用于预防术后角膜混浊的角膜缘衍生干细胞
2019年2月25日 更新者：Vivek Singh、L.V. Prasad Eye Institute
评估角膜缘衍生角膜干细胞预防光疗/屈光性角膜切除术 (PTK/PRK) 和胶原交联 (CXL) 后角膜混浊的安全性的临床试验
这是一项由研究者发起的临床试验，旨在确定在人眼中应用离体培养的角膜缘干细胞治疗光疗/屈光角膜切除术 (PTK/PRK) 和胶原蛋白交联 (CXL) 后角膜混浊的安全性和有效性).
除了使用 MMC（丝裂霉素）等辅助药物治疗，还可以使用纤维蛋白封闭剂细胞输送技术。
这些细胞是从治疗上接受和血清学测试的尸体角膜中收获的。
分离的角膜缘上皮细胞和间充质细胞或基质细胞悬浮液随后将在 CGMP 实验室中培养并进行无菌性测试。
这些细胞也被证明可有效治疗动物模型激光屈光手术中的混浊。
我们在之前的临床试验中使用这些细胞的初步经验表明，它们可有效预防烧伤和溃疡患者的角膜混浊。
研究概览
详细说明
在这项试验性临床试验中，接受光疗/屈光性角膜切除术 (PTK/PRK) 和胶原蛋白交联 (CXL) 的患者将接受人角膜缘来源的角膜干细胞，以评估这些细胞的安全性。
细胞将在 cGMP 实验室中使用标准化培养技术进行培养；来自尸体角膜巩膜供体组织的角膜缘，这些组织在治疗上被接受并经过血清学测试。
简而言之，将角膜缘组织切成小块并使用酶（胶原酶 L）消化过夜。
从消化物中获得的细胞将在培养皿中使用 2% 血清和生长因子进行培养。
在所有无菌检查之后，从这些培养物中获得的角膜缘上皮细胞和角膜缘基质细胞的混合物将以 2:1 的比例用于外科手术。
将应用浓度为 50000 个细胞/uL 的角膜缘上皮细胞和基质细胞的混合悬浮液，该悬浮液在纤维蛋白密封剂（TISEEL，Baxter）的凝血酶成分中稀释。
主要结果指标是这种治疗的安全性，次要结果指标是它们的疗效，将在 1 个月的时间点通过（1）临床摄影使用标准方法进行评估，其中多个盲观察者将对混浊的临床明显变化进行分级和（ 2) 使用 Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH) 中的光密度分析功能对光散射量进行客观量化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500034
- 招聘中
- LV Prasad Eye Institute
-
接触：
- Sayan Basu, MBBS MS
- 电话号码：2625 +9140 3061 2625
- 邮箱：sayanbasu@lvpei.org
-
接触：
- Vivek Singh, Msc PhD
- 电话号码：2286 +9140 3061 2286
- 邮箱：viveksingh@lvpei.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至40岁的成年患者
- 满足双侧 PTK/PRK 或 CXL 的标准选择标准
- 无全身性疾病
- 有资格给予知情同意
- 无其他眼部共存病症
排除标准：
- 只对一只眼睛进行手术
- 严重不对称病理
- 拒绝给予知情同意
- 对角膜成像不满意或不合作
- 不太可能在 1 个月内进行随访
- 国际和外地患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：车辆标准手术
在标准外科手术（PRK/PTK 或 CXL）后，患者将接受 50uL 不含细胞的纤维蛋白密封剂（假）。
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50uL 市售纤维蛋白密封剂（Baxter，TISEEL）
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实验性的：干细胞标准手术
在标准手术程序（PRK/PTK 或 CXL）后，患者将接受 50uL 角膜缘衍生角膜上皮细胞和角膜缘衍生角膜基质细胞的混合物，比例为 2:1，浓度为 50000 个细胞/uL，稀释于纤维蛋白密封剂（TISEEL，Baxter）的凝血酶成分。
|
50uL 市售纤维蛋白密封剂（Baxter，TISEEL）
角膜缘来源的角膜上皮细胞和角膜缘来源的角膜基质细胞以 2:1 的比例混合，浓度为 50000 个细胞/uL，稀释于纤维蛋白密封剂中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维持术前最佳眼镜矫正视力
大体时间：1个月
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Scheimpflug 成像减少角膜光散射的功效
大体时间：1个月
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使用 Scheimpflug 成像在 1 个月时通过以下方法减少角膜光散射的功效： 使用 Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH) 中的光密度分析功能对光散射量进行客观量化。 • 将严格遵守为接受PTK/PRK 和CXL 的患者执行的所有常规临床和成像协议。 |
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sayan Basu, MBBS MS、LV Prasad Eye Institute
- 首席研究员：Vivek Singh, MSc PhD、LV Prasad Eye Institute
- 首席研究员：Jagadesh C Reddy, MBBS MD、LV Prasad Eye Institute
- 首席研究员：Pratik Gogri, MBBS MS、LV Prasad Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LEC 07-17-068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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车辆的临床试验
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