Limbusból származó őssejtek a posztoperatív szaruhártya homályosodás megelőzésére
2019. február 25. frissítette: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Kísérleti klinikai vizsgálat a limbusból származó szaruhártya őssejtek biztonságának felmérésére a szaruhártya homályosodás megelőzésében fototerápiás/refraktív keratektómia (PTK/PRK) és kollagén keresztkötés (CXL) után
Ez egy kutató által kezdeményezett kísérleti klinikai vizsgálat, amely az ex vivo tenyésztett limbális őssejtek emberi szemben történő alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a szaruhártya homályának kezelésére fototerápiás/refraktív keratektómia (PTK/PRK) és kollagén keresztkötés (CXL) után. ).
Kiegészítő gyógyászati terápia, például MMC (Mitomycin) alkalmazása helyett fibrin tömítőanyaggal történő sejtbejuttatási technika is alkalmazható.
Ezeket a sejteket terápiásán elfogadott és szerológiailag tesztelt holttestű szaruhártya-ból gyűjtöttük be.
Az izolált limbális epiteliális és mesenchymális vagy stromális sejtszuszpenziót ezután CGMP laboratóriumokban tenyésztik, és megvizsgálják a sterilitást.
Ezekről a sejtekről kimutatták, hogy állatmodellben a lézeres refraktív sebészetben végzett homály kezelésében is hatékonyak.
Egy korábbi klinikai vizsgálat során ezeknek a sejteknek a használatával kapcsolatos kezdeti tapasztalataink azt mutatták, hogy hatékonyan megelőzték a szaruhártya homályosodását égési sérülésekben és fekélyekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kísérleti klinikai vizsgálatban a fototerápiás/refraktív keratektómián (PTK/PRK) és a kollagén keresztkötésen (CXL) átesett betegek humán Limbus-eredetű szaruhártya őssejteket kapnak e sejtek biztonságosságának felmérésére.
A sejteket cGMP laboratóriumban tenyésztik szabványos tenyésztési technika alkalmazásával; a terápiásán elfogadott és szerológiailag tesztelt cadaverikus corneoscleralis donorszövetek limbális peremeiből.
Röviden a végtagszövetet apró darabokra vágjuk, és egy éjszakán át enzimmel (Collagenase L) emésztjük.
Az emésztésből nyert sejteket Petri-csészében tenyésztjük 2% szérum és növekedési faktorok felhasználásával.
Az ezekből a tenyészetekből nyert limbális hámsejtek és limbális stromasejtek keverékét 2:1 arányban használják a sebészeti eljárásokban, az összes sterilitási ellenőrzés után.
A limbális epitélium és a stromasejtek 50 000 sejt/uL koncentrációjú vegyes szuszpenzióját a fibrin tömítőanyag (TISEEL, Baxter) trombin komponensével hígítva alkalmazzuk.
Az elsődleges kimenetel mérőszáma ennek a kezelésnek a biztonságossága, a másodlagos kimeneti mérőszám pedig a hatékonyságuk, amelyet 1 hónapos időpontokban értékelnek a következő módszerrel: 2) A fényszórás mértékének objektív mennyiségi meghatározása az Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH) denzitometriás analízis funkciójával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Toborzás
- LV Prasad Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Sayan Basu, MBBS MS
- Telefonszám: 2625 +9140 3061 2625
- E-mail: sayanbasu@lvpei.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivek Singh, Msc PhD
- Telefonszám: 2286 +9140 3061 2286
- E-mail: viveksingh@lvpei.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti felnőtt betegek
- Megfelel a kétoldalú PTK/PRK vagy CXL szabványos kiválasztási kritériumainak
- Nincsenek szisztémás betegségek
- Jogosult tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására
- Nincsenek együtt létező egyéb szempatológiák
Kizárási kritériumok:
- Csak az egyik szemen műteni
- Erősen aszimmetrikus patológia
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
- Nem megfelelő vagy nem együttműködő a szaruhártya képalkotásánál
- Nem valószínű, hogy 1 hónapig jön kontrollra
- Nemzetközi és állomáson kívüli betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Normál sebészet járművel
A szokásos sebészeti beavatkozás (PRK/PTK vagy CXL) után a betegek 50 ul fibrin tömítőanyagot (ál) kapnak sejt nélkül.
|
50 uL kereskedelmi forgalomban kapható fibrin tömítőanyag (Baxter, TISEEL)
|
|
Kísérleti: Szabványos műtét őssejtekkel
A szokásos sebészeti beavatkozás (PRK/PTK vagy CXL) után a betegek 50 ul limbuszból származó szaruhártya hámsejtek és limbus eredetű szaruhártya stromasejtek 2:1 arányú keverékét kapják, 50 000 sejt/uL koncentrációban hígítva. a Fibrin Sealant (TISEEL, Baxter) trombin komponense.
|
50 uL kereskedelmi forgalomban kapható fibrin tömítőanyag (Baxter, TISEEL)
Limbusz eredetű szaruhártya epiteliális sejtek és limbus eredetű szaruhártya stromasejtek keveréke 2:1 arányban, 50 000 sejt/uL koncentrációban fibrin tömítőanyaggal hígítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét előtti legjobb szemüveg korrigált látásélesség fenntartása
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a szaruhártya fényszórásának csökkentésében a Scheimpflug képalkotás segítségével
Időkeret: 1 hónap
|
Hatékonyság a szaruhártya fényszórásának csökkentésében a Scheimpflug képalkotással 1 hónap után: A fényszórás mértékének objektív mennyiségi meghatározása az Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH) denzitometriás analízis funkciójával. • Minden rutin klinikai és képalkotó protokollt, amelyet a PTK/PRK-n és CXL-en átesett betegeknél végeznek, szorgalmasan követnek. |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Kutatásvezető: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
- Kutatásvezető: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
- Kutatásvezető: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEC 07-17-068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .