Cellules souches dérivées du limbe pour la prévention du trouble cornéen postopératoire
25 février 2019 mis à jour par: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Essai clinique pilote pour évaluer l'innocuité des cellules souches cornéennes dérivées du limbe dans la prévention du flou cornéen après photothérapie/kératectomie réfractive (PTK/PRK) et réticulation du collagène (CXL)
Il s'agit d'un essai clinique pilote initié par l'investigateur pour vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'application de cellules souches limbiques cultivées ex vivo dans les yeux humains pour le traitement du trouble cornéen après photo-thérapeutique/kératectomie réfractive (PTK/PRK) et la réticulation du collagène (CXL ).
Au lieu d'utiliser une thérapie médicale d'appoint comme l'application de MMC (mitomycine), une technique de délivrance de cellules avec de la colle de fibrine peut être utilisée.
Ces cellules sont récoltées à partir de cornées cadavériques thérapeutiquement acceptées et testées sérologiquement.
La suspension isolée de cellules épithéliales limbiques et mésenchymateuses ou stromales sera ensuite cultivée dans les laboratoires du CGMP et testée pour sa stérilité.
Ces cellules se sont également révélées efficaces dans le traitement du trouble en chirurgie réfractive au laser dans un modèle animal.
Notre première expérience d'utilisation de ces cellules dans un essai clinique précédent a montré qu'elles étaient efficaces pour prévenir le flou cornéen chez les patients souffrant de brûlures et d'ulcères.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique pilote, les patients subissant une kératectomie photothérapeutique/réfractive (PTK/PRK) et une réticulation du collagène (CXL) recevront des cellules souches cornéennes dérivées du limbe humain pour évaluer l'innocuité de ces cellules.
Les cellules seront cultivées dans un laboratoire cGMP en utilisant une technique de culture standardisée ; provenant des bords limbiques de tissus de donneurs cornéoscléraux cadavériques qui sont thérapeutiquement acceptés et testés sérologiquement.
Brièvement, le tissu limbique sera découpé en petits morceaux et digéré pendant la nuit à l'aide d'une enzyme (collagénase L).
Les cellules issues de la digestion seront cultivées sur boîte de pétri en utilisant 2% de sérum et des facteurs de croissance.
Un mélange de cellules épithéliales limbiques et de cellules stromales limbiques obtenues à partir de ces cultures sera utilisé dans les procédures chirurgicales dans un rapport de 2:1, après tous les contrôles de stérilité.
Une suspension mixte de l'épithélium limbique et des cellules stromales à une concentration de 50000 cellules/uL diluées dans le composant thrombine de la colle de fibrine (TISEEL, Baxter) sera appliquée.
Le critère de jugement principal est la sécurité de ce traitement et le critère de jugement secondaire est leur efficacité qui sera évaluée à 1 mois par (1) Photographie clinique à l'aide d'une méthode standard où plusieurs observateurs en aveugle évalueront le changement cliniquement apparent du trouble et ( 2) Quantification objective de la quantité de diffusion de lumière à l'aide de la fonction d'analyse densitométrie dans Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Recrutement
- LV Prasad Eye Institute
-
Contact:
- Sayan Basu, MBBS MS
- Numéro de téléphone: 2625 +9140 3061 2625
- E-mail: sayanbasu@lvpei.org
-
Contact:
- Vivek Singh, Msc PhD
- Numéro de téléphone: 2286 +9140 3061 2286
- E-mail: viveksingh@lvpei.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes entre 20 et 40 ans
- Répondre aux critères de sélection standard pour PTK/PRK bilatérale ou CXL
- Pas de maladies systémiques
- Éligible pour donner un consentement éclairé
- Aucune autre pathologie oculaire coexistante
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'un seul œil
- Pathologie grossièrement asymétrique
- Refus de donner un consentement éclairé
- Pas agréable ou peu coopératif pour l'imagerie cornéenne
- Peu susceptible de venir pour un suivi pendant 1 mois
- Patients internationaux et hors station
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Chirurgie standard avec véhicule
Après la procédure chirurgicale standard (PRK/PTK ou CXL), les patients recevront 50 uL de colle de fibrine (simulation) sans cellules.
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50 uL de colle de fibrine disponible dans le commerce (Baxter, TISEEL)
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Expérimental: Chirurgie standard avec des cellules souches
Après la procédure chirurgicale standard (PRK/PTK ou CXL), les patients recevront 50 uL d'un mélange de cellules épithéliales cornéennes dérivées du limbe et de cellules stromales cornéennes dérivées du limbe dans un rapport de 2 :1, à une concentration de 50 000 cellules/uL diluées dans le composant thrombine de Fibrin Sealant (TISEEL, Baxter).
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50 uL de colle de fibrine disponible dans le commerce (Baxter, TISEEL)
Mélange de cellules épithéliales cornéennes dérivées du limbe et de cellules stromales cornéennes dérivées du limbe dans un rapport de 2:1, à une concentration de 50 000 cellules/uL diluées dans une colle de fibrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maintien de l'acuité visuelle corrigée au meilleur spectacle préopératoire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité dans la réduction de la diffusion de la lumière cornéenne à l'aide de l'imagerie Scheimpflug
Délai: 1 mois
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Efficacité dans la réduction de la diffusion de la lumière cornéenne à l'aide de l'imagerie Scheimpflug à 1 mois par : Quantification objective de la quantité de diffusion de lumière à l'aide de la fonction d'analyse densitométrie dans Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH). • Tous les protocoles cliniques et d'imagerie de routine exécutés pour les patients subissant une PTK/PRK et une CXL seront scrupuleusement suivis. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Chercheur principal: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
- Chercheur principal: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
- Chercheur principal: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Première publication (Réel)
27 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEC 07-17-068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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