Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste pochodzące z rąbka do zapobiegania pooperacyjnemu zamgleniu rogówki

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa komórek macierzystych rogówki pochodzących z rąbka rogówki w zapobieganiu zmętnieniu rogówki po fototerapeutycznej/refrakcyjnej keratektomii (PTK/PRK) i sieciowaniu kolagenu (CXL)

Jest to pilotażowe badanie kliniczne zainicjowane przez badaczy, mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania hodowanych ex vivo komórek macierzystych rąbka rogówki w ludzkich oczach w leczeniu zamglenia rogówki po fototerapeutycznej/refrakcyjnej keratektomii (PTK/PRK) i wiązaniu krzyżowym kolagenu (CXL ). Zamiast stosowania wspomagającej terapii medycznej, takiej jak stosowanie MMC (mitomycyny), można zastosować technikę dostarczania komórek za pomocą kleju fibrynowego. Komórki te są zbierane z akceptowanych terapeutycznie i testowanych serologicznie rogówek pochodzących od zwłok. Wyizolowana zawiesina komórek nabłonka rąbka i komórek mezenchymalnych lub zrębowych będzie następnie hodowana w laboratoriach CGMP i badana pod kątem sterylności. Wykazano również, że komórki te są skuteczne w leczeniu zamglenia w laserowej chirurgii refrakcyjnej na modelu zwierzęcym. Nasze wstępne doświadczenia z użyciem tych komórek w poprzednim badaniu klinicznym wykazały, że były one skuteczne w zapobieganiu zmętnieniu rogówki u pacjentów z oparzeniami i owrzodzeniami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym badaniu klinicznym pacjentom poddawanym zabiegom fototerapeutycznej/refrakcyjnej keratektomii (PTK/PRK) i sieciowania kolagenu (CXL) zostaną podane ludzkie komórki macierzyste rogówki pochodzące z rąbka rogówki w celu oceny bezpieczeństwa tych komórek. Komórki będą hodowane w laboratorium cGMP przy użyciu standardowej techniki hodowli; z brzegów rąbka tkanek rogówkowo-twardówkowych dawców pochodzących od zwłok, które są akceptowane terapeutycznie i testowane serologicznie. W skrócie tkanka rąbka zostanie pocięta na małe kawałki i strawiona przez noc przy użyciu enzymu (kolagenaza L). Komórki otrzymane z hydrolizatu będą hodowane na szalce Petriego przy użyciu 2% surowicy i czynników wzrostu. Mieszanina komórek nabłonka rąbka i komórek zrębu rąbka uzyskana z tych hodowli będzie stosowana w zabiegach chirurgicznych w stosunku 2:1, po wszystkich kontrolach sterylności. Zostanie zastosowana mieszana zawiesina komórek nabłonka rąbka i zrębu o stężeniu 50000 komórek/ul rozcieńczona w składniku trombiny kleju fibrynowego (TISEEL, Baxter). Pierwszorzędową miarą wyniku jest bezpieczeństwo tego leczenia, a drugorzędną miarą wyniku jest jego skuteczność, która zostanie oceniona w punktach czasowych 1 miesiąca za pomocą (1) fotografii klinicznej przy użyciu standardowej metody, w której wielu zaślepionych obserwatorów oceni klinicznie widoczną zmianę zamglenia i ( 2) Obiektywne określenie ilościowe ilości rozproszenia światła za pomocą funkcji analizy densytometrycznej w Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Rekrutacyjny
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 20 do 40 lat
  • Spełniające standardowe kryteria selekcji dla bilateralnych PTK/PRK lub CXL
  • Brak chorób ogólnoustrojowych
  • Uprawniony do wyrażenia świadomej zgody
  • Żadnych innych współistniejących patologii narządu wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • Przechodzi operację tylko jednego oka
  • Rażąco asymetryczna patologia
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Niezgodne lub niechętne do współpracy przy obrazowaniu rogówki
  • Jest mało prawdopodobne, aby przyjść na obserwację przez 1 miesiąc
  • Pacjenci międzynarodowi i poza stacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Standardowa operacja z pojazdem
Po standardowej procedurze chirurgicznej (PRK/PTK lub CXL) pacjenci otrzymają 50 µl fibrynowego uszczelniacza (pozorowanego) bez komórek.
Inny: Pojazd
50 ul dostępnego w handlu kleju fibrynowego (Baxter, TISEEL)
Eksperymentalny: Standardowa Chirurgia z Komórkami Macierzystymi
Po standardowym zabiegu chirurgicznym (PRK/PTK lub CXL) pacjenci otrzymają 50 µl mieszaniny komórek nabłonka rogówki pochodzących z rąbka i komórek zrębu rogówki pochodzących z rąbka w stosunku 2:1, w stężeniu 50000 komórek/µl rozcieńczonych w składnik trombiny uszczelniacza fibrynowego (TISEEL, Baxter).
Inny: Pojazd
50 ul dostępnego w handlu kleju fibrynowego (Baxter, TISEEL)
Biologiczny: Komórki macierzyste
Mieszanina komórek nabłonka rogówki pochodzących z rąbka i komórek zrębu rogówki pochodzących z rąbka w stosunku 2:1, w stężeniu 50000 komórek/ul rozcieńczona w kleju fibrynowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie przedoperacyjnej ostrości wzroku skorygowanej najlepszymi okularami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w zmniejszaniu rozproszenia światła rogówki za pomocą obrazowania Scheimpfluga
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Skuteczność w zmniejszaniu rozproszenia światła rogówki za pomocą obrazowania Scheimpflug po 1 miesiącu poprzez:

Obiektywna ocena ilościowa ilości rozproszenia światła za pomocą funkcji analizy densytometrycznej w Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

• Wszystkie rutynowe protokoły kliniczne i obrazowe przeprowadzane u pacjentów poddawanych PTK/PRK i CXL będą skrupulatnie przestrzegane.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
  • Główny śledczy: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
  • Główny śledczy: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
  • Główny śledczy: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEC 07-17-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj