Limbusperäiset kantasolut leikkauksen jälkeisen sarveiskalvon sameuden ehkäisyyn
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Pilottikliininen koe limbusperäisten sarveiskalvon kantasolujen turvallisuuden arvioimiseksi sarveiskalvon sameuden ehkäisyssä valokuvaterapeuttisen/refraktiivisen keratektomian (PTK/PRK) ja kollageeniristisidoksen (CXL) jälkeen
Tämä on tutkijan aloittama pilottikliininen koe, jonka tarkoituksena on varmistaa ex vivo -viljeltyjen limbaalikantasolujen käytön turvallisuus ja tehokkuus ihmisen silmissä sarveiskalvon sameuden hoidossa fototerapeuttisen/refraktiivisen keratektomian (PTK/PRK) ja kollageeniristisidoksen (CXL) jälkeen. ).
Sen sijaan, että käytettäisiin täydentävää lääketieteellistä hoitoa, kuten MMC:n (mitomysiinin) levittämistä, voidaan käyttää solunjakelutekniikkaa fibriinitiivisteaineella.
Nämä solut kerätään terapeuttisesti hyväksytyistä ja serologisesti testatuista kuolleista sarveiskalvoista.
Eristetty limbaaliepiteeli- ja mesenkymaali- tai stroomasolususpensio viljellään sitten CGMP-laboratorioissa ja testataan sterliteetin suhteen.
Näiden solujen on myös osoitettu olevan tehokkaita utuvuuden hoidossa lasertaitekirurgiassa eläinmallissa.
Alkuperäinen kokemuksemme näiden solujen käytöstä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että ne estävät tehokkaasti sarveiskalvon samentumista potilailla, joilla oli palovammoja ja haavaumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa potilaille, joille tehdään fototerapeuttinen/refraktiivinen keratektomia (PTK/PRK) ja kollageeniristikytkentä (CXL), annetaan ihmisen limbuksesta peräisin olevia sarveiskalvon kantasoluja näiden solujen turvallisuuden arvioimiseksi.
Soluja viljellään cGMP-laboratoriossa käyttäen standardoitua viljelytekniikkaa; terapeuttisesti hyväksyttyjen ja serologisesti testattujen kuolleiden corneoskleraalisten luovuttajakudosten limbaalireunoista.
Lyhyesti sanottuna limbaalikudos leikataan pieniksi paloiksi ja pilkotaan yön yli käyttämällä entsyymiä (kollagenaasi L).
Digestistä saatuja soluja viljellään petrimaljalla käyttäen 2 % seerumia ja kasvutekijöitä.
Näistä viljelmistä saatujen limbaalisten epiteelisolujen ja limbaalisten stroomasolujen seosta käytetään kirurgisissa toimenpiteissä suhteessa 2:1 kaikkien steriiliystarkastusten jälkeen.
Levitetään limbaaliepiteelin ja stroomasolujen sekoitettua suspensiota pitoisuudella 50 000 solua/uL laimennettuna fibriinitiivisteen (TISEEL, Baxter) trombiinikomponenttiin.
Ensisijainen tulosmitta on tämän hoidon turvallisuus ja toissijainen tulosmittaus on niiden tehokkuus, joka arvioidaan 1 kuukauden välein (1) kliinisellä valokuvauksella standardimenetelmällä, jossa useat sokeat tarkkailijat arvioivat kliinisesti ilmeisen sameuden muutoksen ja ( 2) Valonsirontamäärän objektiivinen kvantifiointi käyttämällä densitometriaanalyysitoimintoa Oculus Pentacamissa (OCULUS Optikgeräte GmbH).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- Rekrytointi
- LV Prasad Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sayan Basu, MBBS MS
- Puhelinnumero: 2625 +9140 3061 2625
- Sähköposti: sayanbasu@lvpei.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivek Singh, Msc PhD
- Puhelinnumero: 2286 +9140 3061 2286
- Sähköposti: viveksingh@lvpei.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 20-40-vuotiaat potilaat
- Täyttää kahdenvälisten PTK/PRK- tai CXL-standardien valintakriteerit
- Ei systeemisiä sairauksia
- Oikeus antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei muita rinnakkaisia silmäsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksessa vain toisessa silmässä
- Äärimmäisen epäsymmetrinen patologia
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
- Ei sovi tai yhteistyöhaluinen sarveiskalvon kuvantamiseen
- Tuskin tullaan 1 kuukauden seurantaan
- Kansainväliset ja ulkopuoliset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Tavallinen leikkaus ajoneuvolla
Normaalin kirurgisen toimenpiteen (PRK/PTK tai CXL) jälkeen potilaat saavat 50 uL Fibrin Sealant (vale) ilman soluja.
|
50 uL kaupallisesti saatavilla olevaa fibriinitiivistettä (Baxter, TISEEL)
|
|
Kokeellinen: Tavallinen leikkaus kantasoluilla
Tavallisen kirurgisen toimenpiteen (PRK/PTK tai CXL) jälkeen potilaat saavat 50 uL seosta, jossa on limbuksesta peräisin olevia sarveiskalvon epiteelisoluja ja limbuksesta peräisin olevia sarveiskalvon stroomasoluja suhteessa 2:1 pitoisuutena 50 000 solua/uL laimennettuna Fibrin Sealantin (TISEEL, Baxter) trombiinikomponentti.
|
50 uL kaupallisesti saatavilla olevaa fibriinitiivistettä (Baxter, TISEEL)
Limbuksesta peräisin olevien sarveiskalvon epiteelisolujen ja limbuksesta peräisin olevien sarveiskalvon stroomasolujen seos suhteessa 2:1, pitoisuudella 50 000 solua/uL laimennettuna fibriinitiivisteaineeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parhaiden silmälasien korjatun näöntarkkuuden ylläpito ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus sarveiskalvon valonsirontassa Scheimpflug-kuvauksen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tehokkuus sarveiskalvon valonsirontassa Scheimpflug-kuvauksen avulla 1 kuukauden kuluttua: Valonsirontamäärän objektiivinen kvantifiointi käyttämällä densitometriaanalyysitoimintoa Oculus Pentacamissa (OCULUS Optikgeräte GmbH). • Kaikkia rutiininomaisia kliinisiä ja kuvantamisprotokollia, jotka suoritetaan potilaille, joille tehdään PTK/PRK ja CXL, noudatetaan tarkasti. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Päätutkija: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
- Päätutkija: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
- Päätutkija: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEC 07-17-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .