- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03297268
Verhaltens- und Umweltsensorik und Intervention (BESI)
Verhaltens- und Umweltsensorik und Intervention zur Stärkung der Pflegekräfte bei Demenz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Demenzsyndrom der Alzheimer-Krankheit und anderer Erkrankungen nimmt aufgrund der Alterung der Gesellschaft und der Langlebigkeit der Bürger rasch zu. In den unterschiedlichen Stadien erfordert die Pflege des Demenzsyndroms unterschiedliche Fähigkeiten der Pflegekräfte, und mit fortschreitender Krankheit ist ein kompetenteres Eingreifen erforderlich. Diese Pflegekräfte sind aufgrund der Herausforderungen und des Stresses der Pflege einer erhöhten Belastung ausgesetzt. Eine kürzlich durchgeführte systematische Untersuchung der Belastungsfaktoren für Pflegekräfte ergab, dass demenzbedingte Unruhe der häufigste Faktor ist, der Pflegekräfte dazu veranlasst, in der Gemeinschaft lebende Angehörige mit Demenz unterzubringen. Instrumente, die Pflegekräfte in die Lage versetzen, die Vorfälle und die Schwere der Unruhe proaktiv zu reduzieren, würden Stress reduzieren und die Selbstwirksamkeit steigern, wodurch das Altern vor Ort und die damit verbundenen Lebensqualitäts- und Kostenvorteile verlängert würden.
Dieses Projekt schlägt vor, ein solches Tool zu entwickeln, einzusetzen und zu evaluieren und sich mit den grundlegenden wissenschaftlichen Herausforderungen zu befassen, die bei der Verwirklichung der Vorteile einer solchen Technologie für Pflegekräfte und Menschen mit Demenz (PWD) bestehen. Das Tool – BESI: Behavioral and Environmental Sensing and Intervention – wird ein Empowerment-Tool für Betreuer von Menschen mit Behinderungen in Wohngemeinschaften sein. BESI umfasst:
- ein System aus am Körper getragenen Trägheitssensoren und häuslichen Akustik-, Licht-, Temperatur- und Bewegungssensoren,
- Datenanalysetechniken zur Erkennung und Bewertung von Unruhe und Umweltkontexten aus diesen Sensorströmen,
- Modelle für die Beziehung zwischen Unruhe und Umwelt, die für jede PWD-Betreuer-Dyade auf der Grundlage von a&b trainiert werden, und
- Automatisierte Echtzeitbenachrichtigungen an die Pflegekraft auf Basis von B&C (z. B. Erkennung früher Unruhestadien oder einer Umgebung (kumuliert und/oder augenblicklich basierend auf den Modellen), die in der Vergangenheit zu Unruhe geführt hat), wodurch die Pflegekraft in die Lage versetzt wird, vorher einzugreifen Eskalation der Aufregung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- John Lach, Ph.D
- E-Mail: jlach@virginia.edu
-
Kontakt:
- Tonya Smith-Jackson, Ph.D
- E-Mail: tlsmithj@ncat.edu
-
Hauptermittler:
- Azziza Bankole, M.D.
-
Unterermittler:
- Martha Anderson, DNP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Demenz
- Mindestens 2 Monate in einem Haushalt leben, ohne Krankenhausaufenthalt
- Pflegekraft sucht Unterstützung bei Pflegebedürfnissen
- Haben Sie eine stabile Bezugsperson
- In der Lage sein, eine Einwilligung oder Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Monaten
- Mehrere und inkonsistente Betreuer
- Leben in mehreren Häusern
- Einwilligung oder Zustimmung kann nicht erteilt werden
- Keine bekannte Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Phase 1-kontrollierte Validierung und Studienplanung
Phase 1 konzentriert sich auf die Verfeinerung und letztendliche Überprüfung der grundlegenden Sensor- und Benachrichtigungsfunktionen von BESI sowie auf die Validierung der Umweltbewertungen von BESI in einer kontrollierten Umgebung – nämlich dem Labor und den Häusern zweier gesunder Freiwilliger.
Diese Phase dient auch dazu, die weitere Anforderungserfassung zu unterstützen, um BESI für die Community-basierte Bereitstellung zu verfeinern.
Es werden keine Interventionen durchgeführt.
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Phase 2 – In-situ-Validierung und ethnografische Analyse
Phase 2 beginnt mit dem Einsatz der Technologie in einem Community-Kontext mit dem Ziel, die Fähigkeit des Systems zur Bewertung von Unruhe und Umweltereignissen vor Ort zu validieren und die cyber-soziophysikalischen Systemmodelle auf der Grundlage der dyadenspezifischen Beziehung zwischen Unruhe und Umwelt zu entwickeln .
Es kommt eine hybride ethnografische Fernmethodik zum Einsatz, die BESI-Fernmessung und Pflegetagebücher mit einem Zeitreihendesign für die Verwaltung der Bewertungsbatterie kombiniert.
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Phase 3 – Intervention mit häuslichen Pflegekräften
Phase 3 ist die Interventionsphase und die vollständige Umsetzung von BESI.
Das Ziel besteht darin, die validierten Beurteilungsmöglichkeiten und die entwickelten Modellierungstechniken zu nutzen, um dyadenspezifische Echtzeit-Benachrichtigungen für Pflegekräfte zu ermöglichen, die es einem Pflegepersonal ermöglichen, vor einer Eskalation der Unruhe in die PWD und/oder die Umgebung einzugreifen.
Zusätzlich zur Validierung der Fähigkeit des BESI, solche angemessenen Benachrichtigungen bereitzustellen, wird Phase 3 auch als Pilotstudie über die Auswirkungen dieser Benachrichtigungen auf die Stärkung der Pflegekräfte (gemessen an der Selbstwirksamkeit) sowie die Häufigkeit und Schwere von PWD-Agitation dienen. Dies liefert einen Proof-of-Concept für das Potenzial von BESI zur Verbesserung der Dyadenergebnisse und motiviert zu einer größeren Folgestudie zur Etablierung eines Proof-of-Practice.
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Wir werden beurteilen, ob Echtzeitbenachrichtigungen über potenzielle Unruhe über ein tragbares Handgelenkgerät die Selbstwirksamkeit des Pflegepersonals verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserte Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte
Zeitfenster: 30 Tage
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Erhöhte Werte auf der überarbeiteten Skala für die Selbstwirksamkeit von Pflegekräften
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30 Tage
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Geringere Belastung für das Pflegepersonal
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Punktzahl im Interview mit Zarit Burden wurde gesenkt
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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