Limbus-afgeleide stamcellen voor de preventie van postoperatieve hoornvlieswaas
25 februari 2019 bijgewerkt door: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Pilot klinische studie om de veiligheid te beoordelen van uit de limbus afkomstige hoornvliesstamcellen ter voorkoming van hoornvliestroebeling na fototherapeutische/refractieve keratectomie (PTK/PRK) en collageenverknoping (CXL)
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch pilootonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van de toepassing van ex-vivo gecultiveerde limbale stamcellen in menselijke ogen voor de behandeling van hoornvlieswaas na fototherapeutische/refractieve keratectomie (PTK/PRK) en collageenverknoping (CXL). ).
In plaats van aanvullende medische therapie te gebruiken, zoals het aanbrengen van MMC (Mitomycine), kan een techniek van celafgifte met fibrinelijm worden gebruikt.
Deze cellen worden geoogst uit therapeutisch geaccepteerde en serologisch geteste dode hoornvliezen.
De geïsoleerde limbale epitheliale en mesenchymale of stromale celsuspensie zal vervolgens worden gekweekt in CGMP-laboratoria en worden getest op sterliteit.
Van deze cellen is ook aangetoond dat ze effectief zijn bij het behandelen van waas bij laserrefractieve chirurgie in een diermodel.
Onze eerste ervaring met het gebruik van deze cellen in een eerder klinisch onderzoek toonde aan dat ze effectief waren in het voorkomen van troebeling van het hoornvlies bij patiënten met brandwonden en zweren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische proefstudie krijgen patiënten die fototherapeutische/refractieve keratectomie (PTK/PRK) en collageenverknoping (CXL) ondergaan, menselijke Limbus-afgeleide hoornvliesstamcellen om de veiligheid van deze cellen te beoordelen.
Cellen zullen worden gekweekt in een cGMP-laboratorium met behulp van gestandaardiseerde kweektechniek; van de limbale randen van corneosclerale donorweefsels van kadavers die therapeutisch geaccepteerd en serologisch getest zijn.
In het kort wordt het limbale weefsel in kleine stukjes gesneden en 's nachts verteerd met behulp van een enzym (Collagenase L).
De uit het digest verkregen cellen worden gekweekt op een petrischaal met 2% serum en groeifactoren.
Een mengsel van limbale epitheelcellen en limbale stromale cellen verkregen uit deze culturen zal worden gebruikt in chirurgische procedures in een verhouding van 2:1, na alle steriliteitscontroles.
Gemengde suspensie van het limbale epitheel en de stromacellen in een concentratie van 50.000 cellen/ul verdund in de trombinecomponent van fibrinelijm (TISEEL, Baxter) zal worden aangebracht.
De primaire uitkomstmaat is de veiligheid van deze behandeling en de secundaire uitkomstmaat is hun werkzaamheid die zal worden beoordeeld op tijdspunten van 1 maand door (1) Klinische fotografie met behulp van een standaardmethode waarbij meerdere geblindeerde waarnemers de klinisch duidelijke verandering in waas en ( 2) Objectieve kwantificering van de hoeveelheid lichtverstrooiing met behulp van densitometrie-analysefunctie in Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
- Werving
- LV Prasad Eye Institute
-
Contact:
- Sayan Basu, MBBS MS
- Telefoonnummer: 2625 +9140 3061 2625
- E-mail: sayanbasu@lvpei.org
-
Contact:
- Vivek Singh, Msc PhD
- Telefoonnummer: 2286 +9140 3061 2286
- E-mail: viveksingh@lvpei.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen de 20 en 40 jaar
- Voldoen aan standaard selectiecriteria voor bilaterale PTK/PRK of CXL
- Geen systemische ziekten
- Komt in aanmerking om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen andere oculaire naast elkaar bestaande pathologieën
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat een operatie aan slechts één oog
- Grof asymmetrische pathologie
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet aangenaam of niet meewerkend voor beeldvorming van het hoornvlies
- Komt waarschijnlijk niet voor follow-up gedurende 1 maand
- Internationale en out-station patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard chirurgie met voertuig
Na de standaard chirurgische ingreep (PRK/PTK of CXL) krijgen patiënten 50 µl fibrine-afdichtmiddel (sham) zonder cellen.
|
50uL in de handel verkrijgbaar fibrine-afdichtmiddel (Baxter, TISEEL)
|
|
Experimenteel: Standaardchirurgie met stamcellen
Na de standaard chirurgische ingreep (PRK/PTK of CXL) krijgen patiënten 50 µl van een mengsel van van limbus afgeleide cornea-epitheelcellen en van limbus afkomstige cornea-stromacellen in een verhouding van 2:1, in een concentratie van 50.000 cellen/µL verdund in de trombinecomponent van Fibrin Sealant (TISEEL, Baxter).
|
50uL in de handel verkrijgbaar fibrine-afdichtmiddel (Baxter, TISEEL)
Mengsel van van limbus afgeleide cornea-epitheelcellen en van limbus afgeleide cornea-stromacellen in een verhouding van 2:1, bij een concentratie van 50.000 cellen/uL verdund in fibrinelijm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoud van pre-operatieve best-spectacle gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid bij het verminderen van lichtverstrooiing van het hoornvlies met behulp van Scheimpflug-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 maand
|
Werkzaamheid bij het verminderen van lichtverstrooiing van het hoornvlies met behulp van Scheimpflug-beeldvorming na 1 maand door: Objectieve kwantificering van de hoeveelheid lichtverstrooiing met behulp van densitometrie-analysefunctie in Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH). • Alle routinematige klinische en beeldvormingsprotocollen die worden uitgevoerd voor patiënten die PTK/PRK en CXL ondergaan, zullen nauwkeurig worden gevolgd. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Hoofdonderzoeker: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
- Hoofdonderzoeker: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
- Hoofdonderzoeker: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEC 07-17-068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .