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角膜輪部由来幹細胞による術後角膜混濁の防止

2019年2月25日 更新者：Vivek Singh、L.V. Prasad Eye Institute

光治療/屈折角膜切除術 (PTK/PRK) およびコラーゲン架橋 (CXL) 後の角膜混濁の防止における角膜輪部由来角膜幹細胞の安全性を評価するためのパイロット臨床試験

これは、光治療/屈折角膜切除術 (PTK/PRK) およびコラーゲン架橋 (CXL) 後の角膜混濁を治療するために、人間の眼に ex-vivo 培養輪部幹細胞を適用することの安全性と有効性を確認するための研究者主導のパイロット臨床試験です。 ）。 MMC (マイトマイシン) の適用のような補助的な医学療法を使用する代わりに、フィブリンシーラントによる細胞送達の技術を使用することができます。 これらの細胞は、治療的に受け入れられ、血清学的に検査された死体角膜から採取されます。 次いで、単離された輪部上皮および間葉または間質細胞懸濁液をCGMP研究所で培養し、無菌性について試験する。 これらの細胞は、動物モデルのレーザー屈折矯正手術におけるヘイズの治療にも有効であることが示されています。 以前の臨床試験でこれらの細胞を使用した最初の経験では、火傷や潰瘍のある患者の角膜混濁を防ぐのに効果的であることが示されました.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット臨床試験では、光治療/屈折角膜切除術 (PTK/PRK) およびコラーゲン架橋 (CXL) を受けている患者に、これらの細胞の安全性を評価するために、角膜輪部由来のヒト角膜幹細胞が与えられます。 細胞は、標準化された培養技術を使用して cGMP 実験室で培養されます。治療的に受け入れられ、血清学的にテストされた死体の角膜強膜ドナー組織の輪部縁から。 手短に言えば、輪部組織を小片に切断し、酵素 (コラゲナーゼ L) を使用して一晩消化します。 消化物から得られた細胞は、2% 血清および成長因子を使用してペトリ皿で培養されます。 これらの培養物から得られた輪部上皮細胞と輪部間質細胞の混合物は、すべての無菌性チェックの後、2:1 の比率で外科手術に使用されます。 フィブリンシーラント（ＴＩＳＥＥＬ、Ｂａｘｔｅｒ）のトロンビン成分で希釈した５００００細胞／μＬの濃度の輪部上皮細胞と間質細胞の混合懸濁液を適用する。 一次結果の尺度はこの治療の安全性であり、二次結果の尺度はその有効性であり、1 か月の時点で (1) 複数の盲検観察者が曇りの臨床的に明らかな変化を評価する標準的な方法を使用した臨床写真と ( ２）Ｏｃｕｌｕｓ Ｐｅｎｔａｃａｍ（ＯＣＵＬＵＳ Ｏｐｔｉｋｇｅｒａｔｅ ＧｍｂＨ）のデンシトメトリー解析機能を用いた光散乱量の客観的定量化。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • 募集
        • LV Prasad Eye Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から40歳までの成人患者
  • 両側PTK/PRKまたはCXLの標準選択基準を満たす
  • 全身疾患なし
  • -インフォームドコンセントを与える資格がある
  • 他の眼の共存する病状はありません

除外基準:

  • 片目だけ手術を受ける
  • 著しく非対称な病理
  • インフォームドコンセントの拒否
  • 角膜イメージングに同意できない、または非協力的
  • フォローアップに 1 か月来ない可能性が高い
  • 海外および外来患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：車両による標準手術
標準的な外科的処置 (PRK/PTK または CXL) の後、患者は細胞なしで 50uL のフィブリンシーラント (偽) を受け取ります。
他の：車両
市販のフィブリンシーラント（バクスター、TISEEL）50uL
実験的：幹細胞を用いた標準的な手術
標準的な外科的処置（PRK / PTKまたはCXL）の後、患者は、角膜輪部由来の角膜上皮細胞と輪部由来の角膜間質細胞の混合物50uLを、2：1の比率で、50000細胞/ uLの濃度で希釈して受け取ります。フィブリンシーラント（TISEEL、バクスター）のトロンビン成分。
他の：車両
市販のフィブリンシーラント（バクスター、TISEEL）50uL
生物学的：幹細胞
角膜輪部由来角膜上皮細胞と輪部由来角膜間質細胞の混合物を 2:1 の比率で、フィブリンシーラントで希釈した 50000 細胞/μL の濃度で

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術前最高眼鏡矯正視力の維持
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Scheimpflug イメージングを使用した角膜光散乱の低減効果
時間枠：1ヶ月

シャインプルーフ イメージングを使用した 1 か月後の角膜光散乱の低減効果:

Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH) のデンシトメトリー解析機能を使用した光散乱量の客観的定量化。

• PTK/PRK および CXL を受けている患者に対して実施されるすべての日常的な臨床および画像プロトコルは、熱心に遵守されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

L.V. Prasad Eye Institute

捜査官

  • 主任研究者：Sayan Basu, MBBS MS、LV Prasad Eye Institute
  • 主任研究者：Vivek Singh, MSc PhD、LV Prasad Eye Institute
  • 主任研究者：Jagadesh C Reddy, MBBS MD、LV Prasad Eye Institute
  • 主任研究者：Pratik Gogri, MBBS MS、LV Prasad Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEC 07-17-068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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