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Sensoriamento e Intervenção Comportamental e Ambiental (BESI)

27 de setembro de 2017 atualizado por: University of Virginia

Sensoriamento e Intervenção Comportamental e Ambiental para o Empoderamento do Cuidador com Demência

Este plano de pesquisa de 3 fases para empregar Sensoriamento e Intervenção Comportamental e Ambiental (BESI) superará as barreiras científicas fundamentais para realizar a previsão de episódios de agitação e detectar estágios iniciais de agitação relacionada à demência. O objetivo é capacitar os cuidadores a intervir precocemente e, finalmente, reduzir a agitação, reduzindo assim a sobrecarga do cuidador e prolongando o envelhecimento no local e melhorando a qualidade de vida associada e os benefícios de custo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome demencial da doença de Alzheimer e outras desordens está se expandindo rapidamente devido ao envelhecimento da sociedade e à longevidade dos cidadãos. Em seus vários estágios, o cuidado da síndrome demencial requer diferentes conjuntos de habilidades dos cuidadores, e uma intervenção mais qualificada é necessária à medida que a doença progride. Esses cuidadores experimentam um aumento da sobrecarga devido aos desafios e tensões do cuidado. Uma revisão sistemática recente dos fatores de sobrecarga do cuidador revelou que a agitação relacionada à demência é o fator mais prevalente que leva os cuidadores a institucionalizar entes queridos com demência que vivem na comunidade. Ferramentas que capacitam os cuidadores a reduzir proativamente os incidentes e a gravidade da agitação reduziriam o estresse e aumentariam a autoeficácia, estendendo assim o envelhecimento no local e a qualidade de vida associada e os benefícios de custo.

Este projeto propõe desenvolver, implantar e avaliar tal ferramenta e abordar os desafios científicos fundamentais para perceber os benefícios de tal tecnologia para cuidadores e pessoas com demência (PWD). A ferramenta - BESI: Sensoriamento e Intervenção Comportamental e Ambiental - será uma ferramenta de empoderamento para cuidadores de PCD residentes na comunidade. O BESI compreende:

  1. um sistema de sensores inerciais usados ​​no corpo e sensores acústicos, luminosos, de temperatura e de movimento domésticos,
  2. técnicas de análise de dados para detectar e avaliar a agitação e o contexto ambiental desses fluxos de sensores,
  3. modelos para a relação entre agitação e ambiente que são treinados para cada díade PCD-cuidador com base em a&b, e
  4. notificações automáticas em tempo real para o cuidador com base em b&c (por exemplo, detecção de estágios iniciais de agitação ou de um ambiente (cumulativo e/ou instantâneo com base nos modelos) que levou à agitação no passado), capacitando o cuidador a intervir antes escalada de agitação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Azziza Bankole, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Martha Anderson, DNP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra comunitária de pessoas com demência que vivem em casa com cuidadores não remunerados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de demência
  • Viver em uma casa por pelo menos 2 meses sem hospitalização
  • Cuidador que procura apoio para as necessidades de cuidado
  • Ter um cuidador estável
  • Ser capaz de fornecer consentimento ou assentimento

Critério de exclusão:

  • Hospitalização nos últimos 2 meses
  • Cuidadores múltiplos e inconsistentes
  • Morar em várias casas
  • Incapaz de fornecer consentimento ou consentimento
  • Sem demência conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase 1 - Validação controlada e planejamento do estudo
A Fase 1 está focada em refinar e, finalmente, verificar a funcionalidade básica de detecção e notificação do BESI e validar as avaliações ambientais do BESI em um ambiente controlado - ou seja, o laboratório e as casas de dois voluntários saudáveis. Esta fase também serve para apoiar a coleta de requisitos adicionais para refinar o BESI para implantação baseada na comunidade. Nenhuma intervenção é realizada.
Fase 2 - Validação In-situ e Análise Etnográfica
A Fase 2 inicia a implantação da tecnologia em um contexto comunitário, com os objetivos de validar a capacidade do sistema de avaliar agitação e eventos ambientais in-situ e desenvolver os modelos de sistema ciber-sociofísicos com base na relação específica da díade entre agitação e meio ambiente . Será utilizada uma metodologia etnográfica remota híbrida, combinando a medição remota do BESI e os diários do cuidador e um desenho de séries temporais para a administração da bateria de avaliação.
Fase 3 - Intervenção com cuidadores domiciliares
A Fase 3 é a fase de intervenção e realização plena do BESI. O objetivo é empregar os recursos de avaliação validados e as técnicas de modelagem desenvolvidas para permitir notificações de cuidador específicas da díade em tempo real que capacitam um cuidador a intervir com a PCD e/ou ambiente antes do agravamento da agitação. Além da validação da capacidade do BESI de fornecer tais notificações apropriadas, a Fase 3 também servirá como um estudo piloto sobre o efeito que essas notificações têm sobre o empoderamento do cuidador (conforme medido pela autoeficácia) e a frequência e gravidade da agitação de PCD, fornecendo assim uma prova de conceito para o potencial do BESI para melhorar os resultados da díade e motivar um estudo de acompanhamento em larga escala para estabelecer a prova de prática.
Outro: Intervenção com cuidadores domiciliares
Avaliaremos se as notificações em tempo real de potencial agitação por meio de um dispositivo de pulso vestível melhoram a autoeficácia do cuidador.
Outros nomes:
  • Notificações do cuidador em tempo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor autoeficácia do cuidador
Prazo: 30 dias
Pontuações aumentadas na Escala Revisada para Autoeficácia do Cuidador
30 dias
Redução da carga do cuidador
Prazo: 30 dias
Pontuação da entrevista de Zarit Burden reduzida
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Carilion Clinic
North Carolina Agriculture & Technical State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0037457000
  • 1418622 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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