- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03297268
Adfærds- og miljøsansning og intervention (BESI)
Adfærds- og miljøsansning og intervention for empowerment af demensplejer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demenssyndromet af Alzheimers sygdom og andre lidelser udvides hurtigt på grund af samfundets aldring og borgernes levetid. I dets forskellige stadier kræver pleje af demenssyndromet forskellige sæt færdigheder fra plejepersonalet, og mere dygtig indgriben er påkrævet, efterhånden som sygdommen skrider frem. Disse pårørende oplever øget byrde på grund af de udfordringer og belastninger, der er forbundet med omsorgen. En nylig systematisk gennemgang af belastningsfaktorer for plejepersonale afslørede, at demensrelateret agitation er den mest udbredte faktor, der fører plejepersonale til at institutionalisere pårørende i lokalsamfundet med demens. Værktøjer, der sætter plejepersonale i stand til proaktivt at reducere hændelser og sværhedsgraden af agitation, vil reducere stress og øge selveffektiviteten og derved forlænge aldring på stedet og de tilhørende livskvalitet og omkostningsfordele.
Dette projekt foreslår at udvikle, implementere og evaluere et sådant værktøj og at løse de grundlæggende videnskabelige udfordringer for at realisere fordelene ved en sådan teknologi for plejere og personer med demens (PWD). Værktøjet - BESI: Behavioural and Environmental Sensing and Intervention - vil være et empowerment-værktøj for pårørende af PWD i lokalsamfundet. BESI omfatter:
- et system af kropsbårne inertisensorer og akustik-, lys-, temperatur- og bevægelsessensorer i hjemmet,
- dataanalyseteknikker til at detektere og vurdere agitation og miljømæssig sammenhæng fra disse sensorstrømme,
- modeller for forholdet mellem agitation og miljøet, der er trænet for hver PWD-plejer-dyade baseret på a&b, og
- automatiserede meddelelser i realtid til plejepersonalet baseret på b&c (f.eks. påvisning af tidlige agitationsstadier eller af et miljø (kumulativt og/eller øjeblikkeligt baseret på modellerne), der har ført til agitation i fortiden), hvilket giver plejepersonalet mulighed for at gribe ind før eskalering af agitation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- John Lach, Ph.D
- E-mail: jlach@virginia.edu
-
Kontakt:
- Tonya Smith-Jackson, Ph.D
- E-mail: tlsmithj@ncat.edu
-
Ledende efterforsker:
- Azziza Bankole, M.D.
-
Underforsker:
- Martha Anderson, DNP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af demens
- Boet i ét hjem i mindst 2 måneder uden indlæggelse
- Pårørende søger støtte til omsorgsbehov
- Har en stabil omsorgsperson
- Kunne give samtykke eller samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse inden for de sidste 2 måneder
- Flere og inkonsekvente plejere
- Bor i flere hjem
- Ude af stand til at give samtykke eller samtykke
- Ingen kendt demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fase 1-kontrolleret validering og studieplanlægning
Fase 1 er fokuseret på at forfine og i sidste ende verificere BESIs grundlæggende sansnings- og notifikationsfunktionalitet og validere BESIs miljøvurderinger i kontrollerede omgivelser - nemlig laboratoriet og hjemmene til to raske frivillige.
Denne fase tjener også til at understøtte yderligere kravindsamling for at forfine BESI til community-baseret implementering.
Der leveres ingen indgreb.
|
|
Fase 2 - In-situ validering og etnografisk analyse
Fase 2 starter udrulningen af teknologien i en fællesskabskontekst med det mål at validere systemets evne til at vurdere agitation og miljøhændelser in-situ og udvikle de cyber-sociofysiske systemmodeller baseret på det dyade-specifikke forhold mellem agitation og miljøet. .
Der vil blive brugt en hybrid fjernetnografisk metodologi, der kombinerer fjern BESI-måling og omsorgsdagbøger og et tidsseriedesign til administration af vurderingsbatteriet.
|
|
Fase 3 - Intervention med hjemmebaserede plejere
Fase 3 er interventionsfasen og den fulde realisering af BESI.
Målet er at anvende de validerede vurderingsevner og de udviklede modelleringsteknikker til at muliggøre dyade-specifikke meddelelser fra plejepersonalet i realtid, der giver en plejer mulighed for at gribe ind i PWD og/eller miljøet før agitation-eskalering.
Udover validering af BESI's evne til at give sådanne passende meddelelser, vil fase 3 også fungere som et pilotstudie om den effekt, som disse meddelelser har på empowerment af omsorgspersoner (målt ved selveffektivitet) og hyppigheden og sværhedsgraden af PWD-agitation, giver således proof-of-concept for BESI's potentiale til at forbedre dyad-resultater og motiverer en større opfølgningsundersøgelse for at etablere proof-of-practice.
|
Vi vil vurdere, om meddelelser i realtid om potentiel agitation via en bærbar håndledsenhed forbedrer omsorgspersonens selveffektivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret Caregiver Self-Effficacy
Tidsramme: 30 dage
|
Øget score på Revideret skala for Caregiver Self-Efficacy
|
30 dage
|
Nedsat omsorgsbyrde
Tidsramme: 30 dage
|
Zarit Burden Interviewscore sænket
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Duffy L, Gajree S, Langhorne P, Stott DJ, Quinn TJ. Reliability (inter-rater agreement) of the Barthel Index for assessment of stroke survivors: systematic review and meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):462-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.678615. Epub 2013 Jan 8.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Cummings J, Mintzer J, Brodaty H, Sano M, Banerjee S, Devanand DP, Gauthier S, Howard R, Lanctot K, Lyketsos CG, Peskind E, Porsteinsson AP, Reich E, Sampaio C, Steffens D, Wortmann M, Zhong K; International Psychogeriatric Association. Agitation in cognitive disorders: International Psychogeriatric Association provisional consensus clinical and research definition. Int Psychogeriatr. 2015 Jan;27(1):7-17. doi: 10.1017/S1041610214001963. Epub 2014 Oct 14.
- Steffen AM, McKibbin C, Zeiss AM, Gallagher-Thompson D, Bandura A. The revised scale for caregiving self-efficacy: reliability and validity studies. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P74-86. doi: 10.1093/geronb/57.1.p74.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Orme JG, Reis J, Herz EJ. Factorial and discriminant validity of the Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) scale. J Clin Psychol. 1986 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1002/1097-4679(198601)42:13.0.co;2-t.
- Steinberg M, Shao H, Zandi P, Lyketsos CG, Welsh-Bohmer KA, Norton MC, Breitner JC, Steffens DC, Tschanz JT; Cache County Investigators. Point and 5-year period prevalence of neuropsychiatric symptoms in dementia: the Cache County Study. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Feb;23(2):170-7. doi: 10.1002/gps.1858.
- Friedman EM, Shih RA, Langa KM, Hurd MD. US Prevalence And Predictors Of Informal Caregiving For Dementia. Health Aff (Millwood). 2015 Oct;34(10):1637-41. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0510. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):2006.
- Cohen-Mansfield J, Billig N. Agitated behaviors in the elderly. I. A conceptual review. J Am Geriatr Soc. 1986 Oct;34(10):711-21. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb04302.x.
- Colombo M, Vitali S, Cairati M, Vaccaro R, Andreoni G, Guaita A. Behavioral and psychotic symptoms of dementia (BPSD) improvements in a special care unit: a factor analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2007;44 Suppl 1:113-20. doi: 10.1016/j.archger.2007.01.017.
- Sansoni J, Anderson KH, Varona LM, Varela G. Caregivers of Alzheimer's patients and factors influencing institutionalization of loved ones: some considerations on existing literature. Ann Ig. 2013 May-Jun;25(3):235-46. doi: 10.7416/ai.2013.1926.
- Fonareva I, Oken BS. Physiological and functional consequences of caregiving for relatives with dementia. Int Psychogeriatr. 2014 May;26(5):725-47. doi: 10.1017/S1041610214000039. Epub 2014 Feb 10.
- Mausbach BT, Chattillion EA, Roepke SK, Patterson TL, Grant I. A comparison of psychosocial outcomes in elderly Alzheimer caregivers and noncaregivers. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;21(1):5-13. doi: 10.1016/j.jagp.2012.10.001. Epub 2013 Jan 2.
- Epstein-Lubow G, Gaudiano B, Darling E, Hinckley M, Tremont G, Kohn R, Marino LJ Jr, Salloway S, Grinnell R, Miller IW. Differences in depression severity in family caregivers of hospitalized individuals with dementia and family caregivers of outpatients with dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Sep;20(9):815-9. doi: 10.1097/JGP.0b013e318235b62f.
- Bankole A, Anderson M, Smith-Jackson T, Knight A, Oh K, Brantley J, Barth A, Lach J. Validation of noninvasive body sensor network technology in the detection of agitation in dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2012 Aug;27(5):346-54. doi: 10.1177/1533317512452036.
- Rowe M, Lane S, Phipps C. CareWatch: A Home Monitoring System for Use in Homes of Persons With Cognitive Impairment. Top Geriatr Rehabil. 2007 Jan 1;23(1):3-8. doi: 10.1097/00013614-200701000-00003.
- Sacco G, Joumier V, Darmon N, Dechamps A, Derreumaux A, Lee JH, Piano J, Bordone N, Konig A, Teboul B, David R, Guerin O, Bremond F, Robert P. Detection of activities of daily living impairment in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment using information and communication technology. Clin Interv Aging. 2012;7:539-49. doi: 10.2147/CIA.S36297. Epub 2012 Dec 4.
- Perlman CM, Hirdes JP. The aggressive behavior scale: a new scale to measure aggression based on the minimum data set. J Am Geriatr Soc. 2008 Dec;56(12):2298-303. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02048.x.
- Hall GR, Gerdner LA, Zwygart-Stauffacher M, et al: Principles of nonpharmacological management: Caring for people with Alzheimer's disease using a conceptual model. Psychiatric Annals 1995; 25(7):432-440
- Smith M, Gerdner LA, Hall GR, Buckwalter KC. History, development, and future of the progressively lowered stress threshold: a conceptual model for dementia care. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1755-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52473.x.
- Gerdner LA, Buckwalter KC, Hall GR: Temporal patterning of agitation and stressors associated with agitation: Case profiles to illustrate the Progressively Lowered Stress Threshold model. Journal of the American Psychiatric Nurses Association 2005; 11(4):215-222
- Sclan SG, Reisberg B. Functional assessment staging (FAST) in Alzheimer's disease: reliability, validity, and ordinality. Int Psychogeriatr. 1992;4 Suppl 1:55-69. doi: 10.1017/s1041610292001157.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry, et al: Quality of life in Alzheimer's disease: Patient and caregiver reports. Journal of Mental Health and Ageing 1999; 5:21-32
- Grissom RJ. Heterogeneity of variance in clinical data. J Consult Clin Psychol. 2000 Feb;68(1):155-65. doi: 10.1037//0022-006x.68.1.155.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0037457000
- 1418622 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention med hjemmebaserede plejere
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater