Vylepšená nová studie kombinace vakcín proti chřipce (INVICTUS)

Účinnost současných vakcín proti sezónní chřipce je omezena tváří v tvář antigennímu nesouladu mezi cirkulujícími virovými kmeny a kmeny v dané vakcíně. Navíc očkování u starších dospělých, což je hlavní cílová skupina pro očkování, zabrání laboratorně potvrzené chřipce pouze u 30–40 % ve srovnání se 70–90 % u mladých dospělých. Hypotéza v této studii účinnosti fáze IIb spočívá v tom, že nová vakcína MVA-NP+M1 s licencovanou inaktivovanou vakcínou proti chřipce (IIV) ve starší věkové skupině bude schopna vyvolat imunitní reakce, které ochrání jednotlivce před chřipkovým onemocněním, závažnost příznaků a sníží šíření viru, čímž se zvyšuje ochrana poskytovaná pouze vakcínou proti sezónní chřipce. Do studie bude přijato celkem 2 030 účastníků, kteří jsou starší 65 let a mají nárok na každoroční očkování proti sezónní chřipce a poskytnou informovaný souhlas. Potenciálním dobrovolníkům zašle pozvánku k účasti jejich praktičtí lékaři nebo je naberou místní inzeráty. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď MVA-NP+M1 s licencovanou IIV nebo fyziologický roztok s licencovanou IIV. V prvních 28 dnech po očkování budou účastníci zaznamenávat nežádoucí příhody pomocí elektronického nebo papírového deníku. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 1 den a 7 dní po vakcinaci, aby se zeptali na jakékoli závažné nežádoucí příhody a na následnou podporu. Během chřipkové sezóny budou účastníci každý týden zaznamenávat, zda měli nebo neměli chřipkové onemocnění (ILI). U každé prožité epizody ILI budou účastníci denně zaznamenávat závažnost svých příznaků. Mezi účastníky bude do imunologické podskupiny přijato celkem 100 dobrovolníků (50 v každé skupině). Budou jim odebrány vzorky krve v den vakcinace, 1 týden, 3 týdny a 26 týdnů po vakcinaci pro účely monitorování laboratorních nežádoucích účinků a imunogenicity.