- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03297268
Käyttäytymisen ja ympäristön havaitseminen ja interventio (BESI)
Käyttäytymisen ja ympäristön tunnistaminen ja interventio dementian omaishoitajien voimaannuttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin taudin ja muiden sairauksien dementiaoireyhtymä laajenee nopeasti yhteiskunnan ikääntymisen ja kansalaisten pitkäikäisyyden vuoksi. Dementiaoireyhtymän hoito vaatii eri vaiheissaan hoitajilta erilaisia taitoja ja ammattitaitoisempaa puuttumista tarvitaan taudin edetessä. Nämä omaishoitajat kokevat lisääntynyttä taakkaa hoitoon liittyvien haasteiden ja stressien vuoksi. Äskettäinen järjestelmällinen arvio hoitajan taakkatekijöistä paljasti dementiaan liittyvän kiihtymisen olevan yleisin tekijä, joka saa omaishoitajat asettamaan dementiaa sairastavat läheiset laitokseen. Välineet, jotka antavat omaishoitajille mahdollisuuden vähentää ennaltaehkäisevästi tapauksia ja levottomuuden vakavuutta, vähentäisivät stressiä ja lisäävät omatehokkuutta, mikä pidentäisi ikääntymistä paikan päällä ja siihen liittyviä elämänlaatu- ja kustannushyötyjä.
Tässä hankkeessa ehdotetaan tällaisen työkalun kehittämistä, käyttöönottoa ja arviointia sekä tieteellisten perushaasteiden ratkaisemista, jotka liittyvät tällaisen tekniikan hyötyjen ymmärtämiseen omaishoitajille ja dementiasta kärsiville henkilöille. Työkalu - BESI: Behavioral and Environmental Sensing and Intervention - tulee olemaan voimaannuttamistyökalu paikkakunnalla asuvien vammaisten omaishoitajille. BESI sisältää:
- järjestelmä, jossa on vartaloon kiinnitetyt inertia-anturit ja kodin akustiset, valo-, lämpötila- ja liiketunnistimet,
- data-analyysitekniikat näiden anturivirtojen kiihtymisen ja ympäristökontekstin havaitsemiseksi ja arvioimiseksi,
- malleja agitaation ja ympäristön väliselle suhteelle, jotka on koulutettu jokaiselle vammaisten hoitajan dyadille a&b:n perusteella, ja
- automaattiset reaaliaikaiset ilmoitukset hoitajalle B&C:n perusteella (esim. varhaisten kiihtymisvaiheiden tai ympäristön havaitseminen (kumulatiivinen ja/tai hetkellinen mallien perusteella), joka on johtanut agitaatioon aiemmin), mikä antaa hoitajalle mahdollisuuden puuttua asiaan ennen levottomuuden lisääntyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- John Lach, Ph.D
- Sähköposti: jlach@virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tonya Smith-Jackson, Ph.D
- Sähköposti: tlsmithj@ncat.edu
-
Päätutkija:
- Azziza Bankole, M.D.
-
Alatutkija:
- Martha Anderson, DNP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dementian diagnoosi
- Asuminen yhdessä kodissa vähintään 2 kuukautta ilman sairaalahoitoa
- Omaishoitaja hakee tukea hoitotarpeisiin
- Hanki vakaa hoitaja
- Pystyy antamaan suostumus tai suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- Useita ja epäjohdonmukaisia hoitajia
- Asuminen useassa kodissa
- Ei pysty antamaan suostumusta tai suostumusta
- Ei tunnettua dementiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1 – Kontrolloitu validointi ja tutkimuksen suunnittelu
Vaihe 1 keskittyy BESI:n perustunnistus- ja ilmoitustoimintojen jalostukseen ja viime kädessä todentamiseen sekä BESI:n ympäristöarviointien validointiin valvotussa ympäristössä – nimittäin kahden terveen vapaaehtoisen laboratoriossa ja kodeissa.
Tämä vaihe tukee myös lisävaatimusten keräämistä BESI:n jalostamiseksi yhteisöpohjaista käyttöönottoa varten.
Interventioita ei toimiteta.
|
|
|
Vaihe 2 - In situ -validointi ja etnografinen analyysi
Vaihe 2 aloittaa teknologian käyttöönoton yhteisön kontekstissa. Tavoitteena on validoida järjestelmän kyky arvioida agitaatiota ja ympäristötapahtumia in situ ja kehittää kyber-sosiofyysisiä järjestelmämalleja, jotka perustuvat agitaation ja ympäristön väliseen dyadikohtaiseen suhteeseen. .
Käytössä on hybridi etnografinen etnografinen metodologia, joka yhdistää BESI-etämittaus- ja hoitajapäiväkirjat sekä aikasarjasuunnittelun arviointipatterin hallintaan.
|
|
|
Vaihe 3 – Interventio kotihoitajien kanssa
Vaihe 3 on interventiovaihe ja BESI:n täydellinen toteuttaminen.
Tavoitteena on käyttää validoituja arviointiominaisuuksia ja kehitettyjä mallinnustekniikoita mahdollistamaan reaaliaikaiset, dyadikohtaiset hoitajailmoitukset, jotka antavat hoitajalle mahdollisuuden puuttua PWD:hen ja/tai ympäristöön ennen agitaation eskaloitumista.
Sen lisäksi, että vahvistetaan BESI:n kyky toimittaa tällaisia asianmukaisia ilmoituksia, vaihe 3 toimii myös pilottitutkimuksena näiden ilmoitusten vaikutuksesta hoitajan voimaantumiseen (mitataan omatehokkuudella) sekä PWD-kiihtyneisyyden esiintymistiheydestä ja vakavuudesta. tarjoaa siten todisteita BESI:n mahdollisuuksista parantaa dyadituloksia ja motivoi laajempaan seurantatutkimukseen käytännön todisteiden luomiseksi.
|
Arvioimme, parantavatko reaaliaikaiset ilmoitukset mahdollisesta levottomuudesta puettavan rannelaitteen kautta hoitajan itsetehokkuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi omaishoitajan itsetehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Parannetut pisteet omaishoitajan itsetehokkuuden tarkistetussa asteikossa
|
30 päivää
|
|
Vähentynyt hoitajan taakka
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Zarit Burden -haastattelun pisteet laskevat
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Duffy L, Gajree S, Langhorne P, Stott DJ, Quinn TJ. Reliability (inter-rater agreement) of the Barthel Index for assessment of stroke survivors: systematic review and meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):462-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.678615. Epub 2013 Jan 8.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Cummings J, Mintzer J, Brodaty H, Sano M, Banerjee S, Devanand DP, Gauthier S, Howard R, Lanctot K, Lyketsos CG, Peskind E, Porsteinsson AP, Reich E, Sampaio C, Steffens D, Wortmann M, Zhong K; International Psychogeriatric Association. Agitation in cognitive disorders: International Psychogeriatric Association provisional consensus clinical and research definition. Int Psychogeriatr. 2015 Jan;27(1):7-17. doi: 10.1017/S1041610214001963. Epub 2014 Oct 14.
- Steffen AM, McKibbin C, Zeiss AM, Gallagher-Thompson D, Bandura A. The revised scale for caregiving self-efficacy: reliability and validity studies. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P74-86. doi: 10.1093/geronb/57.1.p74.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Orme JG, Reis J, Herz EJ. Factorial and discriminant validity of the Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) scale. J Clin Psychol. 1986 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1002/1097-4679(198601)42:13.0.co;2-t.
- Steinberg M, Shao H, Zandi P, Lyketsos CG, Welsh-Bohmer KA, Norton MC, Breitner JC, Steffens DC, Tschanz JT; Cache County Investigators. Point and 5-year period prevalence of neuropsychiatric symptoms in dementia: the Cache County Study. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Feb;23(2):170-7. doi: 10.1002/gps.1858.
- Friedman EM, Shih RA, Langa KM, Hurd MD. US Prevalence And Predictors Of Informal Caregiving For Dementia. Health Aff (Millwood). 2015 Oct;34(10):1637-41. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0510. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):2006.
- Cohen-Mansfield J, Billig N. Agitated behaviors in the elderly. I. A conceptual review. J Am Geriatr Soc. 1986 Oct;34(10):711-21. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb04302.x.
- Colombo M, Vitali S, Cairati M, Vaccaro R, Andreoni G, Guaita A. Behavioral and psychotic symptoms of dementia (BPSD) improvements in a special care unit: a factor analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2007;44 Suppl 1:113-20. doi: 10.1016/j.archger.2007.01.017.
- Sansoni J, Anderson KH, Varona LM, Varela G. Caregivers of Alzheimer's patients and factors influencing institutionalization of loved ones: some considerations on existing literature. Ann Ig. 2013 May-Jun;25(3):235-46. doi: 10.7416/ai.2013.1926.
- Fonareva I, Oken BS. Physiological and functional consequences of caregiving for relatives with dementia. Int Psychogeriatr. 2014 May;26(5):725-47. doi: 10.1017/S1041610214000039. Epub 2014 Feb 10.
- Mausbach BT, Chattillion EA, Roepke SK, Patterson TL, Grant I. A comparison of psychosocial outcomes in elderly Alzheimer caregivers and noncaregivers. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;21(1):5-13. doi: 10.1016/j.jagp.2012.10.001. Epub 2013 Jan 2.
- Epstein-Lubow G, Gaudiano B, Darling E, Hinckley M, Tremont G, Kohn R, Marino LJ Jr, Salloway S, Grinnell R, Miller IW. Differences in depression severity in family caregivers of hospitalized individuals with dementia and family caregivers of outpatients with dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Sep;20(9):815-9. doi: 10.1097/JGP.0b013e318235b62f.
- Bankole A, Anderson M, Smith-Jackson T, Knight A, Oh K, Brantley J, Barth A, Lach J. Validation of noninvasive body sensor network technology in the detection of agitation in dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2012 Aug;27(5):346-54. doi: 10.1177/1533317512452036.
- Rowe M, Lane S, Phipps C. CareWatch: A Home Monitoring System for Use in Homes of Persons With Cognitive Impairment. Top Geriatr Rehabil. 2007 Jan 1;23(1):3-8. doi: 10.1097/00013614-200701000-00003.
- Sacco G, Joumier V, Darmon N, Dechamps A, Derreumaux A, Lee JH, Piano J, Bordone N, Konig A, Teboul B, David R, Guerin O, Bremond F, Robert P. Detection of activities of daily living impairment in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment using information and communication technology. Clin Interv Aging. 2012;7:539-49. doi: 10.2147/CIA.S36297. Epub 2012 Dec 4.
- Perlman CM, Hirdes JP. The aggressive behavior scale: a new scale to measure aggression based on the minimum data set. J Am Geriatr Soc. 2008 Dec;56(12):2298-303. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02048.x.
- Hall GR, Gerdner LA, Zwygart-Stauffacher M, et al: Principles of nonpharmacological management: Caring for people with Alzheimer's disease using a conceptual model. Psychiatric Annals 1995; 25(7):432-440
- Smith M, Gerdner LA, Hall GR, Buckwalter KC. History, development, and future of the progressively lowered stress threshold: a conceptual model for dementia care. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1755-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52473.x.
- Gerdner LA, Buckwalter KC, Hall GR: Temporal patterning of agitation and stressors associated with agitation: Case profiles to illustrate the Progressively Lowered Stress Threshold model. Journal of the American Psychiatric Nurses Association 2005; 11(4):215-222
- Sclan SG, Reisberg B. Functional assessment staging (FAST) in Alzheimer's disease: reliability, validity, and ordinality. Int Psychogeriatr. 1992;4 Suppl 1:55-69. doi: 10.1017/s1041610292001157.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry, et al: Quality of life in Alzheimer's disease: Patient and caregiver reports. Journal of Mental Health and Ageing 1999; 5:21-32
- Grissom RJ. Heterogeneity of variance in clinical data. J Consult Clin Psychol. 2000 Feb;68(1):155-65. doi: 10.1037//0022-006x.68.1.155.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0037457000
- 1418622 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventio kotihoitajien kanssa
-
Duke UniversityValmisAstma lapsillaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Obafemi Awolowo UniversityValmisPolven nivelrikkoNigeria
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University Health Network, TorontoRekrytointiLymfooma | Lymfoproliferatiiviset häiriöt | Rintasyöpä I vaihe | Rintasyöpä vaihe II | Kolorektaalisyöpä vaihe II | Kolorektaalisyöpä, vaihe III | Rintasyöpä vaihe III | Kolorektaalisyöpä I vaihe | Pään ja kaulan syöpä vaihe III | Rintasyöpä, vaihe 0 | Pään ja kaulan syöpä I vaihe | Pään ja kaulan syöpä vaihe IIKanada
-
Alberto PilottoValmisMultimorbid ja monihoitoiset vanhuksetItalia
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ValmisLiikunta | Lihavuus, Lapsuus | Ruoan saanti | Maaseudun terveysYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis