개선된 새로운 백신 조합 인플루엔자 연구 (INVICTUS)
2018년 11월 20일 업데이트: Vaccitech (UK) Limited
65세 이상 성인을 대상으로 인플루엔자 후보 백신 MVA-NP+M1과 인가된 비활성화 인플루엔자 백신을 병용한 안전성 및 효능을 결정하기 위한 IIb상 연구
65세 이상의 2030명의 지원자를 대상으로 한 무작위 배정, 참가자 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 IIb 효능 연구.
이 연구는 바이러스 벡터 백신인 MVA-NP+M1과 매년 권장되는 허가된 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)의 병용투여의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
메인 코호트 내에서 100명의 참가자가 면역학 하위 코호트로 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 계절 인플루엔자 백신의 효능은 순환하는 바이러스 변종과 주어진 백신에 있는 변종 사이의 항원성 불일치로 인해 제한적입니다.
또한 백신 접종의 주요 대상 그룹인 노인의 백신 접종은 젊은 성인의 70-90%에 비해 실험실에서 확인된 인플루엔자 예방 30-40%에 불과합니다.
이 IIb상 효능 연구의 가설은 노년층에서 허가된 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)을 포함하는 새로운 백신 MVA-NP+M1이 인플루엔자 질병, 증상의 중증도 및 감소로부터 개인을 보호하는 면역 반응을 유도할 수 있다는 것입니다. 바이러스 배출로 인해 계절 인플루엔자 백신 단독으로 부여되는 보호가 증가합니다.
65세 이상이고 매년 계절 인플루엔자 예방접종을 받을 자격이 있고 정보에 입각한 동의를 제공한 총 2030명의 참가자가 연구에 모집됩니다.
잠재적인 자원봉사자는 GP로부터 초대를 우편으로 받거나 지역 광고를 통해 모집됩니다.
참가자는 허가된 IIV와 함께 MVA- NP+M1 또는 허가된 IIV와 함께 식염수 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
백신 접종 후 처음 28일 동안 참가자는 전자 또는 종이 다이어리를 사용하여 부작용을 기록합니다.
참가자는 백신 접종 후 1일 및 7일에 전화로 연락을 받아 심각한 부작용에 대해 문의하고 후속 조치를 지원합니다.
인플루엔자 시즌 동안 참가자들은 인플루엔자 유사 질병(ILI)에 걸렸는지 여부를 매주 기록합니다.
경험한 모든 ILI 에피소드에 대해 참가자는 매일 증상의 심각도를 기록합니다.
참가자 중 총 100명의 지원자(각 그룹당 50명)가 면역학 하위 코호트로 모집됩니다.
그들은 실험실 부작용 및 면역원성 목적을 모니터링하기 위해 백신 접종 당일, 백신 접종 후 1주, 3주 및 26주에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
862
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Berkshire
-
Pangbourne, Berkshire, 영국, RG8 7DF
- The Boathouse Surgery
-
Wokingham, Berkshire, 영국, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Bicester, Oxfordshire, 영국, OX26 6AT
- Bicester Health Centre
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
-
Witney, Oxfordshire, 영국, OX28 6JS
- Windrush Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원자는 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 능력이 있습니다(조사자의 의견에 따름).
- 만 65세 이상 남녀 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 계절 인플루엔자 백신 접종 가능
제외 기준:
- 백신 접종에 대한 아나필락시스 병력 또는 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 반응 병력(예: 계란 알레르기)
- 예상 수명이 약 6개월 미만으로 추정되는 진행 중인 불치병.
- 쿠마린 및 관련 항응고제(즉, 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(즉, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)
- 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견(혈액 검사 결과 포함).
- 등록 전 30일 동안 연구 의약품의 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 시험용 백신의 사전 수령
- 등록 전 연간 계절 인플루엔자 백신 접종(동일한 인플루엔자 계절 자원봉사자 모집)
- 연구 절차를 준수할 의향이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 계절 인플루엔자 및 MVA-NP+M1
두 가지 예방 접종이 실시됩니다: 계절 인플루엔자 백신 및 MVA-NP+M1
|
계절 인플루엔자 백신
다른 이름들:
시험 백신
|
|
위약 비교기: 계절 인플루엔자 및 식염수 위약
두 가지 예방 접종이 실시됩니다: 계절 인플루엔자 백신 및 염화나트륨
|
계절 인플루엔자 백신
다른 이름들:
식염수 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도 또는 중증 인플루엔자 유사 증상이 있는 일수
기간: 6-7개월
|
인플루엔자 시즌 내내 전자 또는 종이 다이어리를 사용하여 기록한 자가 보고 증상
|
6-7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인플루엔자 유사 질병의 발병률
기간: 6-7개월
|
인플루엔자 시즌 내내 전자 또는 종이 다이어리를 사용하여 기록한 자가 보고 증상
|
6-7개월
|
|
인플루엔자 유사 증상의 심각도
기간: 6-7개월
|
인플루엔자 시즌 내내 전자 또는 종이 다이어리를 사용하여 기록한 자가 보고 증상
|
6-7개월
|
|
인플루엔자 유사 질병의 기간
기간: 6-7개월
|
인플루엔자 시즌 내내 전자 또는 종이 다이어리를 사용하여 기록한 자가 보고 증상
|
6-7개월
|
|
호흡기 질환으로 인한 GP 상담 발생
기간: 6-7개월
|
인플루엔자 시즌 내내 - 자가 보고 및 의료 기록
|
6-7개월
|
|
호흡기 질환으로 인한 입원 및 사망 발생
기간: 6-7개월
|
인플루엔자 시즌 내내 - 자가 보고 및 의료 기록
|
6-7개월
|
|
백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
기간: 0-7일
|
전자 또는 종이 다이어리를 사용하여 기록한 자가 보고 증상
|
0-7일
|
|
전체 연구 기간 동안 심각한 부작용 발생
기간: 6-7개월
|
1-3일차, 7-9일차 및 자원봉사자가 시험에 참여하는 동안 3-4주마다 전화 통화
|
6-7개월
|
|
백신 접종 후 28일 동안 의도하지 않은 부작용 발생
기간: 0-28일
|
전자 또는 종이 다이어리를 사용하여 기록한 자가 보고 증상
|
0-28일
|
|
IFNg ELISpot으로 측정한 인플루엔자 특이 T 세포의 빈도
기간: 6-7개월
|
65세 이상 성인을 대상으로 권장되는 허가된 비활성화 인플루엔자 백신과 병용 MVA-NP+M1의 면역원성을 평가하기 위해
|
6-7개월
|
|
인플루엔자 특이 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 6-7개월
|
65세 이상 성인을 대상으로 권장되는 허가된 비활성화 인플루엔자 백신과 병용 MVA-NP+M1의 면역원성을 평가하기 위해
|
6-7개월
|
|
인플루엔자 관련 T 세포 및 항체의 범위
기간: 6-7개월
|
65세 이상 성인을 대상으로 권장되는 허가된 비활성화 인플루엔자 백신과 병용 MVA-NP+M1의 면역원성을 평가하기 위해
|
6-7개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 ILI의 비율에 대한 과거 데이터를 사용하여 인플루엔자 감염의 예상 빈도.
기간: 6-7개월
|
인플루엔자 백신의 향후 3상 효능 시험을 위한 새로운 임상 종점 탐색
|
6-7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Butler, University of Sussex
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU007 INVICTUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
계절 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병