Forbedret ny vaksinekombinasjonsinfluensastudie (INVICTUS)

Effekten av nåværende sesonginfluensavaksiner er begrenset i møte med antigenisk misforhold mellom sirkulerende virusstammer og de i den gitte vaksinen. I tillegg forhindrer vaksinasjon hos eldre voksne, en hovedmålgruppe for vaksinasjon, laboratoriebekreftet influensa hos bare 30-40 % sammenlignet med 70-90 % hos unge voksne. Hypotesen i denne fase IIb-effektstudien er at en ny vaksine MVA-NP+M1 med lisensiert inaktivert influensavaksine (IIV) i den eldre aldersgruppen vil kunne indusere immunresponser som beskytter individer mot influensasykdom, alvorlighetsgrad av symptomer og reduserer viral utsletting, og dermed øke beskyttelsen gitt av sesonginfluensavaksine alene. Totalt 2030 deltakere som er 65 år eller eldre og som er kvalifisert for årlig sesonginfluensavaksine og gir informert samtykke vil bli rekruttert til studien. Potensielle frivillige vil få tilsendt en invitasjon til å delta av deres fastleger eller rekruttert av lokale annonser. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten MVA-NP+M1 med lisensiert IIV eller saltvannsplacebo med lisensiert IIV. I løpet av de første 28 dagene etter vaksinasjon vil deltakerne registrere bivirkninger ved hjelp av en elektronisk eller papirdagbok. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 1 dag og 7 dager etter vaksinasjon for å forhøre seg om eventuelle alvorlige uønskede hendelser og støtte oppfølging. I løpet av influensasesongen vil deltakerne registrere ukentlig om de har hatt en influensalignende sykdom (ILI). For hver ILI-episode som oppleves, vil deltakerne registrere alvorlighetsgraden av symptomene deres daglig. Blant deltakerne vil totalt 100 frivillige (50 i hver gruppe) rekrutteres til en immunologiunderkohort. De vil få tatt blodprøver på vaksinasjonsdagen, 1 uke, 3 uker og 26 uker etter vaksinasjon for overvåking av laboratoriebivirkninger og immunogenisitetsformål.