Limbus-afledte stamceller til forebyggelse af postoperativ hornhindehaze
25. februar 2019 opdateret af: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Pilot klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af limbus-afledte hornhindestamceller til forebyggelse af hornhindeuklarhed efter fototerapeutisk/refraktiv keratektomi (PTK/PRK) og kollagenkrydsbinding (CXL)
Dette er et af investigator-initieret klinisk pilotforsøg for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af påføring af ex-vivo-dyrkede limbale stamceller i menneskelige øjne til behandling af hornhindehaze efter fototerapeutisk/refraktiv keratektomi (PTK/PRK) og kollagenkrydsbinding (CXL) ).
I stedet for at bruge supplerende medicinsk terapi som anvendelse af MMC (Mitomycin), kan en teknik til cellelevering med fibrintætningsmiddel anvendes.
Disse celler høstes fra terapeutisk accepterede og serologisk testede kadaveriske hornhinder.
Den isolerede limbale epiteliale og mesenkymale eller stromale cellesuspension vil derefter blive dyrket i CGMP-laboratorier og blive testet for sterlitet.
Disse celler har også vist sig at være effektive til behandling af uklarhed ved laser refraktiv kirurgi i en dyremodel.
Vores første erfaring med at bruge disse celler i et tidligere klinisk forsøg viste, at de var effektive til at forhindre uklarhed i hornhinden hos patienter med forbrændinger og sår.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette kliniske pilotforsøg vil patienter, der gennemgår fototerapeutisk/refraktiv keratektomi (PTK/PRK) og kollagenkrydsbinding (CXL), blive givet humane Limbus-afledte hornhindestamceller for at vurdere sikkerheden af disse celler.
Celler vil blive dyrket i et cGMP-laboratorium ved hjælp af standardiseret dyrkningsteknik; fra de limbale rande af kadaverisk corneoskleralt donorvæv, der er terapeutisk accepteret og serologisk testet.
Kort fortalt vil det limbale væv blive skåret op i små stykker og fordøjet natten over ved hjælp af et enzym (Collagenase L).
Cellerne opnået fra fordøjelsen vil blive dyrket på en petriskål med 2% serum og vækstfaktorer.
En blanding af limbale epitelceller og limbalstromale celler opnået fra disse kulturer vil blive brugt i kirurgiske procedurer i forholdet 2:1 efter alle sterilitetskontrollerne.
Blandet suspension af det limbale epitel og stromacellerne i en koncentration på 50.000 celler/uL fortyndet i trombinkomponenten af fibrintætningsmiddel (TISEEL, Baxter) vil blive påført.
Det primære resultatmål er sikkerheden ved denne behandling, og det sekundære resultatmål er deres effektivitet, som vil blive vurderet efter 1 måneds tidspunkter ved (1) Klinisk fotografering ved hjælp af en standardmetode, hvor flere blindede observatører vil vurdere den klinisk tilsyneladende ændring i uklarhed og ( 2) Objektiv kvantificering af mængden af lysspredning ved hjælp af densitometriske analysefunktion i Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Rekruttering
- LV Prasad Eye Institute
-
Kontakt:
- Sayan Basu, MBBS MS
- Telefonnummer: 2625 +9140 3061 2625
- E-mail: sayanbasu@lvpei.org
-
Kontakt:
- Vivek Singh, Msc PhD
- Telefonnummer: 2286 +9140 3061 2286
- E-mail: viveksingh@lvpei.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter mellem 20 og 40 år
- Opfyldelse af standardudvælgelseskriterier for bilateral PTK/PRK eller CXL
- Ingen systemiske sygdomme
- Berettiget til at give informeret samtykke
- Ingen andre okulære sameksisterende patologier
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår kun operation i det ene øje
- Groft asymmetrisk patologi
- Afvisning af at give informeret samtykke
- Ikke behagelig eller usamarbejdsvillig til billeddannelse af hornhinden
- Kommer næppe til opfølgning i 1 måned
- Internationale og udstationerede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard kirurgi med køretøj
Efter den kirurgiske standardprocedure (PRK/PTK eller CXL) vil patienter modtage 50uL Fibrin Sealant (sham) uden celler.
|
50uL kommercielt tilgængelig fibrintætningsmiddel (Baxter, TISEEL)
|
|
Eksperimentel: Standardkirurgi med stamceller
Efter den kirurgiske standardprocedure (PRK/PTK eller CXL) vil patienter modtage 50 uL af en blanding af limbus-afledte hornhindeepitelceller og limbus-afledte hornhindestromaceller i et forhold på 2:1 i en koncentration på 50.000 celler/uL fortyndet i thrombinkomponenten i Fibrin Sealant (TISEEL, Baxter).
|
50uL kommercielt tilgængelig fibrintætningsmiddel (Baxter, TISEEL)
Blanding af limbusafledte hornhindeepitelceller og limbusafledte hornhindestromaceller i et forhold på 2:1 i en koncentration på 50.000 celler/uL fortyndet i fibrintætningsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedligeholdelse af præoperativ bedste brille korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet til at reducere hornhindens lysspredning ved brug af Scheimpflug-billeddannelse
Tidsramme: 1 måned
|
Effektivitet til at reducere hornhindens lysspredning ved brug af Scheimpflug-billeddannelse efter 1 måned ved: Objektiv kvantificering af mængden af lysspredning ved hjælp af densitometriske analysefunktion i Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH). • Alle rutinemæssige kliniske og billeddiagnostiske protokoller udført for patienter, der gennemgår PTK/PRK og CXL, vil blive fulgt nøje. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Ledende efterforsker: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
- Ledende efterforsker: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
- Ledende efterforsker: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2017
Først opslået (Faktiske)
27. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEC 07-17-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .