- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03297268
Wyczuwanie behawioralne i środowiskowe oraz interwencja (BESI)
Wyczuwanie behawioralne i środowiskowe oraz interwencja w celu wzmocnienia pozycji opiekuna z demencją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół otępienny związany z chorobą Alzheimera i innymi zaburzeniami szybko się rozwija ze względu na starzenie się społeczeństwa i długowieczność obywateli. Na różnych etapach opieka nad zespołem demencji wymaga od opiekunów różnych zestawów umiejętności, aw miarę postępu choroby wymagana jest bardziej wykwalifikowana interwencja. Tacy opiekunowie doświadczają zwiększonego obciążenia z powodu wyzwań i stresów związanych z opieką. Niedawny systematyczny przegląd czynników obciążenia opiekunów wykazał, że pobudzenie związane z demencją jest najbardziej rozpowszechnionym czynnikiem prowadzącym opiekunów do umieszczania w placówkach opieki nad bliskimi osobami z demencją. Narzędzia, które umożliwiają opiekunom proaktywne ograniczanie incydentów i nasilenia pobudzenia, zmniejszyłyby stres i zwiększyły poczucie własnej skuteczności, wydłużając w ten sposób starzenie się w miejscu i związane z tym korzyści w zakresie jakości życia i kosztów.
Ten projekt proponuje opracowanie, wdrożenie i ocenę takiego narzędzia oraz sprostanie podstawowym wyzwaniom naukowym w realizacji korzyści płynących z takiej technologii dla opiekunów i osób z demencją (PWD). Narzędzie – BESI: Behavioral and Environmental Sensing and Intervention – będzie narzędziem wzmacniającym dla opiekunów osób niepełnosprawnych mieszkających w społeczności. W skład BESI wchodzą:
- system noszonych na ciele czujników inercyjnych oraz domowych czujników akustycznych, świetlnych, temperatury i ruchu,
- techniki analizy danych w celu wykrywania i oceny pobudzenia i kontekstu środowiskowego na podstawie tych strumieni czujników,
- modele relacji między pobudzeniem a środowiskiem, które są szkolone dla każdej diady osoba niepełnosprawna-opiekun na podstawie a&b oraz
- zautomatyzowane powiadomienia opiekuna w czasie rzeczywistym w oparciu o b&c (np. wykrywanie wczesnych stadiów pobudzenia lub środowiska (skumulowanego i/lub natychmiastowego w oparciu o modele), które doprowadziło do pobudzenia w przeszłości), umożliwiając opiekunowi interwencję przed eskalacja pobudzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- John Lach, Ph.D
- E-mail: jlach@virginia.edu
-
Kontakt:
- Tonya Smith-Jackson, Ph.D
- E-mail: tlsmithj@ncat.edu
-
Główny śledczy:
- Azziza Bankole, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Martha Anderson, DNP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza demencji
- Mieszkanie w jednym domu przez co najmniej 2 miesiące bez hospitalizacji
- Opiekunka szuka wsparcia w potrzebach opiekuńczych
- Mieć stałego opiekuna
- Być w stanie wyrazić zgodę lub zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wielu i niespójnych opiekunów
- Życie w wielu domach
- Nie można wyrazić zgody lub zgody
- Brak znanej demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Faza 1 — kontrolowana walidacja i planowanie badań
Faza 1 koncentruje się na udoskonalaniu i ostatecznej weryfikacji podstawowych funkcji wykrywania i powiadamiania BESI oraz walidacji ocen środowiskowych BESI w kontrolowanym otoczeniu - mianowicie w laboratorium i domach dwóch zdrowych ochotników.
Ta faza służy również do wspierania dalszego gromadzenia wymagań w celu udoskonalenia BESI do wdrożenia w społeczności.
Nie są realizowane żadne interwencje.
|
|
Faza 2 - Walidacja in-situ i analiza etnograficzna
Faza 2 rozpoczyna wdrażanie technologii w kontekście społeczności, mając na celu sprawdzenie zdolności systemu do oceny pobudzenia i zdarzeń środowiskowych in situ oraz opracowanie modeli systemu cyber-socjofizycznego w oparciu o specyficzną dla diady relację między pobudzeniem a środowiskiem .
Zastosowana zostanie hybrydowa, zdalna metodologia etnograficzna, łącząca zdalne pomiary BESI i dzienniki opiekunów oraz projekt szeregów czasowych do administrowania baterią oceny.
|
|
Faza 3 - Interwencja z opiekunami domowymi
Faza 3 to faza interwencji i pełna realizacja BESI.
Celem jest wykorzystanie zweryfikowanych możliwości oceny i opracowanych technik modelowania, aby umożliwić powiadamianie opiekunów w czasie rzeczywistym, specyficzne dla diady, które umożliwiają opiekunowi interwencję w przypadku osoby niepełnosprawnej i/lub środowiska przed eskalacją pobudzenia.
Oprócz walidacji zdolności BESI do dostarczania takich odpowiednich powiadomień, faza 3 będzie również służyć jako badanie pilotażowe dotyczące wpływu, jaki te powiadomienia mają na wzmocnienie pozycji opiekuna (mierzone przez poczucie własnej skuteczności) oraz częstotliwość i nasilenie pobudzenia osoby niepełnosprawnej, dostarczając w ten sposób dowodu słuszności koncepcji potencjału BESI w zakresie poprawy wyników diad i motywując badanie uzupełniające na większą skalę w celu ustalenia dowodu praktyki.
|
Ocenimy, czy powiadomienia w czasie rzeczywistym o potencjalnym pobudzeniu za pośrednictwem urządzenia do noszenia na nadgarstku poprawiają poczucie własnej skuteczności opiekuna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawiona samoskuteczność opiekuna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zwiększone wyniki w poprawionej skali samoskuteczności opiekuna
|
30 dni
|
Zmniejszone obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obniżono wynik wywiadu z Zaritem Burdenem
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Duffy L, Gajree S, Langhorne P, Stott DJ, Quinn TJ. Reliability (inter-rater agreement) of the Barthel Index for assessment of stroke survivors: systematic review and meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):462-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.678615. Epub 2013 Jan 8.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Cummings J, Mintzer J, Brodaty H, Sano M, Banerjee S, Devanand DP, Gauthier S, Howard R, Lanctot K, Lyketsos CG, Peskind E, Porsteinsson AP, Reich E, Sampaio C, Steffens D, Wortmann M, Zhong K; International Psychogeriatric Association. Agitation in cognitive disorders: International Psychogeriatric Association provisional consensus clinical and research definition. Int Psychogeriatr. 2015 Jan;27(1):7-17. doi: 10.1017/S1041610214001963. Epub 2014 Oct 14.
- Steffen AM, McKibbin C, Zeiss AM, Gallagher-Thompson D, Bandura A. The revised scale for caregiving self-efficacy: reliability and validity studies. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P74-86. doi: 10.1093/geronb/57.1.p74.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Orme JG, Reis J, Herz EJ. Factorial and discriminant validity of the Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) scale. J Clin Psychol. 1986 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1002/1097-4679(198601)42:13.0.co;2-t.
- Steinberg M, Shao H, Zandi P, Lyketsos CG, Welsh-Bohmer KA, Norton MC, Breitner JC, Steffens DC, Tschanz JT; Cache County Investigators. Point and 5-year period prevalence of neuropsychiatric symptoms in dementia: the Cache County Study. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Feb;23(2):170-7. doi: 10.1002/gps.1858.
- Friedman EM, Shih RA, Langa KM, Hurd MD. US Prevalence And Predictors Of Informal Caregiving For Dementia. Health Aff (Millwood). 2015 Oct;34(10):1637-41. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0510. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):2006.
- Cohen-Mansfield J, Billig N. Agitated behaviors in the elderly. I. A conceptual review. J Am Geriatr Soc. 1986 Oct;34(10):711-21. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb04302.x.
- Colombo M, Vitali S, Cairati M, Vaccaro R, Andreoni G, Guaita A. Behavioral and psychotic symptoms of dementia (BPSD) improvements in a special care unit: a factor analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2007;44 Suppl 1:113-20. doi: 10.1016/j.archger.2007.01.017.
- Sansoni J, Anderson KH, Varona LM, Varela G. Caregivers of Alzheimer's patients and factors influencing institutionalization of loved ones: some considerations on existing literature. Ann Ig. 2013 May-Jun;25(3):235-46. doi: 10.7416/ai.2013.1926.
- Fonareva I, Oken BS. Physiological and functional consequences of caregiving for relatives with dementia. Int Psychogeriatr. 2014 May;26(5):725-47. doi: 10.1017/S1041610214000039. Epub 2014 Feb 10.
- Mausbach BT, Chattillion EA, Roepke SK, Patterson TL, Grant I. A comparison of psychosocial outcomes in elderly Alzheimer caregivers and noncaregivers. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;21(1):5-13. doi: 10.1016/j.jagp.2012.10.001. Epub 2013 Jan 2.
- Epstein-Lubow G, Gaudiano B, Darling E, Hinckley M, Tremont G, Kohn R, Marino LJ Jr, Salloway S, Grinnell R, Miller IW. Differences in depression severity in family caregivers of hospitalized individuals with dementia and family caregivers of outpatients with dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Sep;20(9):815-9. doi: 10.1097/JGP.0b013e318235b62f.
- Bankole A, Anderson M, Smith-Jackson T, Knight A, Oh K, Brantley J, Barth A, Lach J. Validation of noninvasive body sensor network technology in the detection of agitation in dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2012 Aug;27(5):346-54. doi: 10.1177/1533317512452036.
- Rowe M, Lane S, Phipps C. CareWatch: A Home Monitoring System for Use in Homes of Persons With Cognitive Impairment. Top Geriatr Rehabil. 2007 Jan 1;23(1):3-8. doi: 10.1097/00013614-200701000-00003.
- Sacco G, Joumier V, Darmon N, Dechamps A, Derreumaux A, Lee JH, Piano J, Bordone N, Konig A, Teboul B, David R, Guerin O, Bremond F, Robert P. Detection of activities of daily living impairment in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment using information and communication technology. Clin Interv Aging. 2012;7:539-49. doi: 10.2147/CIA.S36297. Epub 2012 Dec 4.
- Perlman CM, Hirdes JP. The aggressive behavior scale: a new scale to measure aggression based on the minimum data set. J Am Geriatr Soc. 2008 Dec;56(12):2298-303. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02048.x.
- Hall GR, Gerdner LA, Zwygart-Stauffacher M, et al: Principles of nonpharmacological management: Caring for people with Alzheimer's disease using a conceptual model. Psychiatric Annals 1995; 25(7):432-440
- Smith M, Gerdner LA, Hall GR, Buckwalter KC. History, development, and future of the progressively lowered stress threshold: a conceptual model for dementia care. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1755-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52473.x.
- Gerdner LA, Buckwalter KC, Hall GR: Temporal patterning of agitation and stressors associated with agitation: Case profiles to illustrate the Progressively Lowered Stress Threshold model. Journal of the American Psychiatric Nurses Association 2005; 11(4):215-222
- Sclan SG, Reisberg B. Functional assessment staging (FAST) in Alzheimer's disease: reliability, validity, and ordinality. Int Psychogeriatr. 1992;4 Suppl 1:55-69. doi: 10.1017/s1041610292001157.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry, et al: Quality of life in Alzheimer's disease: Patient and caregiver reports. Journal of Mental Health and Ageing 1999; 5:21-32
- Grissom RJ. Heterogeneity of variance in clinical data. J Consult Clin Psychol. 2000 Feb;68(1):155-65. doi: 10.1037//0022-006x.68.1.155.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0037457000
- 1418622 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja z opiekunami domowymi
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone