Förbättrad ny vaccinkombinationsstudie för influensa (INVICTUS)
20 november 2018 uppdaterad av: Vaccitech (UK) Limited
En fas IIb-studie för att fastställa säkerheten och effekten av influensavaccinkandidat MVA-NP+M1 i kombination med licensierat inaktivt influensavaccin hos vuxna 65 år och äldre
En fas IIb randomiserad, deltagareblindad, placebokontrollerad, multicenter fas IIb effektstudie på 2030 frivilliga från 65 år och äldre.
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av ett viralt vektoriserat vaccin, MVA-NP+M1, och det årliga rekommenderade licensierade inaktiverade influensavaccinet (IIV).
Inom huvudkohorten kommer 100 deltagare att rekryteras till en immunologiunderkohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av nuvarande vaccin mot säsongsinfluensa är begränsad med tanke på antigenisk obalans mellan cirkulerande virusstammar och de i det givna vaccinet.
Dessutom förhindrar vaccination hos äldre vuxna, en viktig målgrupp för vaccination, laboratoriebekräftad influensa hos endast 30-40 % jämfört med 70-90 % hos unga vuxna.
Hypotesen i denna fas IIb-effektstudie är att ett nytt vaccin MVA-NP+M1 med licensierat inaktiverat influensavaccin (IIV) i den äldre åldersgruppen kommer att kunna inducera immunsvar som skyddar individer mot influensasjukdom, symtomens svårighetsgrad och minskar virusutsöndring, vilket ökar skyddet som enbart ges av vaccin mot säsongsinfluensa.
Totalt 2030 deltagare som är 65 år eller äldre och berättigade till årlig vaccination mot säsongsinfluensa och ger informerat samtycke kommer att rekryteras till studien.
Potentiella volontärer kommer att skickas en inbjudan att delta av sina läkare eller rekryteras av lokala annonser.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen MVA-NP+M1 med licensierad IIV eller saltlösning placebo med licensierad IIV.
Under de första 28 dagarna efter vaccination kommer deltagarna att registrera biverkningar med hjälp av en elektronisk eller pappersdagbok.
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 1 dag och 7 dagar efter vaccination för att fråga om eventuella allvarliga biverkningar och stöduppföljning.
Under influensasäsongen kommer deltagarna att registrera varje vecka om de har haft en influensaliknande sjukdom (ILI).
För varje ILI-episod som upplevs kommer deltagarna att registrera svårighetsgraden av sina symtom dagligen.
Bland deltagarna kommer totalt 100 frivilliga (50 i varje grupp) att rekryteras till en immunologisk subkohort.
De kommer att ta blodprover på vaccinationsdagen, 1 vecka, 3 veckor och 26 veckor efter vaccination för övervakning av laboratoriebiverkningar och immunogenicitetssyfte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
862
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Pangbourne, Berkshire, Storbritannien, RG8 7DF
- The Boathouse Surgery
-
Wokingham, Berkshire, Storbritannien, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Bicester, Oxfordshire, Storbritannien, OX26 6AT
- Bicester Health Centre
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
-
Witney, Oxfordshire, Storbritannien, OX28 6JS
- Windrush Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontären är villig och har kapacitet att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången (enligt utredarens åsikt).
- Manliga eller kvinnliga vuxna, 65 år och äldre
- Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
- Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare
- Berättigad att få vaccin mot säsongsinfluensa
Exklusions kriterier:
- Eventuell anafylaxi i anamnesen som reaktion på vaccination eller anamnes på allergiska reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet (t. äggallergi)
- Pågående dödlig sjukdom med en förväntad livslängd som uppskattas till cirka <6 månader.
- Kontinuerlig användning av orala antikoagulantia, såsom kumariner och relaterade antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nya orala antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban)
- Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd (inklusive blodprovsresultat), som, enligt utredarnas åsikt, antingen skulle utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien
- Deltagande i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
- Föregående mottagande av ett undersökningsvaccin kommer sannolikt att påverka tolkningen av prövningsdata
- Mottagande av årligt vaccin mot säsongsinfluensa före inskrivning (för samma influensasäsong rekryteras frivilliga i)
- Inte villig att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säsongsinfluensa & MVA-NP+M1
Två vaccinationer kommer att ges: Säsongsinfluensavaccin & MVA-NP+M1
|
Vaccin mot säsongsinfluensa
Andra namn:
Provvaccin
|
|
Placebo-jämförare: Säsongsinfluensa och saltlösning placebo
Två vaccinationer kommer att ges: Vaccin mot säsongsinfluensa och natriumklorid
|
Vaccin mot säsongsinfluensa
Andra namn:
Saltlösning placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med måttliga eller svåra influensaliknande symtom
Tidsram: 6-7 månader
|
Under hela influensasäsongen registrerades självrapporterade symtom med hjälp av elektroniska eller pappersdagböcker
|
6-7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av influensaliknande sjukdom
Tidsram: 6-7 månader
|
Under hela influensasäsongen registrerades självrapporterade symtom med hjälp av elektroniska eller pappersdagböcker
|
6-7 månader
|
|
Svårighetsgraden av influensaliknande symtom
Tidsram: 6-7 månader
|
Under hela influensasäsongen registrerades självrapporterade symtom med hjälp av elektroniska eller pappersdagböcker
|
6-7 månader
|
|
Varaktighet av influensaliknande sjukdomar
Tidsram: 6-7 månader
|
Under hela influensasäsongen registrerades självrapporterade symtom med hjälp av elektroniska eller pappersdagböcker
|
6-7 månader
|
|
Förekomst av GP-konsultationer från luftvägssjukdom
Tidsram: 6-7 månader
|
Under hela influensasäsongen - självrapportering och journaler
|
6-7 månader
|
|
Förekomst av sjukhusinläggningar och dödsfall på grund av luftvägssjukdom
Tidsram: 6-7 månader
|
Under hela influensasäsongen - självrapportering och journaler
|
6-7 månader
|
|
Förekomst av efterfrågade lokala och systemiska reaktogenicitetstecken och symtom i 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 0-7
|
Självrapporterade symtom registrerade med elektroniska eller pappersdagböcker
|
Dag 0-7
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar under hela studiens varaktighet
Tidsram: 6-7 månader
|
Telefonsamtal dag 1-3, dag 7-9 och var 3-4 vecka under volontärernas deltagande i försöket
|
6-7 månader
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 0-28
|
Självrapporterade symtom registrerade med elektroniska eller pappersdagböcker
|
Dag 0-28
|
|
Frekvens av influensaspecifika T-celler mätt med IFNg ELISpot
Tidsram: 6-7 månader
|
För att bedöma immunogeniciteten av MVA-NP+M1 i kombination med det rekommenderade licensierade inaktiverade influensavaccinet hos vuxna 65 år och äldre
|
6-7 månader
|
|
Geometrisk medeltiter för influensaspecifika neutraliserande antikroppar
Tidsram: 6-7 månader
|
För att bedöma immunogeniciteten av MVA-NP+M1 i kombination med det rekommenderade licensierade inaktiverade influensavaccinet hos vuxna 65 år och äldre
|
6-7 månader
|
|
Bredd av influensaspecifika T-celler och antikroppar
Tidsram: 6-7 månader
|
För att bedöma immunogeniciteten av MVA-NP+M1 i kombination med det rekommenderade licensierade inaktiverade influensavaccinet hos vuxna 65 år och äldre
|
6-7 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad frekvens av influensainfektion med hjälp av historiska data om andelen ILI som orsakas av influensavirusinfektion.
Tidsram: 6-7 månader
|
Att utforska nya kliniska effektmått för framtida fas III-effektprövningar av influensavacciner
|
6-7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Butler, University of Sussex
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2017
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLU007 INVICTUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .