Limbus-avledede stamceller for forebygging av postoperativ hornhinneuklarhet
25. februar 2019 oppdatert av: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Pilot klinisk studie for å vurdere sikkerheten til limbus-avledede hornhinnestamceller i forebygging av hornhinneuklarhet etter fototerapeutisk/refraktiv keratektomi (PTK/PRK) og kollagenkryssbinding (CXL)
Dette er en etterforsker-initiert klinisk pilotstudie for å fastslå sikkerheten og effekten av bruk av ex-vivo dyrkede limbale stamceller i menneskelige øyne for behandling av hornhinnehaze etter fototerapeutisk/refraktiv keratektomi (PTK/PRK) og kollagenkryssbinding (CXL) ).
I stedet for å bruke tilleggsmedisinsk terapi som påføring av MMC (Mitomycin), kan en teknikk for cellelevering med fibrinforsegling brukes.
Disse cellene er høstet fra terapeutisk aksepterte og serologisk testede kadaveriske hornhinner.
Den isolerte limbale epiteliale og mesenkymale eller stromale cellesuspensjonen vil deretter bli dyrket i CGMP-laboratorier og testet for sterlitet.
Disse cellene har også vist seg å være effektive i behandling av uklarhet ved laserbrytningskirurgi i en dyremodell.
Vår første erfaring med å bruke disse cellene i en tidligere klinisk studie viste at de var effektive for å forhindre uklarhet i hornhinnen hos pasienter med brannskader og sår.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien vil pasienter som gjennomgår fototerapeutisk/refraktiv keratektomi (PTK/PRK) og kollagenkryssbinding (CXL), bli gitt humane Limbus-avledede hornhinnestamceller for å vurdere sikkerheten til disse cellene.
Celler vil bli dyrket i et cGMP-laboratorium ved bruk av standardisert kulturteknikk; fra de limbale kantene av kadaverisk corneoskleralt donorvev som er terapeutisk akseptert og serologisk testet.
Kort og godt vil limbalvevet kuttes opp i små biter og fordøyes over natten ved hjelp av et enzym (Collagenase L).
Cellene oppnådd fra fordøyelsen vil bli dyrket på en petriskål ved bruk av 2% serum og vekstfaktorer.
En blanding av limbale epitelceller og limbalstromaceller oppnådd fra disse kulturene vil bli brukt i kirurgiske prosedyrer i forholdet 2:1, etter alle sterilitetskontrollene.
Blandet suspensjon av det limbale epitelet og stromacellene i en konsentrasjon på 50 000 celler/uL fortynnet i trombinkomponenten i fibrinforseglingsmiddel (TISEEL, Baxter) vil bli påført.
Det primære utfallsmålet er sikkerheten ved denne behandlingen, og det sekundære utfallsmålet er deres effekt som vil bli vurdert etter 1 måneds tidspunkt ved (1) Klinisk fotografering ved bruk av en standardmetode der flere blindede observatører vil gradere den klinisk tilsynelatende endringen i uklarhet og ( 2) Objektiv kvantifisering av mengden lysspredning ved bruk av densitometrianalysefunksjon i Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Rekruttering
- LV Prasad Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Sayan Basu, MBBS MS
- Telefonnummer: 2625 +9140 3061 2625
- E-post: sayanbasu@lvpei.org
-
Ta kontakt med:
- Vivek Singh, Msc PhD
- Telefonnummer: 2286 +9140 3061 2286
- E-post: viveksingh@lvpei.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter mellom 20 og 40 år
- Oppfyller standard utvalgskriterier for bilateral PTK/PRK eller CXL
- Ingen systemiske sykdommer
- Kvalifisert til å gi informert samtykke
- Ingen andre okulære samtidige patologier
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår operasjon i kun ett øye
- Grovt asymmetrisk patologi
- Avslag på å gi informert samtykke
- Ikke behagelig eller lite samarbeidsvillig for hornhinneavbildning
- Kommer neppe til oppfølging i 1 måned
- Internasjonale og utestasjonerte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard kirurgi med kjøretøy
Etter standard kirurgisk prosedyre (PRK/PTK eller CXL), vil pasienter motta 50uL Fibrin Sealant (sham) uten celler.
|
50uL kommersielt tilgjengelig fibrinforsegling (Baxter, TISEEL)
|
|
Eksperimentell: Standard kirurgi med stamceller
Etter standard kirurgisk prosedyre (PRK/PTK eller CXL), vil pasienter motta 50 uL av en blanding av limbus-avledede hornhinneepitelceller og limbus-avledede hornhinnestromaceller i forholdet 2:1, i en konsentrasjon på 50 000 celler/uL fortynnet i trombinkomponenten i Fibrin Sealant (TISEEL, Baxter).
|
50uL kommersielt tilgjengelig fibrinforsegling (Baxter, TISEEL)
Blanding av limbus-avledede hornhinneepitelceller og limbus-avledede hornhinnestromaceller i forholdet 2:1, i en konsentrasjon på 50 000 celler/uL fortynnet i fibrinforsegling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedlikehold av preoperativ beste brille korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for å redusere hornhinnelysspredning ved bruk av Scheimpflug-avbildning
Tidsramme: 1 måned
|
Effektivitet for å redusere lysspredning av hornhinnen ved bruk av Scheimpflug-avbildning etter 1 måned ved: Objektiv kvantifisering av mengden lysspredning ved bruk av densitometrianalysefunksjon i Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH). • Alle rutinemessige kliniske og bildediagnostiske protokoller utført for pasienter som gjennomgår PTK/PRK og CXL vil bli fulgt nøye. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Hovedetterforsker: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
- Hovedetterforsker: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
- Hovedetterforsker: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEC 07-17-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .