Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde nieuwe vaccincombinatie-influenzastudie (INVICTUS)

20 november 2018 bijgewerkt door: Vaccitech (UK) Limited

Een fase IIb-studie om de veiligheid en werkzaamheid van het kandidaat-influenzavaccin MVA-NP+M1 in combinatie met het goedgekeurde geïnactiveerde griepvaccin bij volwassenen van 65 jaar en ouder te bepalen

Een gerandomiseerd, door deelnemers geblindeerd, placebogecontroleerd, multicentrisch fase IIb-werkzaamheidsonderzoek bij 2030 vrijwilligers van 65 jaar en ouder. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van de gelijktijdige toediening van een viraal gevectoriseerd vaccin, MVA-NP+M1, en het jaarlijks aanbevolen goedgekeurde geïnactiveerde griepvaccin (IIV). Binnen het hoofdcohort zullen 100 deelnemers worden geworven voor een subcohort immunologie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van de huidige seizoensgriepvaccins is beperkt in het licht van de antigene mismatch tussen circulerende virusstammen en die in het gegeven vaccin. Bovendien voorkomt vaccinatie bij oudere volwassenen, een belangrijke doelgroep voor vaccinatie, door laboratoriumonderzoek bevestigde griep bij slechts 30-40% vergeleken met 70-90% bij jonge volwassenen. De hypothese in deze fase IIb-werkzaamheidsstudie is dat een nieuw vaccin MVA-NP+M1 met goedgekeurd geïnactiveerd griepvaccin (IIV) in de oudere leeftijdsgroep in staat zal zijn om immuunresponsen op te wekken die individuen beschermen tegen griepziekte, de ernst van symptomen en vermindering van virale uitscheiding, waardoor de bescherming die alleen door het seizoensgriepvaccin wordt verleend, wordt verhoogd. In totaal zullen 2030 deelnemers die 65 jaar of ouder zijn en in aanmerking komen voor jaarlijkse seizoensgriepvaccinatie en geïnformeerde toestemming geven, worden gerekruteerd voor het onderzoek. Potentiële vrijwilligers krijgen een uitnodiging per post van hun huisarts of worden geworven via lokale advertenties. Deelnemers worden gerandomiseerd om MVA-NP+M1 met goedgekeurde IIV of zoutoplossing-placebo met goedgekeurde IIV te krijgen. In de eerste 28 dagen na vaccinatie zullen deelnemers bijwerkingen noteren met behulp van een elektronisch of papieren dagboek. De deelnemers worden 1 dag en 7 dagen na de vaccinatie telefonisch gecontacteerd om te informeren naar eventuele ernstige bijwerkingen en om de follow-up te ondersteunen. Tijdens het griepseizoen houden de deelnemers wekelijks bij of ze al dan niet een griepachtige ziekte (ILI) hebben gehad. Voor elke ervaren ILI-episode noteren de deelnemers dagelijks de ernst van hun symptomen. Onder de deelnemers zullen in totaal 100 vrijwilligers (50 in elke groep) worden gerekruteerd in een subcohort immunologie. Ze zullen bloedmonsters laten nemen op de dag van vaccinatie, 1 week, 3 weken en 26 weken na vaccinatie voor monitoring van laboratoriumbijwerkingen en immunogeniciteitsdoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

862

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger is bereid en heeft de capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (volgens de onderzoeker).
  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 65 jaar en ouder
  • In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
  • Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts
  • Komt in aanmerking voor seizoensgriepvaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinatie of voorgeschiedenis van allergische reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin (bijv. ei allergie)
  • Aanhoudende terminale ziekte met een geschatte levensverwachting van <6 maanden.
  • Continu gebruik van orale anticoagulantia, zoals coumarines en verwante anticoagulantia (d.w.z. warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban)
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding (inclusief bloedtestresultaten), die naar de mening van de onderzoekers de vrijwilliger in gevaar zou kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  • Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens
  • Ontvangst van het jaarlijkse seizoensgriepvaccin voorafgaand aan inschrijving (voor hetzelfde griepseizoen worden vrijwilligers geworven)
  • Niet bereid om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seizoensgriep & MVA-NP+M1
Er worden twee vaccinaties gegeven: Seizoensgriepvaccin & MVA-NP+M1
Geneesmiddel: Vaccin tegen seizoensgriep
Vaccin tegen seizoensgriep
Andere namen:
  • Vierwaardig griepvaccin
Geneesmiddel: MVA-NP+M1
Proef vaccin
Placebo-vergelijker: Seizoensgriep & zoutoplossing placebo
Er zullen twee vaccinaties worden toegediend: seizoensgriepvaccin en natriumchloride
Geneesmiddel: Vaccin tegen seizoensgriep
Vaccin tegen seizoensgriep
Andere namen:
  • Vierwaardig griepvaccin
Geneesmiddel: Natriumchloride
Zoute placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met matige of ernstige griepachtige symptomen
Tijdsspanne: 6-7 maanden
Gedurende het griepseizoen werden zelfgerapporteerde symptomen geregistreerd met behulp van elektronische of papieren dagboeken
6-7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van griepachtige ziekte
Tijdsspanne: 6-7 maanden
Gedurende het griepseizoen werden zelfgerapporteerde symptomen geregistreerd met behulp van elektronische of papieren dagboeken
6-7 maanden
Ernst van griepachtige symptomen
Tijdsspanne: 6-7 maanden
Gedurende het griepseizoen werden zelfgerapporteerde symptomen geregistreerd met behulp van elektronische of papieren dagboeken
6-7 maanden
Duur van griepachtige ziekten
Tijdsspanne: 6-7 maanden
Gedurende het griepseizoen werden zelfgerapporteerde symptomen geregistreerd met behulp van elektronische of papieren dagboeken
6-7 maanden
Optreden van huisartsconsulten door aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: 6-7 maanden
Gedurende het griepseizoen - zelfgerapporteerde en medische dossiers
6-7 maanden
Optreden van ziekenhuisopnames en sterfgevallen als gevolg van aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: 6-7 maanden
Gedurende het griepseizoen - zelfgerapporteerde en medische dossiers
6-7 maanden
Optreden van gevraagde lokale en systemische tekenen en symptomen van reactogeniciteit gedurende 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0-7
Zelfgerapporteerde symptomen geregistreerd met behulp van elektronische of papieren dagboeken
Dag 0-7
Optreden van ernstige bijwerkingen gedurende de gehele duur van het onderzoek
Tijdsspanne: 6-7 maanden
Telefoongesprekken op dag 1-3, dag 7-9 en elke 3-4 weken tijdens de deelname van vrijwilligers aan het onderzoek
6-7 maanden
Optreden van ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0-28
Zelfgerapporteerde symptomen geregistreerd met behulp van elektronische of papieren dagboeken
Dag 0-28
Frequentie van influenza-specifieke T-cellen gemeten door IFNg ELISpot
Tijdsspanne: 6-7 maanden
Om de immunogeniciteit te beoordelen van MVA-NP+M1 in combinatie met het aanbevolen goedgekeurde geïnactiveerde griepvaccin bij volwassenen van 65 jaar en ouder
6-7 maanden
Geometrisch gemiddelde titer van influenza-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 6-7 maanden
Om de immunogeniciteit te beoordelen van MVA-NP+M1 in combinatie met het aanbevolen goedgekeurde geïnactiveerde griepvaccin bij volwassenen van 65 jaar en ouder
6-7 maanden
Breedte van influenza-specifieke T-cellen en antilichamen
Tijdsspanne: 6-7 maanden
Om de immunogeniciteit te beoordelen van MVA-NP+M1 in combinatie met het aanbevolen goedgekeurde geïnactiveerde griepvaccin bij volwassenen van 65 jaar en ouder
6-7 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte frequentie van influenza-infectie op basis van historische gegevens over het aandeel IAZ's dat wordt veroorzaakt door een influenzavirusinfectie.
Tijdsspanne: 6-7 maanden
Onderzoek naar nieuwe klinische eindpunten voor toekomstige fase III-werkzaamheidsonderzoeken van griepvaccins
6-7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaccitech (UK) Limited

Medewerkers

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Butler, University of Sussex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLU007 INVICTUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Vaccin tegen seizoensgriep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren