Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стволовые клетки, полученные из лимбуса, для предотвращения послеоперационного помутнения роговицы

25 февраля 2019 г. обновлено: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Пилотное клиническое исследование для оценки безопасности полученных из лимбуса стволовых клеток роговицы в предотвращении помутнения роговицы после фототерапевтической/рефракционной кератэктомии (PTK/PRK) и перекрестного связывания коллагена (CXL)

Это пилотное клиническое исследование, инициированное исследователями, для подтверждения безопасности и эффективности применения культивированных ex-vivo лимбальных стволовых клеток в глазах человека для лечения помутнения роговицы после фототерапевтической/рефракционной кератэктомии (PTK/PRK) и перекрестного связывания коллагена (CXL). ). Вместо использования дополнительной медикаментозной терапии, такой как применение MMC (митомицина), можно использовать метод доставки клеток с фибриновым герметиком. Эти клетки собирают из терапевтически приемлемых и серологически протестированных трупных роговиц. Затем выделенную суспензию лимбальных эпителиальных и мезенхимальных или стромальных клеток культивируют в лабораториях CGMP и проверяют на стерильность. Было также показано, что эти клетки эффективны при лечении помутнения зрения в лазерной рефракционной хирургии на животных моделях. Наш первоначальный опыт использования этих клеток в предыдущем клиническом испытании показал, что они эффективны в предотвращении помутнения роговицы у пациентов с ожогами и язвами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном клиническом испытании пациентам, перенесшим фототерапевтическую/рефракционную кератэктомию (PTK/PRK) и перекрестное связывание коллагена (CXL), будут введены стволовые клетки роговицы, полученные из лимбуса человека, для оценки безопасности этих клеток. Клетки будут культивироваться в лаборатории cGMP с использованием стандартизированной методики культивирования; из лимбальных краев трупных корнеосклеральных донорских тканей, которые терапевтически приемлемы и серологически протестированы. Вкратце, лимбальная ткань будет разрезана на мелкие кусочки и переварена в течение ночи с использованием фермента (коллагеназы L). Клетки, полученные из гидролизата, культивируют на чашке Петри с использованием 2% сыворотки и факторов роста. Смесь лимбальных эпителиальных клеток и лимбальных стромальных клеток, полученных из этих культур, будет использоваться в хирургических вмешательствах в соотношении 2:1 после всех проверок на стерильность. Будет применяться смешанная суспензия лимбальных эпителиальных и стромальных клеток в концентрации 50000 клеток/мкл, разведенная тромбиновым компонентом фибринового герметика (TISEEL, Baxter). Первичным показателем результата является безопасность этого лечения, а вторичным показателем результата является его эффективность, которая будет оцениваться через 1 месяц с помощью (1) клинической фотографии с использованием стандартного метода, при котором несколько слепых наблюдателей будут оценивать клинически очевидное изменение мутности и ( 2) Объективная количественная оценка количества светорассеяния с использованием функции денситометрического анализа в Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Рекрутинг
        • LV Prasad Eye Institute
        • Контакт:
          • Sayan Basu, MBBS MS
          • Номер телефона: 2625 +9140 3061 2625
          • Электронная почта: sayanbasu@lvpei.org
        • Контакт:
          • Vivek Singh, Msc PhD
          • Номер телефона: 2286 +9140 3061 2286
          • Электронная почта: viveksingh@lvpei.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 20 до 40 лет
  • Соответствие стандартным критериям выбора для двустороннего PTK/PRK или CXL
  • Отсутствие системных заболеваний
  • Право давать информированное согласие
  • Отсутствие других глазных сопутствующих патологий

Критерий исключения:

  • Операция только на одном глазу
  • Грубо асимметричная патология
  • Отказ дать информированное согласие
  • Не согласен или отказывается сотрудничать для визуализации роговицы
  • Маловероятно, чтобы прийти для последующего наблюдения в течение 1 месяца
  • Международные и зарубежные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Стандартная операция с транспортным средством
После стандартной хирургической процедуры (PRK/PTK или CXL) пациенты получат 50 мкл фибринового герметика (фиктивного) без клеток.
Другой: Транспортное средство
50 мкл имеющегося в продаже фибринового герметика (Baxter, TISEEL)
Экспериментальный: Стандартная хирургия со стволовыми клетками
После стандартной хирургической процедуры (ФРК/ПТК или CXL) пациенты получат 50 мкл смеси клеток эпителия роговицы, полученных из лимба, и клеток стромы роговицы, полученных из лимба, в соотношении 2:1 в концентрации 50000 клеток/мкл, разведенной в тромбиновый компонент фибринового герметика (TISEEL, Baxter).
Другой: Транспортное средство
50 мкл имеющегося в продаже фибринового герметика (Baxter, TISEEL)
Биологический: Стволовые клетки
Смесь клеток эпителия роговицы, полученных из лимба, и клеток стромы роговицы, полученных из лимба, в соотношении 2:1 в концентрации 50000 клеток/мкл, разведенных в фибриновом герметике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поддержание дооперационной остроты зрения с наилучшей очковой коррекцией
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность снижения светорассеяния роговицы с помощью визуализации Шаймпфлюга
Временное ограничение: 1 месяц

Эффективность в снижении светорассеяния роговицы с помощью визуализации Шаймпфлюга через 1 месяц за счет:

Объективная количественная оценка степени светорассеяния с использованием функции денситометрического анализа в Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

• Все рутинные клинические протоколы и протоколы визуализации, выполняемые для пациентов, перенесших PTK/PRK и CXL, будут строго соблюдаться.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

L.V. Prasad Eye Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
  • Главный следователь: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
  • Главный следователь: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
  • Главный следователь: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEC 07-17-068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться