Behaviorální a environmentální snímání a intervence (BESI)
27. září 2017 aktualizováno: University of Virginia
Behaviorální a environmentální snímání a intervence pro posílení postavení pečovatele o demenci
Tento třífázový výzkumný plán využívající behaviorální a environmentální snímání a intervence (BESI) překoná základní vědecké překážky při realizaci predikce epizod agitace a detekci raných fází neklidu souvisejícího s demencí.
Jeho cílem je umožnit pečovatelům včas zasáhnout a v konečném důsledku snížit neklid, čímž se sníží zátěž pečovatelů a prodlouží se stárnutí na místě a zlepší se související kvalita života a náklady.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom demence Alzheimerovy choroby a dalších poruch se rychle rozšiřuje v důsledku stárnutí společnosti a dlouhověkosti občanů. Péče o syndrom demence ve svých různých fázích vyžaduje různé sady dovedností od pečovatelů a s progresí onemocnění je vyžadována kvalifikovanější intervence. Tito pečovatelé zažívají zvýšenou zátěž kvůli výzvám a stresu spojenému s pečováním. Nedávný systematický přehled faktorů zátěže pečovatelů odhalil, že agitovanost související s demencí je nejrozšířenějším faktorem, který vede pečovatele k institucionalizaci blízkých s demencí v komunitě. Nástroje, které pečovatelům umožňují proaktivně snižovat incidenty a závažnost agitovanosti, by snížily stres a zvýšily vlastní účinnost, čímž by prodloužily stárnutí na místě as tím související kvalitu života a nákladové výhody.
Tento projekt navrhuje vyvinout, zavést a vyhodnotit takový nástroj a řešit základní vědecké výzvy k realizaci výhod takové technologie pro pečovatele a osoby s demencí (PWD). Nástroj – BESI: Behavioral and Environmental Sensing and Intervention – bude nástrojem pro zmocnění pečovatelů o OZP v komunitě. BESI obsahuje:
- systém inerciálních senzorů nošených na těle a domácích akustických, světelných, teplotních a pohybových senzorů,
- techniky analýzy dat pro detekci a posouzení neklidu a environmentálního kontextu z těchto toků senzorů,
- modely pro vztah mezi agitací a prostředím, které jsou trénovány pro každou dvojici ošetřovatelů PWD na základě a&b, a
- automatická upozornění pečovateli v reálném čase na základě b&c (např. detekce časných fází vzrušení nebo prostředí (kumulativního a/nebo okamžitého na základě modelů), které vedlo k agitaci v minulosti), což pečovateli umožňuje zasáhnout dříve eskalace agitace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- John Lach, Ph.D
- E-mail: jlach@virginia.edu
-
Kontakt:
- Tonya Smith-Jackson, Ph.D
- E-mail: tlsmithj@ncat.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Azziza Bankole, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martha Anderson, DNP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Komunitní vzorek lidí s demencí žijících doma s neplacenými pečovateli.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza demence
- Žít v jednom domově alespoň 2 měsíce bez hospitalizace
- Pečovatel hledající podporu pro potřeby péče
- Mít stabilního pečovatele
- Umět poskytnout souhlas nebo souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace v posledních 2 měsících
- Mnohočetné a nedůsledné pečovatelky
- Bydlení ve více domech
- Nelze poskytnout souhlas nebo souhlas
- Žádná známá demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1 – řízená validace a plánování studie
Fáze 1 je zaměřena na zdokonalení a konečné ověření základních funkcí snímání a oznamování BESI a validaci environmentálních hodnocení BESI v kontrolovaném prostředí - konkrétně v laboratoři a domovech dvou zdravých dobrovolníků.
Tato fáze také slouží k podpoře shromažďování dalších požadavků na vylepšení BESI pro komunitní nasazení.
Nejsou prováděny žádné zásahy.
|
|
|
Fáze 2 - In-situ validace a etnografická analýza
Fáze 2 zahajuje nasazení technologie v kontextu komunity s cílem ověřit schopnost systému hodnotit agitaci a environmentální události in-situ a vyvinout modely kybersociofyzikálního systému založené na vztahu mezi agitací a prostředím, který je specifický pro dyádu. .
Použita bude hybridní vzdálená etnografická metodika kombinující vzdálené měření BESI a pečovatelské deníky a návrh časové řady pro administraci hodnotící baterie.
|
|
|
Fáze 3 – Intervence s domácími pečovateli
Fáze 3 je intervenční fází a úplnou realizací BESI.
Cílem je využít ověřené vyhodnocovací schopnosti a vyvinuté modelovací techniky, aby bylo možné v reálném čase posílat upozornění pečovatele specifická pro dyadu, která pečovateli umožní zasáhnout s OZP a/nebo prostředím před eskalací agitace.
Kromě ověření schopnosti BESI poskytovat taková vhodná oznámení bude 3. fáze sloužit také jako pilotní studie o vlivu, který tato oznámení mají na posílení postavení pečovatele (měřeno vlastní účinností) a frekvenci a závažnost agitovanosti OZP, tím poskytuje důkaz o konceptu potenciálu BESI zlepšit výsledky dyád a motivuje rozsáhlejší následnou studii k vytvoření důkazu z praxe.
|
Posoudíme, zda upozornění na potenciální neklid v reálném čase prostřednictvím nositelného zařízení na zápěstí zlepšuje vlastní účinnost pečovatele.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená sebeúčinnost pečovatele
Časové okno: 30 dní
|
Zvýšené skóre na revidované škále pro sebeúčinnost pečovatele
|
30 dní
|
|
Snížená zátěž pečovatele
Časové okno: 30 dní
|
Skóre v rozhovoru se Zaritem Burdenem sníženo
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Duffy L, Gajree S, Langhorne P, Stott DJ, Quinn TJ. Reliability (inter-rater agreement) of the Barthel Index for assessment of stroke survivors: systematic review and meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):462-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.678615. Epub 2013 Jan 8.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Cummings J, Mintzer J, Brodaty H, Sano M, Banerjee S, Devanand DP, Gauthier S, Howard R, Lanctot K, Lyketsos CG, Peskind E, Porsteinsson AP, Reich E, Sampaio C, Steffens D, Wortmann M, Zhong K; International Psychogeriatric Association. Agitation in cognitive disorders: International Psychogeriatric Association provisional consensus clinical and research definition. Int Psychogeriatr. 2015 Jan;27(1):7-17. doi: 10.1017/S1041610214001963. Epub 2014 Oct 14.
- Steffen AM, McKibbin C, Zeiss AM, Gallagher-Thompson D, Bandura A. The revised scale for caregiving self-efficacy: reliability and validity studies. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P74-86. doi: 10.1093/geronb/57.1.p74.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Orme JG, Reis J, Herz EJ. Factorial and discriminant validity of the Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) scale. J Clin Psychol. 1986 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1002/1097-4679(198601)42:13.0.co;2-t.
- Steinberg M, Shao H, Zandi P, Lyketsos CG, Welsh-Bohmer KA, Norton MC, Breitner JC, Steffens DC, Tschanz JT; Cache County Investigators. Point and 5-year period prevalence of neuropsychiatric symptoms in dementia: the Cache County Study. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Feb;23(2):170-7. doi: 10.1002/gps.1858.
- Friedman EM, Shih RA, Langa KM, Hurd MD. US Prevalence And Predictors Of Informal Caregiving For Dementia. Health Aff (Millwood). 2015 Oct;34(10):1637-41. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0510. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):2006.
- Cohen-Mansfield J, Billig N. Agitated behaviors in the elderly. I. A conceptual review. J Am Geriatr Soc. 1986 Oct;34(10):711-21. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb04302.x.
- Colombo M, Vitali S, Cairati M, Vaccaro R, Andreoni G, Guaita A. Behavioral and psychotic symptoms of dementia (BPSD) improvements in a special care unit: a factor analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2007;44 Suppl 1:113-20. doi: 10.1016/j.archger.2007.01.017.
- Sansoni J, Anderson KH, Varona LM, Varela G. Caregivers of Alzheimer's patients and factors influencing institutionalization of loved ones: some considerations on existing literature. Ann Ig. 2013 May-Jun;25(3):235-46. doi: 10.7416/ai.2013.1926.
- Fonareva I, Oken BS. Physiological and functional consequences of caregiving for relatives with dementia. Int Psychogeriatr. 2014 May;26(5):725-47. doi: 10.1017/S1041610214000039. Epub 2014 Feb 10.
- Mausbach BT, Chattillion EA, Roepke SK, Patterson TL, Grant I. A comparison of psychosocial outcomes in elderly Alzheimer caregivers and noncaregivers. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;21(1):5-13. doi: 10.1016/j.jagp.2012.10.001. Epub 2013 Jan 2.
- Epstein-Lubow G, Gaudiano B, Darling E, Hinckley M, Tremont G, Kohn R, Marino LJ Jr, Salloway S, Grinnell R, Miller IW. Differences in depression severity in family caregivers of hospitalized individuals with dementia and family caregivers of outpatients with dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Sep;20(9):815-9. doi: 10.1097/JGP.0b013e318235b62f.
- Bankole A, Anderson M, Smith-Jackson T, Knight A, Oh K, Brantley J, Barth A, Lach J. Validation of noninvasive body sensor network technology in the detection of agitation in dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2012 Aug;27(5):346-54. doi: 10.1177/1533317512452036.
- Rowe M, Lane S, Phipps C. CareWatch: A Home Monitoring System for Use in Homes of Persons With Cognitive Impairment. Top Geriatr Rehabil. 2007 Jan 1;23(1):3-8. doi: 10.1097/00013614-200701000-00003.
- Sacco G, Joumier V, Darmon N, Dechamps A, Derreumaux A, Lee JH, Piano J, Bordone N, Konig A, Teboul B, David R, Guerin O, Bremond F, Robert P. Detection of activities of daily living impairment in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment using information and communication technology. Clin Interv Aging. 2012;7:539-49. doi: 10.2147/CIA.S36297. Epub 2012 Dec 4.
- Perlman CM, Hirdes JP. The aggressive behavior scale: a new scale to measure aggression based on the minimum data set. J Am Geriatr Soc. 2008 Dec;56(12):2298-303. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02048.x.
- Hall GR, Gerdner LA, Zwygart-Stauffacher M, et al: Principles of nonpharmacological management: Caring for people with Alzheimer's disease using a conceptual model. Psychiatric Annals 1995; 25(7):432-440
- Smith M, Gerdner LA, Hall GR, Buckwalter KC. History, development, and future of the progressively lowered stress threshold: a conceptual model for dementia care. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1755-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52473.x.
- Gerdner LA, Buckwalter KC, Hall GR: Temporal patterning of agitation and stressors associated with agitation: Case profiles to illustrate the Progressively Lowered Stress Threshold model. Journal of the American Psychiatric Nurses Association 2005; 11(4):215-222
- Sclan SG, Reisberg B. Functional assessment staging (FAST) in Alzheimer's disease: reliability, validity, and ordinality. Int Psychogeriatr. 1992;4 Suppl 1:55-69. doi: 10.1017/s1041610292001157.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry, et al: Quality of life in Alzheimer's disease: Patient and caregiver reports. Journal of Mental Health and Ageing 1999; 5:21-32
- Grissom RJ. Heterogeneity of variance in clinical data. J Consult Clin Psychol. 2000 Feb;68(1):155-65. doi: 10.1037//0022-006x.68.1.155.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0037457000
- 1418622 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence s domácími pečovateli
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno