno 50 µL di sigillante di fibrina (sham) senza cellule.
Altro: Veicolo
50uL di sigillante a base di fibrina disponibile in commercio (Baxter, TISEEL)
Sperimentale: Chirurgia standard con cellule staminali
Dopo la procedura chirurgica standard (PRK/PTK o CXL), i pazienti riceveranno 50 uL di una miscela di cellule epiteliali corneali derivate dal limbus e cellule stromali corneali derivate dal limbus in un rapporto di 2:1, a una concentrazione di 50000 cellule/uL diluite in il componente trombina di Fibrin Sealant (TISEEL, Baxter).
Altro: Veicolo
50uL di sigillante a base di fibrina disponibile in commercio (Baxter, TISEEL)
Biologico: Cellule staminali
Miscela di cellule epiteliali corneali derivate dal limbus e cellule stromali corneali derivate dal limbus in un rapporto di 2:1, ad una concentrazione di 50000 cellule/uL diluite in sigillante di fibrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento dell'acuità visiva pre-operatoria migliore corretta per gli occhiali
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella riduzione della diffusione della luce corneale utilizzando l'imaging Scheimpflug
Lasso di tempo: 1 mese

Efficacia nella riduzione della diffusione della luce corneale utilizzando l'imaging Scheimpflug a 1 mese mediante:

Quantificazione oggettiva della quantità di diffusione della luce utilizzando la funzione di analisi densitometrica in Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

• Tutti i protocolli clinici e di imaging di routine eseguiti per i pazienti sottoposti a PTK/PRK e CXL saranno diligentemente seguiti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
  • Investigatore principale: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
  • Investigatore principale: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
  • Investigatore principale: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEC 07-17-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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