Células-tronco derivadas do limbo para prevenção de neblina corneana pós-operatória
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Ensaio clínico piloto para avaliar a segurança de células-tronco da córnea derivadas do Limbus na prevenção da turvação da córnea após ceratectomia fototerapêutica/refrativa (PTK/PRK) e reticulação de colágeno (CXL)
Este é um ensaio clínico piloto iniciado pelo investigador para verificar a segurança e a eficácia da aplicação de células-tronco límbicas cultivadas ex-vivo em olhos humanos para o tratamento de Corneal Haze após Ceratectomia Fototerapêutica/Refrativa (PTK/PRK) e Colágeno Cross Linking (CXL ).
Em vez de usar terapia médica adjuvante, como aplicação de MMC (mitomicina), pode ser usada uma técnica de administração de células com selante de fibrina.
Essas células são colhidas de córneas cadavéricas terapeuticamente aceitas e testadas sorologicamente.
A suspensão isolada de células epiteliais e mesenquimais ou estromais do limbo será então cultivada em laboratórios do CGMP e testada quanto à esterilidade.
Essas células também demonstraram ser eficazes no tratamento de neblina na cirurgia refrativa a laser em um modelo animal.
Nossa experiência inicial com o uso dessas células em um ensaio clínico anterior mostrou que elas eram eficazes na prevenção da turvação da córnea em pacientes com queimaduras e úlceras.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico piloto, pacientes submetidos a ceratectomia fototerapêutica/refrativa (PTK/PRK) e ligação cruzada de colágeno (CXL) receberão células-tronco da córnea derivadas de Limbus para avaliar a segurança dessas células.
As células serão cultivadas em laboratório cGMP utilizando técnica de cultura padronizada; das bordas límbicas de tecidos de doadores corneoesclerais cadavéricos que são terapeuticamente aceitos e testados sorologicamente.
Resumidamente, o tecido limbal será cortado em pequenos pedaços e digerido durante a noite usando uma enzima (Colagenase L).
As células obtidas da digestão serão cultivadas em placa de Petri utilizando soro 2% e fatores de crescimento.
Uma mistura de células epiteliais límbicas e células estromais límbicas obtidas dessas culturas será utilizada em procedimentos cirúrgicos na proporção de 2:1, após todas as verificações de esterilidade.
Será aplicada suspensão mista do epitélio límbico e das células estromais na concentração de 50.000 células/uL diluída no componente trombina do selante de fibrina (TISEEL, Baxter).
A medida de resultado primário é a segurança deste tratamento e a medida de resultado secundário é a sua eficácia que será avaliada em pontos de tempo de 1 mês por (1) Fotografia clínica usando um método padrão onde múltiplos observadores cegos classificarão a mudança clinicamente aparente na névoa e ( 2) Quantificação objetiva da quantidade de espalhamento de luz usando a função de análise densitometria no Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Recrutamento
- LV Prasad Eye Institute
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Contato:
- Sayan Basu, MBBS MS
- Número de telefone: 2625 +9140 3061 2625
- E-mail: sayanbasu@lvpei.org
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Contato:
- Vivek Singh, Msc PhD
- Número de telefone: 2286 +9140 3061 2286
- E-mail: viveksingh@lvpei.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos entre 20 e 40 anos de idade
- Atendendo aos critérios de seleção padrão para PTK/PRK bilateral ou CXL
- Sem doenças sistêmicas
- Elegível para dar consentimento informado
- Sem outras patologias oculares coexistentes
Critério de exclusão:
- Submetido a cirurgia em apenas um olho
- Patologia grosseiramente assimétrica
- Recusa em dar consentimento informado
- Não concorda ou não coopera com a imagem da córnea
- É improvável que venha para acompanhamento por 1 mês
- Pacientes internacionais e fora da estação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Cirurgia Padrão com Veículo
Após o procedimento cirúrgico padrão (PRK/PTK ou CXL), os pacientes receberão 50uL de selante de fibrina (sham) sem células.
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50uL de selante de fibrina disponível comercialmente (Baxter, TISEEL)
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Experimental: Cirurgia padrão com células-tronco
Após o procedimento cirúrgico padrão (PRK/PTK ou CXL), os pacientes receberão 50uL de uma mistura de células epiteliais corneanas derivadas do limbo e células estromais corneanas derivadas do limbo na proporção de 2:1, na concentração de 50.000 células/uL diluído em o componente trombina do selante de fibrina (TISEEL, Baxter).
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50uL de selante de fibrina disponível comercialmente (Baxter, TISEEL)
Mistura de células epiteliais da córnea derivadas do limbo e células estromais da córnea derivadas do limbo na proporção de 2:1, na concentração de 50.000 células/uL diluídas em selante de fibrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Manutenção da acuidade visual pré-operatória corrigida pelo melhor espetáculo
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na redução da dispersão de luz da córnea usando imagens de Scheimpflug
Prazo: 1 mês
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Eficácia na redução da dispersão da luz da córnea usando imagens de Scheimpflug em 1 mês por: Quantificação objetiva da quantidade de dispersão de luz usando a função de análise densitometria no Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH). • Todos os protocolos clínicos e de imagem de rotina realizados para pacientes submetidos a PTK/PRK e CXL serão rigorosamente seguidos. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Investigador principal: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
- Investigador principal: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
- Investigador principal: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEC 07-17-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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