Células madre derivadas del limbo para la prevención de la neblina corneal posoperatoria
25 de febrero de 2019 actualizado por: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Ensayo clínico piloto para evaluar la seguridad de las células madre corneales derivadas del limbo en la prevención de la opacidad corneal después de la queratectomía fototerapéutica/refractiva (PTK/PRK) y el enlace cruzado de colágeno (CXL)
Este es un ensayo clínico piloto iniciado por un investigador para determinar la seguridad y la eficacia de la aplicación de células madre limbares cultivadas ex-vivo en ojos humanos para tratar la opacidad corneal después de la queratectomía fototerapéutica/refractiva (PTK/PRK) y el enlace cruzado de colágeno (CXL). ).
En lugar de usar una terapia médica complementaria como la aplicación de MMC (mitomicina), se puede usar una técnica de administración de células con sellador de fibrina.
Estas células se recolectan de córneas cadavéricas terapéuticamente aceptadas y serológicamente probadas.
La suspensión aislada de células epiteliales limbares y mesenquimatosas o estromales se cultivará en los laboratorios del CGMP y se analizará su esterilidad.
También se ha demostrado que estas células son eficaces en el tratamiento de la turbidez en la cirugía refractiva con láser en un modelo animal.
Nuestra experiencia inicial con el uso de estas células en un ensayo clínico anterior demostró que eran eficaces para prevenir la opacidad corneal en pacientes con quemaduras y úlceras.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico piloto, los pacientes que se someten a queratectomía fototerapéutica/refractiva (PTK/PRK) y enlace cruzado de colágeno (CXL) recibirán células madre corneales derivadas del limbo humano para evaluar la seguridad de estas células.
Las células se cultivarán en un laboratorio cGMP utilizando una técnica de cultivo estandarizada; de los bordes limbales de tejidos cadavéricos de donantes corneoesclerales que son terapéuticamente aceptados y probados serológicamente.
Brevemente, el tejido limbal se cortará en pedazos pequeños y se digerirá durante la noche usando una enzima (Colagenasa L).
Las células obtenidas del digesto se cultivarán en una placa de Petri utilizando suero al 2 % y factores de crecimiento.
Una mezcla de células epiteliales limbares y células estromales limbares obtenidas de estos cultivos se utilizará en procedimientos quirúrgicos en una proporción de 2:1, después de todos los controles de esterilidad.
Se aplicará una suspensión mixta de las células del epitelio limbal y del estroma a una concentración de 50000 células/uL diluidas en el componente de trombina del sellador de fibrina (TISEEL, Baxter).
La medida de resultado primaria es la seguridad de este tratamiento y la medida de resultado secundaria es su eficacia, que se evaluará en puntos temporales de 1 mes mediante (1) Fotografía clínica utilizando un método estándar en el que múltiples observadores cegados calificarán el cambio clínicamente aparente en la opacidad y ( 2) Cuantificación objetiva de la cantidad de dispersión de luz utilizando la función de análisis de densitometría en Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Reclutamiento
- LV Prasad Eye Institute
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Contacto:
- Sayan Basu, MBBS MS
- Número de teléfono: 2625 +9140 3061 2625
- Correo electrónico: sayanbasu@lvpei.org
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Contacto:
- Vivek Singh, Msc PhD
- Número de teléfono: 2286 +9140 3061 2286
- Correo electrónico: viveksingh@lvpei.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre 20 a 40 años de edad
- Cumplimiento de los criterios de selección estándar para PTK/PRK o CXL bilaterales
- Sin enfermedades sistémicas
- Elegible para dar consentimiento informado
- Sin otras patologías oculares coexistentes
Criterio de exclusión:
- Someterse a una cirugía en un solo ojo
- Patología muy asimétrica
- Negativa a dar el consentimiento informado
- No está de acuerdo o no coopera con las imágenes de la córnea
- Es poco probable que venga para el seguimiento durante 1 mes
- Pacientes internacionales y externos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Cirugía estándar con vehículo
Después del procedimiento quirúrgico estándar (PRK/PTK o CXL), los pacientes recibirán 50 ul de sellador de fibrina (falso) sin células.
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50 ul de sellador de fibrina disponible comercialmente (Baxter, TISEEL)
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Experimental: Cirugía Estándar con Células Madre
Después del procedimiento quirúrgico estándar (PRK/PTK o CXL), los pacientes recibirán 50 ul de una mezcla de células epiteliales corneales derivadas del limbo y células estromales corneales derivadas del limbo en una proporción de 2:1, a una concentración de 50000 células/ul diluidas en el componente de trombina del sellador de fibrina (TISEEL, Baxter).
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50 ul de sellador de fibrina disponible comercialmente (Baxter, TISEEL)
Mezcla de células epiteliales corneales derivadas del limbo y células estromales corneales derivadas del limbo en una proporción de 2:1, a una concentración de 50000 células/uL diluidas en sellador de fibrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mantenimiento de la agudeza visual preoperatoria corregida con las mejores gafas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en la reducción de la dispersión de la luz corneal utilizando imágenes de Scheimpflug
Periodo de tiempo: 1 mes
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Eficacia en la reducción de la dispersión de la luz de la córnea utilizando imágenes de Scheimpflug al mes por: Cuantificación objetiva de la cantidad de dispersión de luz utilizando la función de análisis de densitometría en Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH). • Se seguirán diligentemente todos los protocolos clínicos y de imágenes de rutina realizados para pacientes sometidos a PTK/PRK y CXL. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Investigador principal: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
- Investigador principal: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
- Investigador principal: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEC 07-17-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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